使用两种不同牙齿预备技术的混合层压贴面的生存：随机临床试验
2020年8月13日 更新者：Yara Attia、Cairo University
在美学区使用美学预评估临时 (APT) 技术与传统技术对比近期聚合物渗透陶瓷网络层压贴面材料的存活率：随机临床试验
本研究的目的是评估与传统技术相比，采用牙齿预备的美学预评估临时 (APT) 技术，使用最新的聚合物渗透陶瓷网络材料构建的层压贴面的存活率。
研究概览
详细说明
本研究纳入了六名需要间接层压贴面修复的患者（4 名女性，2 名男性；范围：20-30 岁，平均年龄 24.6 岁）。
患者选自开罗大学牙科学院固定修复科的门诊。参与者在 2017 年 4 月至 2018 年 2 月期间共接受了 54 个层压贴面。
所有参与的患者都获得了书面知情同意书。
随机化是在 Random.org 的帮助下使用计算机生成的 2 列列表以 1:1 的比例完成的。
分配隐藏是使用不透明密封信封中的编号卡片实现的。
铝箔放在信封内，使信封不透强光。
这些信封被放在一个盒子里，每个参与者都被允许在手术当天拿一个信封。
分配隐藏由一名没有临床参与试验的研究者进行。
这项研究是一项单盲研究，因为评估员对指定的研究组不知情。
参与者的盲法不适用，因为其中一项技术需要额外访问。
操作者设盲不适用，因为一名临床医生在两种技术中都进行了牙体预备。根据牙体预备技术，总共 54 颗层压贴面被分为两个相等的组 (n=27)：T 组：传统技术和组A：美学预评价临时技术。
VITA ENAMIC 材料用于层压贴面的 CAD/CAM 构造。
使用光固化树脂粘固剂进行粘固。
根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准，在基线、3、6 和 12 个月后对层压贴面进行了评估。
对数据进行收集、制表和统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11728
- Yara Attia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者相关标准：
- 在开罗大学牙科学院固定修复科门诊就诊的患者。
- 能够忍受必要的修复程序。
- 提供书面同意。
- 接受一年的随访期。
牙齿相关标准：
- 美学区的排列不齐和畸形的牙齿
- 多重间距
- 纵裂
- 轻微和中度变色的牙齿
- 良好的口腔卫生
排除标准：
患者相关标准：
- 身体状况不佳的患者，因为他们无法参加多次预约或可能需要特殊管理。
- 不合作的患者，他们不会遵守指示或不参加约会。
牙齿相关标准：
- 乳牙;因为该研究仅针对恒牙。
- 以前修复过的牙齿，这可能会为研究增加另一个变量（旧修复材料的类型、复发性龋齿的范围）。 这也可能影响层压贴面与牙齿结构的粘合。
- 有不良习惯、大修复体或牙齿过度磨损的患者。
- 最初，进行缩放和抛光。 指导患者改善口腔卫生并保持有效的菌斑控制。 然而，如果他们的牙龈健康没有改善，他们就会被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：牙齿准备的传统技术。
直接在牙齿结构上进行牙齿预备
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使用预定深度的深度切割轮（Komet，德国）直接在牙齿结构上进行预备。 使用半径为 0.3 mm 和 0.5 mm 的深度切割轮（Komet，德国）在唇表面进行深度切割，这分别与颈部和切端三分之一的层压贴面厚度直接相关。 然后去除深度定向槽之间的牙齿结构岛。 近端缩小： 使用圆端锥形金刚石磨石（Mani，日本）仅在接触区域的唇侧完成邻间减少，并使用抛光条（Sof-Lex，3M ESPE，Seefeld，德国）进行抛光。 切端缩小： 创建垂直深度凹槽。 然后，使用圆端锥形金刚石磨石（Mani，日本）制作 1.5 mm 的切端对接预备体。 然后，进行牙齿预备的修整和抛光。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：美学预评价临时技术
根据计划的蜡型制作美学预评估临时 (APT)。
一旦 APT 在美学和功能上都获得批准，就可以通过 APT 进行牙齿预备。
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从数字微笑设计中获得的数据用于构建诊断蜡型。 然后使用硅胶指示器将蜡型转移到口腔中，创建美学预评估临时 (APT)。 APT 在美学和功能上进行了测试。 一旦获得操作者和患者的批准，通过 APT 进行牙齿预备。 深度切割的执行类似于传统准备中执行的那些，不同之处在于在美学预评估临时而不是直接在牙齿结构上进行准备。 使用圆端锥形磨石（Mani，日本）去除深度定向槽之间的牙齿结构岛。 近端复位、切端复位 使用与 T 组相同的技术对牙齿预备进行修整和抛光，不同之处在于通过 APT 进行，从而使牙齿预备最少
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修改后的 USPHS 的层压贴面的存活率
大体时间：1年
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1 周后将患者召回作为评估贴面修复体的基线。
评估由对每个患者指定的研究组不知情的有经验的观察者进行。
根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准，在基线、3、6 和 12 个月后检查层压贴面，并使用 Alfa、Bravo 和 Charlie 的 USPHS 评分进行评级。
患者还被问及可能的术后投诉。
在放置贴面后和后续会议期间拍摄数码照片。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hanaa Zaghloul, PhD、Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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