Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid laminált héjak túlélése két különböző fog-előkészítési technikával: Randomizált klinikai vizsgálat

2020. augusztus 13. frissítette: Yara Attia, Cairo University

Egy közelmúltban használt polimerrel átitatott kerámia hálózatos laminált furnér anyag túlélése az esztétikus előzetes értékelési (APT) technikával szemben a hagyományos technikával az esztétikai zónában: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a modern, polimerrel infiltrált kerámia hálóanyagból készült laminált héjak túlélését a fog-előkészítés esztétikai pre-evaluative ideiglenes (APT) technikájával összehasonlítva a hagyományos technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat olyan beteget (4 nő, 2 férfi; 20-30 év közöttiek, átlagéletkoruk 24,6 év) vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek közvetett laminált furnér helyreállításra volt szükségük. A betegeket a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Kar Rögzített Fogpótlástani Tanszékének járóbeteg-klinikájáról választották ki. A résztvevők 2017 áprilisa és 2018 februárja között összesen 54 laminált héjat kaptak. Minden résztvevő beteg írásos beleegyezését szerezte be. A véletlenszerűsítést a Random.org segítségével számítógép által generált 2 oszlopos lista segítségével végeztük 1:1 arányban. Az allokáció elrejtése átlátszatlan, zárt borítékokba helyezett, számozott kártyákkal történt. A boríték belsejébe alumínium fóliát helyeztek, hogy a borítékot áthatolhatatlanná tegyék az intenzív fény számára. Ezeket a borítékokat egy dobozba helyezték, és minden résztvevő megkaphatta egy borítékot a művelet napján. Az allokáció elrejtését egy olyan vizsgáló végezte, aki nem vett részt a vizsgálatban. Ez a vizsgálat egyetlen vak vizsgálat, mivel az értékelő vak volt a hozzárendelt vizsgálati csoportokhoz. A résztvevők vakítása nem volt alkalmazható, mivel az egyik technika extra látogatást igényelt. A kezelő megvakítása nem volt alkalmazható, mivel mindkét technikában egy klinikus végezte a fog előkészítését. Összesen 54 laminált héjat osztottak két egyenlő csoportra (n=27) a fogelőkészítés technikája szerint: T csoport: hagyományos technika és csoport V: Esztétikus előre értékelő ideiglenes technika. A laminált furnérok CAD/CAM konstrukciójához VITA ENAMIC anyagot használtak. A cementálást fényre keményedő gyantacementtel végeztük. A laminált héjakat kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap elteltével értékelték az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint. Az adatokat összegyűjtöttük, táblázatba foglaltuk és statisztikailag elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11728
        • Yara Attia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteggel kapcsolatos kritériumok:

    • A Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Fix Prothodontics Osztályának járóbeteg-klinikáján konzultáló betegek.
    • Képes elviselni a szükséges helyreállító eljárásokat.
    • Adjon írásbeli hozzájárulást.
    • Elfogadja az egy éves követési időszakot.

A fogakkal kapcsolatos kritériumok:

  • Rosszul illeszkedő és hibás fogak az esztétikai zónában
  • Több térköz
  • Diasztéma
  • Enyhén és közepesen elszíneződött fogak
  • Jó szájhigiénia

Kizárási kritériumok:

Beteggel kapcsolatos kritériumok:

  • Orvosilag kompromittált betegek, mivel nem tudnának több időpontban részt venni, vagy speciális kezelést igényelhetnek.
  • Nem együttműködő betegek, akik nem tartják be az utasításokat és nem járnak el a találkozókra.

A fogakkal kapcsolatos kritériumok:

  • tejfogak; mivel a vizsgálat csak a maradandó fogakat célozta meg.
  • Korábbi pótlásokkal ellátott fogak, ami további változókkal egészítheti ki a vizsgálatot (régi pótlási anyag típusa, a visszatérő fogszuvasodás mértéke). Ez a laminált héjak fogszerkezethez való kötődését is befolyásolhatja.
  • Parafunkcionális szokásokkal, nagy fogpótlásokkal vagy túlzott fogkopással rendelkező betegek.
  • Kezdetben skálázást és polírozást végeztek. A betegeket utasították szájhigiéniájuk javítására és hatékony plakkkontroll fenntartására. Ha azonban az íny egészsége nem javult, kizárták őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos fogelőkészítési technika.
A fog előkészítése közvetlenül a fogszerkezeten történik
Eljárás: hagyományos fogelőkészítés technikája

Előre meghatározott mélységű mélységvágó kerekeket (Komet, Németország) használtunk a preparáláshoz közvetlenül a fogszerkezeten.

Mélyvágásokat végeztünk a labiális felületen 0,3 mm-es és 0,5 mm-es sugarú mélységvágó kerekekkel (Komet, Németország), ami közvetlenül összefügg a cervicalis, illetve a metszés egyharmadával a laminált héjak vastagságával. Ezután a mélységi orientációs barázdák közötti fogszerkezet szigeteit eltávolítottuk.

Proximális csökkentés:

Az interproximális redukciót az érintkezési területeken csak labiálisan végeztük egy kerek végű kúpos gyémántkővel (Mani, Japán), a polírozást pedig polírozó csíkokkal (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Németország) végeztük.

Incizális csökkentés:

Függőleges mélységű barázdákat hoztak létre. Ezután a kerek végű kúpos gyémántkővel (Mani, Japán) 1,5 mm-es incizális tompacsukló preparátumot készítettek.

Ezt követően a fog előkészítésének befejezése és polírozása történt.

Más nevek:
  • T csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Esztétikai előértékelő ideiglenes technika
Az esztétikai előértékelő ideiglenes (APT) a tervezett gyantázásnak megfelelően készült. Miután az APT-t mind esztétikailag, mind funkcionálisan jóváhagyták, a fogak előkészítése az APT-n keresztül történt.
Eljárás: esztétikus előzetes értékelési ideiglenes technika a fog előkészítéséhez

A digitális mosolytervezésből nyert adatokat használtuk fel a diagnosztikai viasz elkészítéséhez. A gyantázást ezután szilikon index segítségével vittük át a szájba, létrehozva az esztétikus előzetes értékelést (APT). Az APT-t esztétikailag és funkcionálisan tesztelték. Miután az operátor és a páciens jóváhagyta, a fog előkészítése az APT-n keresztül történt. A mélyvágásokat a hagyományos preparációhoz hasonlóan végeztük, azzal a különbséggel, hogy nem közvetlenül a fogszerkezeten, hanem az esztétikai előértékelő ideiglenesen készültek. Kúpos, kerek végű kő (Mani, Japán) segítségével eltávolítottuk a fogszerkezet szigeteit a mélységi orientációs barázdák között.

Proximális redukció, Incisalis redukció A fog előkészítése és polírozása ugyanazzal a technikával történt, mint a T csoportban, azzal a különbséggel, hogy az APT-n keresztül történik, ami minimális fog előkészítést eredményezett.

Más nevek:
  • A csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laminált furnérok túlélése módosított USPHS használatával
Időkeret: 1 év
A betegeket 1 hét elteltével hívtuk vissza, hogy értékeljék a furnér helyreállítását. Az értékelést egy tapasztalt megfigyelő végezte, aki elvakult az egyes betegek számára kijelölt vizsgálati csoporttól. A laminált héjakat a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap elteltével vizsgálták az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint, és az Alfa, Bravo és Charlie USPHS-pontszámait használták a minősítéshez. A betegeket kikérdezték az esetleges posztoperatív panaszokról is. Digitális fényképeket készítettünk a furnérok felhelyezése után és az utókezelés során.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Klinikai vizsgálati jelentés

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok hallgatók és kutatók rendelkezésére állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel