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Sobrevivência de Facetas Laminadas Híbridas Usando Duas Técnicas Diferentes de Preparo Dentário: Ensaio Clínico Randomizado

13 de agosto de 2020 atualizado por: Yara Attia, Cairo University

Sobrevivência de um recente material de faceta laminada de rede cerâmica infiltrada com polímero usando a técnica temporária pré-avaliação estética (APT) versus a técnica tradicional na zona estética: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi avaliar a sobrevivência de facetas laminadas construídas com um material de rede de cerâmica infiltrado com polímero recente seguindo a técnica estética pré-avaliativa temporária (APT) de preparo dentário em comparação com a técnica tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seis pacientes recrutados (4 mulheres, 2 homens; variando de: 20 a 30 anos e com idade média de 24,6 anos), que precisavam de restaurações indiretas de facetas laminadas foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram selecionados no ambulatório do Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo. Os participantes receberam um total de 54 facetas laminadas entre abril de 2017 e fevereiro de 2018. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes participantes. A randomização foi feita usando uma lista de 2 colunas gerada por computador com a ajuda de Random.org em uma proporção de 1:1. A ocultação de alocação foi obtida usando cartões numerados em envelopes selados opacos. A folha de alumínio foi colocada dentro do envelope para torná-lo impermeável à luz intensa. Esses envelopes foram colocados em uma caixa e cada participante pôde pegar um envelope no dia da operação. A ocultação da alocação foi realizada por um investigador sem envolvimento clínico no estudo. Este estudo é um estudo simples cego, pois o avaliador estava cego para os grupos de estudo designados. O cegamento dos participantes não foi aplicável, pois uma das técnicas exigia visitas extras. O cegamento do operador não foi aplicável, pois um clínico realizou o preparo do dente em ambas as técnicas. Um total de 54 facetas laminadas foram divididas em dois grupos iguais (n=27) de acordo com a técnica de preparo do dente: grupo T: técnica tradicional e grupo A: técnica temporária pré-avaliativa estética. O material VITA ENAMIC foi usado para a construção CAD/CAM de facetas laminadas. A cimentação foi realizada com cimento resinoso fotopolimerizável. As facetas laminadas foram avaliadas no início, após 3, 6 e 12 meses de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS). Os dados foram coletados, tabulados e analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11728
        • Yara Attia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios relacionados ao paciente:

    • Pacientes consultados no ambulatório do departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo.
    • Capaz de tolerar os procedimentos restauradores necessários.
    • Fornecer consentimento por escrito.
    • Aceita o período de acompanhamento de um ano.

Critérios relacionados aos dentes:

  • Dentes desalinhados e mal formados na zona estética
  • Espaçamento múltiplo
  • diastema
  • Dentes ligeiramente e moderadamente descoloridos
  • boa higiene oral

Critério de exclusão:

Critérios relacionados ao paciente:

  • Pacientes clinicamente comprometidos, pois não seriam capazes de comparecer a várias consultas ou poderiam requerer tratamento especial.
  • Pacientes não cooperativos, que não acatavam as orientações nem compareciam às consultas.

Critérios relacionados aos dentes:

  • Dente de leite; já que o estudo visava apenas dentes permanentes.
  • Dentes com restaurações anteriores, o que pode acrescentar outra variável ao estudo (tipo de material restaurador antigo, extensão de cárie recorrente). Isso também pode afetar a ligação das facetas laminadas à estrutura dentária.
  • Pacientes com hábitos parafuncionais, grandes restaurações ou desgaste dentário excessivo.
  • Inicialmente foi realizado raspagem e polimento. Os pacientes foram instruídos sobre como melhorar sua higiene oral e manter o controle eficaz da placa. No entanto, se a saúde gengival não melhorasse, eles eram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica tradicional de preparo dentário.
Preparo do dente realizado diretamente na estrutura do dente
Procedimento: técnica tradicional de preparação do dente

Rodas de corte de profundidade pré-determinadas (Komet, Alemanha) foram usadas para realizar o preparo diretamente na estrutura do dente.

Cortes de profundidade foram realizados na superfície vestibular usando rodas de corte de profundidade (Komet, Alemanha) com raio de 0,3 mm e 0,5 mm, que está diretamente relacionado à espessura das facetas laminadas nos terços cervical e incisal, respectivamente. Em seguida, as ilhas de estrutura dentária entre os sulcos de orientação de profundidade foram removidas.

Redução proximal:

A redução interproximal foi concluída apenas labial às áreas de contato usando uma pedra diamantada cônica de ponta arredondada (Mani, Japão) e o polimento foi realizado usando tiras de polimento (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Alemanha).

Redução incisal:

Ranhuras verticais de profundidade foram criadas. Em seguida, a pedra diamantada cônica de ponta arredondada (Mani, Japão) foi usada para criar uma preparação de junta de topo incisal de 1,5 mm.

Em seguida, foi realizado o acabamento e polimento do preparo dental.

Outros nomes:
  • Grupo T
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica temporária pré-avaliativa estética
O temporário pré-avaliativo estético (APT) foi confeccionado de acordo com o enceramento planejado. Uma vez que o APT foi aprovado estética e funcionalmente, o preparo dentário foi realizado através do APT.
Procedimento: técnica temporária pré-avaliativa estética para preparo dentário

Os dados obtidos do desenho digital do sorriso foram utilizados para a construção do enceramento diagnóstico. O enceramento foi então transferido para a boca usando um índice de silicone, criando o provisório pré-avaliador estético (APT). O APT foi testado estética e funcionalmente. Uma vez aprovado pelo operador e pelo paciente, o preparo dentário foi realizado através do APT. Foram realizados cortes em profundidade semelhantes aos realizados no preparo tradicional com a diferença de serem preparados no provisório pré-avaliação estética e não diretamente na estrutura dentária. Usando pedra cônica com extremidade arredondada (Mani, Japão), as ilhas de estrutura dentária entre os sulcos de orientação de profundidade foram removidas.

Redução proximal, redução incisal O acabamento e polimento do preparo dentário foram realizados com a mesma técnica do Grupo T com a diferença de ser realizado pelo APT, resultando em preparo dentário mínimo

Outros nomes:
  • Grupo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de facetas laminadas usando USPHS modificado
Prazo: 1 ano
Os pacientes foram chamados de volta após 1 semana como linha de base para avaliar as restaurações de facetas. A avaliação foi realizada por um observador experiente cego para o grupo de estudo designado para cada paciente. As facetas laminadas foram examinadas no início, após 3, 6 e 12 meses de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) e as pontuações USPHS de Alfa, Bravo e Charlie foram usadas para classificação. Os pacientes também foram questionados sobre possíveis queixas pós-operatórias. Fotografias digitais foram feitas após a colocação das facetas e durante as sessões de acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 151021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatório de Estudo Clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para estudantes e pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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