Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse av hybridlaminatfiner ved bruk av to forskjellige tannforberedelsesteknikker: Randomisert klinisk forsøk

13. august 2020 oppdatert av: Yara Attia, Cairo University

Overlevelse av en nylig polymer-infiltrert keramisk nettverkslaminat finermateriale ved bruk av estetisk forhåndsvurdering midlertidig (APT) teknikk versus tradisjonell teknikk i estetisk sone: randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien var å evaluere overlevelsen av laminatfiner konstruert ved bruk av et nylig polymer-infiltrert keramisk nettverksmateriale etter den estetiske pre-evaluative midlertidige (APT) teknikken for tannpreparering sammenlignet med tradisjonell teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks rekrutterte pasienter (4 kvinner, 2 menn; varierende fra: 20-30 år og med gjennomsnittsalder 24,6 år), som trengte indirekte restaurering av laminatfiner, ble inkludert i denne studien. Pasientene ble valgt ut fra poliklinikken ved Institutt for fast protetikk, Det odontologiske fakultetet, Kairo Universitet. Deltakerne mottok totalt 54 laminatfiner mellom april 2017 og februar 2018. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende pasienter. Randomisering ble gjort ved hjelp av en datamaskingenerert 2-kolonneliste ved hjelp av Random.org i forholdet 1:1. Tildelingsskjul ble oppnådd ved å bruke nummererte kort i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Aluminiumsfolie ble plassert inne i konvolutten for å gjøre konvolutten ugjennomtrengelig for intenst lys. Disse konvoluttene ble lagt i en boks og hver deltaker fikk ta tak i en konvolutt på operasjonsdagen. Tildelingsskjul ble utført av en etterforsker uten klinisk involvering i studien. Denne studien er en enkelt blindet studie da assessoren ble blindet for de tildelte studiegruppene. Blinding av deltakerne var ikke aktuelt da en av teknikkene krevde ekstra besøk. Blinding av operatøren var ikke aktuelt ettersom en kliniker utførte tannprepareringen i begge teknikkene. Totalt 54 laminatfasetter ble delt inn i to like grupper (n=27) i henhold til teknikken for tannpreparering: gruppe T: tradisjonell teknikk og gruppe A: estetisk pre-evaluerende midlertidig teknikk. VITA ENAMIC-materiale ble brukt til CAD/CAM-konstruksjon av laminatfiner. Sementering ble utført ved bruk av en lysherdet harpikssement. Laminatfinérene ble evaluert ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS). Dataene ble samlet inn, tabellert og statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11728
        • Yara Attia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientrelaterte kriterier:

    • Pasienter som konsulterer poliklinikken ved avdelingen for fast protetikk, Det odontologiske fakultet, Kairo University.
    • Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
    • Gi skriftlig samtykke.
    • Godtar ett års oppfølgingsperiode.

Tannrelaterte kriterier:

  • Feiljusterte og misdannede tenner i estetikksonen
  • Flere mellomrom
  • Diastema
  • Lett og moderat misfargede tenner
  • God munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

Pasientrelaterte kriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter, da de ikke ville være i stand til å delta på flere avtaler eller kanskje kreve spesiell behandling.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter, som ikke ville følge instruksjonene eller delta på avtalene.

Tannrelaterte kriterier:

  • melketenner; da studien kun var rettet mot permanente tenner.
  • Tenner med tidligere restaureringer, som kan legge til en annen variabel til studien (type gammelt restaureringsmateriale, omfang av tilbakevendende karies). Dette kan også påvirke bindingen av laminatfiner til tannstrukturen.
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner, store restaureringer eller overdreven tannslitasje.
  • Opprinnelig ble det utført skalering og polering. Pasientene ble instruert om å forbedre munnhygienen og opprettholde effektiv plakkkontroll. Men hvis deres tannkjøtthelse ikke ble bedre, ble de ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell teknikk for tannpreparering.
Tannpreparering utført direkte på tannstrukturen
Fremgangsmåte: tradisjonell teknikk for tannpreparering

Dybdeskjærehjul med forhåndsbestemte dybder (Komet, Tyskland) ble brukt for å utføre preparatet direkte på tannstrukturen.

Dybdekutt ble utført på labialflaten ved bruk av dybdeskjærehjul (Komet, Tyskland) med radius på 0,3 mm og 0,5 mm som er direkte relatert til tykkelsen på laminatfineren i henholdsvis cervikal og incisal en tredjedel. Deretter ble øyer med tannstruktur mellom dybdeorienteringsspor fjernet.

Proksimal reduksjon:

Den interproksimale reduksjonen ble fullført like labial til kontaktområdene ved hjelp av en rund ende avsmalnende diamantstein (Mani, Japan), og polering ble utført ved bruk av poleringsstrimler (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

Incisal reduksjon:

Vertikale dybdespor ble laget. Deretter ble den avsmalnende diamantsteinen med runde ende (Mani, Japan) brukt til å lage 1,5 mm incisale stussfuger.

Deretter ble etterbehandling og polering av tannpreparat utført.

Andre navn:
  • Gruppe T
ACTIVE_COMPARATOR: Estetisk preevaluerende midlertidig teknikk
Aesthetic pre-evaluative temporary (APT) ble fremstilt i henhold til den planlagte voksingen. Når APT ble godkjent både estetisk og funksjonelt, ble tannpreparering utført gjennom APT.
Fremgangsmåte: estetisk preevaluerende midlertidig teknikk for tannpreparering

Dataene innhentet fra digital smildesign ble brukt til konstruksjon av den diagnostiske voksingen. Voksen ble deretter overført til munnen ved hjelp av en silikonindeks, noe som skapte den estetiske pre-evaluative midlertidige (APT). APT ble testet estetisk og funksjonelt. Etter godkjenning av operatør og pasient, ble tannpreparering utført gjennom APT. Dybdekutt ble utført på lik linje med de som ble utført i det tradisjonelle preparatet med forskjellen at det ble forberedt på den estetiske pre-evaluative midlertidige i stedet for direkte på tannstrukturen. Ved å bruke konisk stein med rund ende (Mani, Japan), ble øyer med tannstruktur mellom dybdeorienteringsspor fjernet.

Proksimal reduksjon, Incisal reduksjon Etterbehandling og polering av tannpreparat ble utført ved bruk av samme teknikk som i gruppe T med forskjellen at det ble utført gjennom APT, noe som resulterte i minimal tannpreparering

Andre navn:
  • Gruppe A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av laminatfiner ved bruk av modifisert USPHS
Tidsramme: 1 år
Pasientene ble kalt tilbake etter 1 uke som baseline for å vurdere finerrestaureringene. Vurdering ble utført av en erfaren observatør blindet for den tildelte studiegruppen for hver pasient. Laminatfiner ble undersøkt ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS), og USPHS-skårene til Alfa, Bravo og Charlie ble brukt for vurdering. Pasientene ble også spurt om mulige postoperative plager. Digitale fotografier ble tatt etter plassering av finérene og under oppfølgingsøkter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for studenter og forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misfarging, tann

Kliniske studier på tradisjonell teknikk for tannpreparering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere