Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving van hybride laminaatfineren met behulp van twee verschillende tandvoorbereidingstechnieken: gerandomiseerde klinische proef

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Yara Attia, Cairo University

Overleving van een recent met polymeer geïnfiltreerd keramisch netwerk Laminaatfineermateriaal met behulp van esthetische preevaluatieve tijdelijke (APT) techniek versus traditionele techniek in de esthetische zone: gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze studie was om de overleving te evalueren van laminaatfineren die zijn geconstrueerd met behulp van een recent met polymeer geïnfiltreerd keramisch netwerkmateriaal volgens de esthetische pre-evaluatieve tijdelijke (APT) techniek van tandpreparatie in vergelijking met de traditionele techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes gerekruteerde patiënten (4 vrouwen, 2 mannen; variërend van: 20-30 jaar oud en met een gemiddelde leeftijd van 24,6 jaar), die indirecte laminaatfineerrestauraties nodig hadden, werden in deze studie opgenomen. Patiënten werden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Vaste Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. De deelnemers ontvingen in totaal 54 laminaatfineren tussen april 2017 en februari 2018. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemende patiënten. Randomisatie werd gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met 2 kolommen met behulp van Random.org in een verhouding van 1:1. Het verbergen van de toewijzing werd bereikt met behulp van genummerde kaarten in ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Aluminiumfolie werd in de envelop geplaatst om de envelop ondoordringbaar te maken voor intens licht. Deze enveloppen werden in een doos gedaan en elke deelnemer mocht op de dag van de operatie een envelop pakken. Het verbergen van de toewijzing werd uitgevoerd door een onderzoeker die niet klinisch betrokken was bij het onderzoek. Dit onderzoek is een enkelvoudig geblindeerd onderzoek aangezien de beoordelaar geblindeerd was voor de toegewezen onderzoeksgroepen. Blindering van de deelnemers was niet van toepassing omdat een van de technieken extra bezoeken vereiste. Blindering van de bediener was niet van toepassing aangezien één clinicus de tandpreparatie bij beide technieken uitvoerde. In totaal werden 54 laminaatfineren verdeeld in twee gelijke groepen (n=27) volgens de techniek van tandpreparatie: groep T: traditionele techniek en groep A: esthetische pre-evaluatieve tijdelijke techniek. VITA ENAMIC-materiaal werd gebruikt voor de CAD/CAM-constructie van laminaatfineren. Cementering werd uitgevoerd met behulp van een lichtuithardend harscement. Het laminaatfineer werd beoordeeld bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden volgens de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS). De gegevens werden verzameld, getabelleerd en statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11728
        • Yara Attia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntgerelateerde criteria:

    • Patiënten raadplegen de polikliniek van de afdeling Vaste Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
    • In staat om noodzakelijke herstelprocedures te tolereren.
    • Geef schriftelijke toestemming.
    • Accepteert de follow-up periode van één jaar.

Tandgerelateerde criteria:

  • Slecht uitgelijnde en misvormde tanden in de esthetische zone
  • Meerdere afstanden
  • diasteem
  • Licht en matig verkleurde tanden
  • Goede mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

Patiëntgerelateerde criteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten, omdat ze niet in staat zouden zijn om meerdere afspraken bij te wonen of speciaal beheer nodig zouden kunnen hebben.
  • Niet meewerkende patiënten, die zich niet aan de instructies houden of de afspraken niet bijwonen.

Tandgerelateerde criteria:

  • Melktanden; aangezien de studie alleen gericht was op permanente tanden.
  • Tanden met eerdere restauraties, die mogelijk een andere variabele aan het onderzoek toevoegen (type oud restauratiemateriaal, mate van terugkerende cariës). Dit kan ook de hechting van laminaatfineer aan de tandstructuur aantasten.
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten, grote restauraties of overmatige gebitsslijtage.
  • Aanvankelijk werd schalen en polijsten uitgevoerd. Patiënten werden geïnstrueerd over het verbeteren van hun mondhygiëne en het behouden van effectieve plaquecontrole. Als hun tandvleesgezondheid echter niet verbeterde, werden ze uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele techniek voor tandpreparatie.
Tandvoorbereiding direct op de tandstructuur uitgevoerd
Procedure: traditionele techniek van tandpreparatie

Dieptesnijwielen met vooraf bepaalde diepten (Komet, Duitsland) werden gebruikt om de preparatie rechtstreeks op de tandstructuur uit te voeren.

Diepte-insnijdingen werden uitgevoerd op het labiale oppervlak met behulp van dieptesnijwielen (Komet, Duitsland) met een straal van 0,3 mm en 0,5 mm, wat rechtstreeks verband houdt met de dikte van het laminaatfineer in respectievelijk het cervicale en incisale eenderde. Vervolgens werden eilanden van tandstructuur tussen diepte-oriëntatiegroeven verwijderd.

Proximale reductie:

De interproximale reductie werd net labiaal ten opzichte van de contactgebieden voltooid met behulp van een taps toelopende diamantsteen met rond uiteinde (Mani, Japan), en het polijsten werd uitgevoerd met behulp van polijststrips (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Duitsland).

Incisale reductie:

Er zijn verticale dieptegroeven gemaakt. Vervolgens werd de taps toelopende diamantsteen met ronde uiteinden (Mani, Japan) gebruikt om een ​​incisale stootnaad van 1,5 mm te maken.

Vervolgens werd het afwerken en polijsten van de tandpreparatie uitgevoerd.

Andere namen:
  • Groep T
ACTIVE_COMPARATOR: Esthetische preevaluatieve tijdelijke techniek
Esthetische pre-evaluatieve tijdelijke (APT) werd vervaardigd volgens de geplande wax-up. Nadat de APT zowel esthetisch als functioneel was goedgekeurd, werd de tandpreparatie uitgevoerd via de APT.
Procedure: esthetische preevaluatieve tijdelijke techniek voor tandpreparatie

De gegevens verkregen uit het digitale smile-ontwerp werden gebruikt voor de constructie van de diagnostische wax-up. De wax-up werd vervolgens overgebracht naar de mond met behulp van een siliconenindex, waardoor de esthetische pre-evaluatieve tijdelijke (APT) ontstond. De APT is esthetisch en functioneel getest. Na goedkeuring door de bediener en de patiënt werd de tandpreparatie uitgevoerd via de APT. Dieptesneden werden op dezelfde manier uitgevoerd als bij de traditionele preparatie, met het verschil dat ze werden voorbereid op de esthetische pre-evaluatieve tijdelijke in plaats van rechtstreeks op de tandstructuur. Met behulp van taps toelopende steen met rond uiteinde (Mani, Japan) werden eilanden van tandstructuur tussen groeven voor diepteoriëntatie verwijderd.

Proximale reductie, incisale reductie Het afwerken en polijsten van de tandpreparatie werd uitgevoerd met dezelfde techniek als in Groep T, met het verschil dat het werd uitgevoerd via de APT, wat resulteerde in een minimale tandpreparatie

Andere namen:
  • Groep A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van laminaatfineer met gemodificeerde USPHS
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten werden na 1 week teruggebeld als basislijn om de fineerrestauraties te beoordelen. Beoordeling werd uitgevoerd door een ervaren waarnemer die blind was voor de toegewezen onderzoeksgroep voor elke patiënt. Laminaatfineer werd onderzocht bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden volgens de gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS) en de USPHS-scores van Alfa, Bravo en Charlie werden gebruikt voor de beoordeling . Ook werden patiënten ondervraagd over mogelijke postoperatieve klachten. Digitale foto's zijn gemaakt na plaatsing van het fineer en tijdens vervolgsessies.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinisch onderzoeksrapport

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens komen beschikbaar voor studenten en onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkleuring, tand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren