Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnad av hybridlaminatfasader med två olika tandförberedande tekniker: Randomiserad klinisk prövning

13 augusti 2020 uppdaterad av: Yara Attia, Cairo University

Överlevnad av ett nyligen polymerinfiltrerat keramiskt nätverkslaminat fanermaterial med estetisk preevaluative temporär (APT) teknik kontra traditionell teknik i den estetiska zonen: randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att utvärdera överlevnaden av laminatfasader konstruerade med användning av ett färskt polymerinfiltrerat keramiskt nätverksmaterial enligt den estetiska pre-evaluative temporära (APT) tekniken för tandberedning i jämförelse med traditionell teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex rekryterade patienter (4 kvinnor, 2 män; allt från: 20-30 år gamla och med medelåldern 24,6 år), som behövde indirekt restaurering av laminatfaner inkluderades i denna studie. Patienterna valdes ut från polikliniken vid avdelningen för fast protetik, odontologiska fakulteten, Kairos universitet. Deltagarna fick totalt 54 laminatfaner mellan april 2017 och februari 2018. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagande patienter. Randomisering gjordes med hjälp av en datorgenererad lista med två kolumner med hjälp av Random.org i ett förhållande på 1:1. Allokeringsdöljning uppnåddes med numrerade kort i ogenomskinliga förseglade kuvert. Aluminiumfolie placerades inuti kuvertet för att göra kuvertet ogenomträngligt för intensivt ljus. Dessa kuvert lades i en låda och varje deltagare fick ta tag i ett kuvert under operationsdagen. Döljande av allokering utfördes av en utredare utan klinisk inblandning i prövningen. Denna studie är en enda blind studie eftersom bedömaren var blind för de tilldelade studiegrupperna. Blindning av deltagarna var inte tillämpligt eftersom en av teknikerna krävde extra besök. Blindning av operatören var inte tillämpligt eftersom en läkare utförde tandprepareringen i båda teknikerna. Totalt 54 laminatfasader delades in i två lika stora grupper (n=27) enligt tekniken för tandpreparering: grupp T: traditionell teknik och grupp A: estetisk pre-evaluative temporär teknik. VITA ENAMIC-material användes för CAD/CAM-konstruktion av laminatfanér. Cementering utfördes med användning av en ljushärdad hartscement. Laminatfanéren utvärderades vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader enligt de modifierade kriterierna för United States Public Health Service (USPHS). Data samlades in, tabellerades och analyserades statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11728
        • Yara Attia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterade kriterier:

    • Patienter som konsulterar polikliniken vid avdelningen för fast protetik, tandläkarfakulteten, Kairos universitet.
    • Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer.
    • Ge skriftligt samtycke.
    • Accepterar den ettåriga uppföljningsperioden.

Tandrelaterade kriterier:

  • Feljusterade och missbildade tänder i den estetiska zonen
  • Flera mellanrum
  • Diastema
  • Lätt och måttligt missfärgade tänder
  • Bra munhygien

Exklusions kriterier:

Patientrelaterade kriterier:

  • Medicinskt komprometterade patienter, eftersom de inte skulle kunna delta i flera möten eller kan behöva särskild behandling.
  • Osamarbetsvilliga patienter, som inte skulle följa instruktionerna eller närvara vid mötena.

Tandrelaterade kriterier:

  • Mjölktänder; eftersom studien endast var inriktad på permanenta tänder.
  • Tänder med tidigare restaureringar, vilket kan lägga till ytterligare en variabel till studien (typ av gammalt restaureringsmaterial, omfattning av återkommande karies). Detta kan också påverka bindningen av laminatfaner till tandstrukturen.
  • Patienter med parafunktionella vanor, stora restaureringar eller överdrivet tandslitage.
  • Inledningsvis utfördes skalning och polering. Patienterna instruerades om att förbättra sin munhygien och upprätthålla effektiv plackkontroll. Men om deras tandköttshälsa inte förbättrades uteslöts de från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell teknik för tandberedning.
Tandpreparering utförs direkt på tandstrukturen
Procedur: traditionell teknik för tandberedning

Djupskärhjul med förutbestämda djup (Komet, Tyskland) användes för att utföra förberedelsen direkt på tandstrukturen.

Djupskärningar utfördes på labialytan med hjälp av djupskärhjul (Komet, Tyskland) med radier på 0,3 mm och 0,5 mm, vilket är direkt relaterat till tjockleken på laminatfaner i den cervikala respektive incisala tredjedelen. Sedan avlägsnades öar av tandstruktur mellan djuporienteringsspåren.

Proximal minskning:

Den interproximala reduktionen fullbordades just labial till kontaktytorna med en rund ände avsmalnande diamantsten (Mani, Japan), och polering utfördes med hjälp av polerremsor (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

Incisal minskning:

Vertikala djupa spår skapades. Sedan användes den avsmalnande diamantstenen med runda änden (Mani, Japan) för att skapa 1,5 mm incisal stumfog.

Därefter utfördes efterbehandling och polering av tandberedning.

Andra namn:
  • Grupp T
ACTIVE_COMPARATOR: Estetisk preevaluative temporär teknik
Aesthetic pre-evaluative temporary (APT) tillverkades enligt den planerade vaxningen. När APT hade godkänts både estetiskt och funktionellt, utfördes tandpreparering genom APT.
Procedur: estetisk preevaluative temporär teknik för tandberedning

Data som erhölls från digital smile-design användes för konstruktion av den diagnostiska vaxningen. Vaxningen överfördes sedan till munnen med hjälp av ett silikonindex, vilket skapade den estetiska pre-evaluative temporära (APT). APT testades estetiskt och funktionellt. När den väl godkänts av operatören och patienten utfördes tandprepareringen genom APT. Djupskärningar utfördes liknande de som utfördes i det traditionella preparatet med skillnaden att de förbereddes på den estetiska förutvärderingen tillfälliga istället för direkt på dentalstrukturen. Med hjälp av avsmalnande sten med rund ände (Mani, Japan) avlägsnades öar med tandstruktur mellan djuporienterade spår.

Proximal reduktion, Incisal reduktion Efterbehandling och polering av tandförberedelser utfördes med samma teknik som i grupp T med skillnaden att utföras genom APT, vilket resulterade i minimal tandförberedelse

Andra namn:
  • Grupp A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av laminatfaner med modifierad USPHS
Tidsram: 1 år
Patienterna kallades tillbaka efter 1 vecka som baslinje för att bedöma fanerrestaureringarna. Bedömningen utfördes av en erfaren observatör som var blind för den tilldelade studiegruppen för varje patient. Laminatfaner undersöktes vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månader enligt de modifierade kriterierna för United States Public Health Service (USPHS) och USPHS-poängen för Alfa, Bravo och Charlie användes för betyg. Patienterna förhördes också om möjliga postoperativa besvär. Digitala fotografier togs efter placering av faner och under uppföljningstillfällen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Klinisk studierapport

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för studenter och forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera