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Überleben von Hybrid-Laminat-Veneers mit zwei verschiedenen Zahnpräparationstechniken: Randomisierte klinische Studie

13. August 2020 aktualisiert von: Yara Attia, Cairo University

Überleben eines neueren polymerinfiltrierten Keramiknetzwerk-Laminat-Veneer-Materials unter Verwendung der APT-Technik (Aesthetic Preevaluative Temporary) im Vergleich zur herkömmlichen Technik in der ästhetischen Zone: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, das Überleben von Laminatveneers zu bewerten, die unter Verwendung eines neueren polymerinfiltrierten Keramiknetzwerkmaterials nach der ästhetischen vorbeurteilenden temporären (APT) Technik der Zahnpräparation im Vergleich zur traditionellen Technik hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs rekrutierte Patienten (4 Frauen, 2 Männer; im Alter von 20–30 Jahren und mit einem Durchschnittsalter von 24,6 Jahren), die indirekte Laminat-Veneer-Restaurationen benötigten, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden aus der Ambulanz der Abteilung für festsitzende Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt. Die Teilnehmer erhielten zwischen April 2017 und Februar 2018 insgesamt 54 Laminatveneers. Von allen teilnehmenden Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung erfolgte anhand einer computergenerierten 2-Spalten-Liste mit Hilfe von Random.org im Verhältnis 1:1. Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch nummerierte Karten in undurchsichtigen versiegelten Umschlägen erreicht. Aluminiumfolie wurde in die Hülle eingebracht, um die Hülle für intensives Licht undurchlässig zu machen. Diese Umschläge wurden in eine Kiste gelegt und jeder Teilnehmer durfte am Tag der Operation einen Umschlag nehmen. Die Geheimhaltung der Zuordnung wurde von einem Prüfarzt ohne klinische Beteiligung an der Studie durchgeführt. Diese Studie ist eine einfach verblindete Studie, da der Gutachter gegenüber den zugewiesenen Studiengruppen verblindet war. Eine Verblindung der Teilnehmer war nicht anwendbar, da eine der Techniken zusätzliche Besuche erforderte. Eine Verblindung des Behandlers war nicht zutreffend, da ein Behandler die Zahnpräparation in beiden Techniken durchführte. Insgesamt 54 Laminatveneers wurden entsprechend der Technik der Zahnpräparation in zwei gleiche Gruppen (n=27) eingeteilt: Gruppe T: traditionelle Technik und Gruppe A: Ästhetische prä-evaluative provisorische Technik. Für die CAD/CAM-Konstruktion von Laminatveneers wurde VITA ENAMIC Material verwendet. Die Zementierung erfolgte mit einem lichthärtenden Harzzement. Die Laminatfurniere wurden zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Die Daten wurden gesammelt, tabelliert und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11728
        • Yara Attia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Patienten konsultieren die Ambulanz der Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo.
    • Kann notwendige restaurative Verfahren tolerieren.
    • Schriftliche Einwilligung erteilen.
    • Akzeptiert die Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Zahnfehlstellungen und -fehlbildungen in der Ästhetikzone
  • Mehrfacher Abstand
  • Diastema
  • Leicht und mäßig verfärbte Zähne
  • Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

Patientenbezogene Kriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, da sie nicht an mehreren Terminen teilnehmen können oder möglicherweise eine spezielle Behandlung benötigen.
  • Unkooperative Patienten, die sich nicht an die Anweisungen halten oder an den Terminen teilnehmen würden.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Milchzähne; da die Studie nur auf bleibende Zähne abzielte.
  • Zähne mit früheren Restaurationen, die der Studie eine weitere Variable hinzufügen könnten (Art des alten Restaurationsmaterials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies). Dies könnte auch die Haftung von Laminatveneers an der Zahnsubstanz beeinträchtigen.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, großen Restaurationen oder übermäßigem Zahnverschleiß.
  • Zunächst wurde geschuppt und poliert. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Mundhygiene zu verbessern und eine effektive Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten. Wenn sich ihre Zahnfleischgesundheit jedoch nicht verbesserte, wurden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Technik zur Zahnpräparation.
Zahnpräparation direkt auf der Zahnhartsubstanz
Verfahren: traditionelle Technik der Zahnpräparation

Tiefenschneidräder mit vorbestimmten Tiefen (Komet, Deutschland) wurden verwendet, um die Präparation direkt auf der Zahnstruktur durchzuführen.

An der labialen Oberfläche wurden Tiefenschnitte mit Tiefenschneidrädern (Komet, Deutschland) mit einem Radius von 0,3 mm und 0,5 mm durchgeführt, der in direktem Zusammenhang mit der Dicke der Laminatveneers im zervikalen bzw. inzisalen Drittel steht. Dann wurden Inseln der Zahnstruktur zwischen Tiefenorientierungsrillen entfernt.

proximale Reduktion:

Die interproximale Reposition wurde direkt labial zu den Kontaktflächen mit einem konisch zulaufenden Diamantstein mit rundem Ende (Mani, Japan) abgeschlossen, und die Politur wurde mit Polierstreifen (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) durchgeführt.

Schneidereduktion:

Vertikale Tiefenrillen wurden erstellt. Dann wurde der sich verjüngende Diamantstein mit rundem Ende (Mani, Japan) verwendet, um eine 1,5-mm-Inzisal-Stoßfugenpräparation zu erstellen.

Dann wurde eine Endbearbeitung und Politur der Zahnpräparation durchgeführt.

Andere Namen:
  • Gruppe T
ACTIVE_COMPARATOR: Ästhetische vorbeurteilende temporäre Technik
Das ästhetische präevaluative Provisorium (APT) wurde gemäß dem geplanten Wax-up hergestellt. Nachdem die APT sowohl ästhetisch als auch funktionell genehmigt worden war, wurde die Zahnpräparation durch die APT durchgeführt.
Verfahren: ästhetische präevaluative provisorische Technik zur Zahnpräparation

Die aus dem digitalen Smile-Design gewonnenen Daten wurden für die Konstruktion des diagnostischen Wax-up verwendet. Das Wax-up wurde dann mit einem Silikonschlüssel in den Mund übertragen, wodurch das ästhetische präevaluative Provisorium (APT) entstand. Das APT wurde ästhetisch und funktionell getestet. Nach Genehmigung durch den Behandler und den Patienten wurde die Zahnpräparation durch das APT durchgeführt. Tiefenschnitte wurden ähnlich wie bei der traditionellen Präparation durchgeführt, mit dem Unterschied, dass sie auf dem ästhetischen Provisorium zur Vorbeurteilung und nicht direkt auf der Zahnstruktur präpariert wurden. Unter Verwendung eines sich verjüngenden Gipses mit rundem Ende (Mani, Japan) wurden Inseln der Zahnstruktur zwischen Tiefenorientierungsrillen entfernt.

Proximale Reduktion, Inzisale Reduktion Das Finieren und Polieren der Zahnpräparation erfolgte mit der gleichen Technik wie in Gruppe T, mit dem Unterschied, dass es durch die APT durchgeführt wurde, was zu einer minimalen Zahnpräparation führte

Andere Namen:
  • Gruppe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Laminatfurnieren mit modifiziertem USPHS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten wurden nach 1 Woche als Baseline zurückgerufen, um die Veneer-Restaurationen zu beurteilen. Die Bewertung wurde von einem erfahrenen Beobachter durchgeführt, der für die zugewiesene Studiengruppe für jeden Patienten verblindet war. Laminatfurniere wurden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) untersucht, und die USPHS-Scores von Alfa, Bravo und Charlie wurden zur Bewertung verwendet . Die Patienten wurden auch zu möglichen postoperativen Beschwerden befragt. Nach dem Einsetzen der Veneers und während der Nachsorgesitzungen wurden digitale Fotos gemacht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinischer Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Studenten und Forscher verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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