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Sopravvivenza di faccette laminate ibride utilizzando due diverse tecniche di preparazione del dente: sperimentazione clinica randomizzata

13 agosto 2020 aggiornato da: Yara Attia, Cairo University

Sopravvivenza di un recente materiale per faccette in laminato con rete ceramica infiltrata con polimero utilizzando la tecnica provvisoria prevalutativa estetica (APT) rispetto alla tecnica tradizionale nella zona estetica: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare la sopravvivenza delle faccette laminate costruite utilizzando un recente materiale di rete ceramica infiltrato con polimero seguendo la tecnica estetica pre-valutativa provvisoria (APT) di preparazione del dente rispetto alla tecnica tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi sei pazienti reclutati (4 femmine, 2 maschi; di età compresa tra: 20-30 anni e con età media 24,6 anni), che necessitavano di restauri indiretti con faccette laminate. I pazienti sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. I partecipanti hanno ricevuto un totale di 54 faccette laminate tra aprile 2017 e febbraio 2018. Il consenso informato scritto è stato acquisito da tutti i pazienti partecipanti. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un elenco di 2 colonne generato dal computer con l'aiuto di Random.org in un rapporto 1:1. L'occultamento dell'assegnazione è stato ottenuto utilizzando carte numerate in buste sigillate opache. All'interno della busta è stato inserito un foglio di alluminio per rendere la busta impermeabile alla luce intensa. Queste buste sono state poste in una scatola e ad ogni partecipante è stato permesso di afferrarne una il giorno dell'operazione. L'occultamento dell'allocazione è stato eseguito da un investigatore senza alcun coinvolgimento clinico nello studio. Questo studio è uno studio in cieco singolo poiché il valutatore era cieco rispetto ai gruppi di studio assegnati. L'accecamento dei partecipanti non era applicabile poiché una delle tecniche richiedeva visite extra. L'accecamento dell'operatore non era applicabile poiché un medico ha eseguito la preparazione del dente in entrambe le tecniche. Un totale di 54 faccette laminate è stato diviso in due gruppi uguali (n=27) in base alla tecnica di preparazione del dente: gruppo T: tecnica tradizionale e gruppo A: tecnica provvisoria pre-valutativa estetica. Per la realizzazione CAD/CAM di faccette in laminato è stato utilizzato il materiale VITA ENAMIC. La cementazione è stata eseguita utilizzando un cemento composito fotopolimerizzabile. Le faccette in laminato sono state valutate al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS). I dati sono stati raccolti, tabulati e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11728
        • Yara Attia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri relativi al paziente:

    • Pazienti che consultano l'ambulatorio del dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
    • In grado di tollerare le procedure riparative necessarie.
    • Fornire il consenso scritto.
    • Accetta il periodo di follow-up di un anno.

Criteri relativi ai denti:

  • Denti mal allineati e malformati nella zona estetica
  • Spaziatura multipla
  • Diastema
  • Denti leggermente e moderatamente scoloriti
  • Buona igiene orale

Criteri di esclusione:

Criteri relativi al paziente:

  • Pazienti con compromissione medica, in quanto non sarebbero in grado di partecipare a più appuntamenti o potrebbero richiedere una gestione speciale.
  • Pazienti non collaborativi, che non si attengono alle istruzioni o non si presentano agli appuntamenti.

Criteri relativi ai denti:

  • Denti decidui; poiché lo studio si rivolgeva solo ai denti permanenti.
  • Denti con precedenti restauri, che potrebbero aggiungere un'altra variabile allo studio (tipo di vecchio materiale da restauro, entità della carie ricorrente). Ciò potrebbe anche influenzare il legame delle faccette laminate alla struttura del dente.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali, grandi restauri o eccessiva usura dei denti.
  • Inizialmente, è stato eseguito il ridimensionamento e la lucidatura. I pazienti sono stati istruiti su come migliorare la loro igiene orale e mantenere un efficace controllo della placca. Tuttavia, se la loro salute gengivale non migliorava, venivano esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica tradizionale per la preparazione dei denti.
Preparazione del dente eseguita direttamente sulla struttura del dente
Procedura: tecnica tradizionale di preparazione del dente

Per eseguire la preparazione direttamente sulla struttura del dente sono state utilizzate rotelle di fresatura di profondità predeterminate (Komet, Germania).

I tagli di profondità sono stati eseguiti sulla superficie labiale utilizzando ruote di taglio di profondità (Komet, Germania) con raggio di 0,3 mm e 0,5 mm che è direttamente correlato allo spessore delle faccette laminate rispettivamente nel terzo cervicale e incisale. Quindi sono state rimosse le isole della struttura del dente tra le scanalature di orientamento della profondità.

Riduzione prossimale:

La riduzione interprossimale è stata completata appena labiale rispetto alle aree di contatto utilizzando una pietra diamantata conica a estremità arrotondata (Mani, Giappone) e la lucidatura è stata eseguita utilizzando strisce di lucidatura (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Germania).

Riduzione incisale:

Sono state create scanalature di profondità verticali. Quindi, è stata utilizzata la pietra diamantata rastremata con estremità arrotondata (Mani, Giappone) per creare una preparazione del giunto incisale di 1,5 mm.

Quindi, è stata eseguita la rifinitura e la lucidatura della preparazione del dente.

Altri nomi:
  • Gruppo T
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica provvisoria prevalutativa estetica
Il provvisorio estetico pre-valutativo (APT) è stato fabbricato secondo la ceratura pianificata. Una volta che l'APT è stato approvato sia esteticamente che funzionalmente, la preparazione del dente è stata eseguita attraverso l'APT.
Procedura: tecnica provvisoria prevalutativa estetica per la preparazione del dente

I dati ottenuti dalla progettazione digitale del sorriso sono stati utilizzati per la costruzione del wax-up diagnostico. La ceratura è stata poi trasferita in bocca utilizzando una mascherina in silicone, realizzando il provvisorio estetico pre-valutativo (APT). L'APT è stato testato esteticamente e funzionalmente. Una volta approvato dall'operatore e dal paziente, la preparazione del dente è stata eseguita tramite l'APT. Sono stati eseguiti tagli di profondità simili a quelli eseguiti nella preparazione tradizionale con la differenza di essere preparati sul provvisorio estetico prevalutativo invece che direttamente sulla struttura dentale. Utilizzando una pietra affusolata con estremità arrotondata (Mani, Giappone), sono state rimosse le isole della struttura del dente tra le scanalature di orientamento della profondità.

Riduzione prossimale, riduzione incisale La rifinitura e la lucidatura della preparazione del dente sono state eseguite utilizzando la stessa tecnica del gruppo T con la differenza di essere eseguite attraverso l'APT, con conseguente minima preparazione del dente

Altri nomi:
  • Gruppo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di faccette in laminato utilizzando USPHS modificato
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono stati richiamati dopo 1 settimana come baseline per valutare i restauri con faccette. La valutazione è stata effettuata da un osservatore esperto in cieco rispetto al gruppo di studio assegnato per ciascun paziente. Le faccette in laminato sono state esaminate al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) e per la valutazione sono stati utilizzati i punteggi USPHS di Alfa, Bravo e Charlie. I pazienti sono stati anche interrogati su possibili reclami post-operatori. Sono state effettuate fotografie digitali dopo il posizionamento delle faccette e durante le sessioni di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rapporto di studio clinico

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per studenti e ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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