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Supervivencia de carillas laminadas híbridas utilizando dos técnicas diferentes de preparación de dientes: ensayo clínico aleatorizado

13 de agosto de 2020 actualizado por: Yara Attia, Cairo University

Supervivencia de un material de revestimiento de laminado de red de cerámica infiltrado con polímero reciente utilizando la técnica temporal preevaluativa estética (APT) frente a la técnica tradicional en la zona estética: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio fue evaluar la supervivencia de las carillas laminadas construidas utilizando un material de red de cerámica infiltrado con polímeros reciente siguiendo la técnica de preparación de dientes provisional estética previa a la evaluación (APT) en comparación con la técnica tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron seis pacientes reclutados (4 mujeres, 2 hombres; con edades comprendidas entre 20 y 30 años y una edad media de 24,6 años), que necesitaban restauraciones de carillas laminadas indirectas. Los pacientes fueron seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Prótesis Fija de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Los participantes recibieron un total de 54 carillas laminadas entre abril de 2017 y febrero de 2018. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes. La aleatorización se realizó utilizando una lista de 2 columnas generada por computadora con la ayuda de Random.org en una proporción de 1:1. El ocultamiento de la asignación se logró mediante tarjetas numeradas en sobres cerrados opacos. Se colocó papel de aluminio dentro del sobre para hacerlo impermeable a la luz intensa. Estos sobres se colocaron en una caja y a cada participante se le permitió agarrar un sobre el día de la operación. El ocultamiento de la asignación fue realizado por un investigador sin participación clínica en el ensayo. Este estudio es un estudio simple ciego ya que el evaluador estaba cegado a los grupos de estudio asignados. El cegamiento de los participantes no fue aplicable ya que una de las técnicas requería visitas adicionales. El cegamiento del operador no fue aplicable ya que un solo clínico realizó la preparación del diente con ambas técnicas. Un total de 54 carillas laminadas se dividieron en dos grupos iguales (n=27) según la técnica de preparación del diente: grupo T: técnica tradicional y grupo A: técnica provisional preevaluativa estética. El material VITA ENAMIC se utilizó para la construcción CAD/CAM de carillas laminadas. La cementación se realizó con un cemento de resina fotopolimerizable. Las carillas laminadas se evaluaron al inicio, después de 3, 6 y 12 meses de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS). Los datos fueron recolectados, tabulados y analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11728
        • Yara Attia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios relacionados con el paciente:

    • Pacientes que consultan la consulta externa del departamento de Prótesis Fija, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo.
    • Capaz de tolerar los procedimientos de restauración necesarios.
    • Proporcionar consentimiento por escrito.
    • Acepta el periodo de seguimiento de un año.

Criterios relacionados con el diente:

  • Dientes mal alineados y malformados en la zona estética
  • Espaciado múltiple
  • diastema
  • Dientes leve y moderadamente decolorados
  • Buena higiene bucal

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con el paciente:

  • Pacientes médicamente comprometidos, ya que no podrían asistir a múltiples citas o podrían requerir un manejo especial.
  • Pacientes que no cooperan, que no siguen las instrucciones ni asisten a las citas.

Criterios relacionados con el diente:

  • Dientes deciduos; ya que el estudio estaba dirigido solo a los dientes permanentes.
  • Dientes con restauraciones previas, lo que podría agregar otra variable al estudio (tipo de material restaurador antiguo, extensión de la caries recurrente). Esto también podría afectar la unión de las carillas laminadas a la estructura dental.
  • Pacientes con hábitos parafuncionales, restauraciones grandes o desgaste dental excesivo.
  • Inicialmente se realizó el raspado y pulido. Se instruyó a los pacientes sobre cómo mejorar su higiene oral y mantener un control efectivo de la placa. Sin embargo, si su salud gingival no mejoraba, se los excluía del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica tradicional para la preparación de dientes.
Preparación dental realizada directamente sobre la estructura dental.
Procedimiento: técnica tradicional de preparación de dientes

Se utilizaron ruedas de corte de profundidad de profundidades predeterminadas (Komet, Alemania) para realizar la preparación directamente sobre la estructura del diente.

Los cortes de profundidad se realizaron en la superficie labial utilizando ruedas de corte de profundidad (Komet, Alemania) con un radio de 0,3 mm y 0,5 mm, que está directamente relacionado con el grosor de las carillas laminadas en los tercios cervical e incisal, respectivamente. Luego se eliminaron las islas de estructura dental entre los surcos de orientación de profundidad.

Reducción proximal:

La reducción interproximal se completó justo por debajo de las áreas de contacto utilizando una piedra de diamante cónica de punta redonda (Mani, Japón), y el pulido se realizó con tiras de pulido (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Alemania).

Reducción incisal:

Se crearon surcos de profundidad vertical. Luego, se usó la piedra de diamante cónica de extremo redondo (Mani, Japón) para crear una preparación de la junta a tope incisal de 1,5 mm.

Luego, se realizó el acabado y pulido de la preparación del diente.

Otros nombres:
  • Grupo T
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica provisional preevaluativa estética
Se fabricó el temporal de preevaluación estética (APT) de acuerdo con el encerado planificado. Una vez aprobada la APT tanto estética como funcionalmente, se procedió a la preparación del diente a través de la APT.
Procedimiento: técnica provisional estética preevaluativa para la preparación de dientes

Los datos obtenidos del diseño digital de la sonrisa se utilizaron para la construcción del encerado diagnóstico. Luego, el encerado se transfirió a la boca utilizando un índice de silicona, creando el provisional estético previo a la evaluación (APT). El APT fue probado estética y funcionalmente. Una vez aprobado por el operador y el paciente, se realizó la preparación del diente a través del APT. Se realizaron cortes de profundidad similares a los realizados en la preparación tradicional con la diferencia de ser preparados sobre el provisional estético preevaluativo en lugar de directamente sobre la estructura dentaria. Utilizando yeso cónico con extremo redondo (Mani, Japón), se eliminaron islas de estructura dental entre los surcos de orientación de profundidad.

Reducción proximal, Reducción incisal El acabado y pulido de la preparación del diente se realizó con la misma técnica que en el Grupo T con la diferencia de que se realizó a través del APT, lo que resultó en una preparación mínima del diente.

Otros nombres:
  • Grupo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de carillas laminadas usando USPHS modificado
Periodo de tiempo: 1 año
Se volvió a llamar a los pacientes después de 1 semana como referencia para evaluar las restauraciones de carillas. La evaluación fue realizada por un observador experimentado cegado al grupo de estudio asignado para cada paciente. Las carillas laminadas se examinaron al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) y se usaron las puntuaciones del USPHS de Alfa, Bravo y Charlie para la calificación. También se interrogó a los pacientes sobre posibles quejas postoperatorias. Se realizaron fotografías digitales después de la colocación de las carillas y durante las sesiones de seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 151021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Informe de estudio clínico

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para estudiantes e investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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