- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04515069
두 가지 다른 치아 형성 기술을 사용한 하이브리드 라미네이트 비니어의 생존: 무작위 임상 시험
심미 영역에서 미적 사전 평가 임시(APT) 기법 대 전통적 기법을 사용한 최근 폴리머-침윤된 세라믹 네트워크 라미네이트 베니어 재료의 생존: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11728
- Yara Attia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 관련 기준:
- 카이로 대학교 치의학부 고정 보철과 외래 진료를 받는 환자들.
- 필요한 회복 절차를 견딜 수 있습니다.
- 서면 동의를 제공합니다.
- 1년의 후속 조치 기간을 수락합니다.
치아 관련 기준:
- 심미 영역의 부정교합 및 기형 치아
- 다중 간격
- 디아스테마
- 약간 그리고 적당히 변색된 치아
- 좋은 구강 위생
제외 기준:
환자 관련 기준:
- 의학적으로 손상된 환자는 여러 약속에 참석할 수 없거나 특별한 관리가 필요할 수 있습니다.
- 지시를 따르지 않거나 약속에 참석하지 않는 비협조적인 환자.
치아 관련 기준:
- 낙엽; 연구가 영구 치아만을 대상으로 했기 때문입니다.
- 연구에 또 다른 변수를 추가할 수 있는 이전 수복물이 있는 치아(오래된 수복 재료의 유형, 재발하는 충치의 정도). 이것은 또한 라미네이트 비니어와 치아 구조의 결합에 영향을 줄 수 있습니다.
- 이상 습관, 큰 수복물 또는 과도한 치아 마모가 있는 환자.
- 처음에는 스케일링 및 연마가 수행되었습니다. 환자들은 구강 위생을 개선하고 효과적인 치태 관리를 유지하도록 교육을 받았습니다. 그러나 잇몸 건강이 개선되지 않은 경우 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치아 준비를 위한 전통적인 기술.
치아 구조에 직접 수행되는 치아 준비
|
미리 결정된 깊이의 깊이 커터 휠(Komet, Germany)을 사용하여 치아 구조에 직접 프렙을 수행했습니다. 깊이 절단은 반경 0.3mm 및 0.5mm의 깊이 커터 휠(Komet, 독일)을 사용하여 순면에서 수행되었으며, 이는 각각 치경부 및 절단부의 1/3에서 라미네이트 비니어의 두께와 직접적인 관련이 있습니다. 그런 다음 깊이 방향 홈 사이의 치아 구조의 섬이 제거되었습니다. 근위 감소: 치간 정복은 둥근 끝이 가늘어지는 다이아몬드 스톤(Mani, 일본)을 사용하여 접촉 부위 바로 순측으로 완료되었고 연마 스트립(Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, 독일)을 사용하여 연마가 수행되었습니다. 절치 감소: 수직 깊이 홈이 생성되었습니다. 그런 다음, 둥근 끝 테이퍼드 다이아몬드 스톤(Mani, 일본)을 사용하여 1.5mm 절단 맞대기 접합 프렙을 생성했습니다. 그런 다음, 치아 프렙의 마무리 및 연마가 수행되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미적 사전 평가 임시 기술
심미적 사전 평가 임시(APT)는 계획된 왁스-업에 따라 제작되었습니다.
APT가 심미적으로나 기능적으로 승인되면 APT를 통해 치아 준비가 수행됩니다.
|
디지털 스마일 디자인에서 얻은 데이터는 진단 왁스업 구성에 사용되었습니다. 그런 다음 실리콘 인덱스를 사용하여 왁스업을 입으로 옮겨 심미적 사전 평가 임시(APT)를 생성했습니다. APT는 심미적으로나 기능적으로 테스트되었습니다. 시술자와 환자의 승인을 받은 후 APT를 통해 치아 프렙을 수행했습니다. 깊이 절단은 치과 구조에 직접적으로 하는 대신 심미적 사전 평가 임시에서 준비된다는 차이점을 제외하고는 전통적인 프렙에서 수행된 것과 유사하게 수행되었습니다. 끝이 둥근 끝이 가늘어지는 돌(Mani, Japan)을 사용하여 깊이 방향 홈 사이의 치아 구조 섬을 제거했습니다. Proximal reduction, Incisal reduction 치아 삭제의 마무리 및 연마는 Group T와 동일한 기법을 사용하여 APT를 통해 수행된다는 점을 제외하고 최소한의 치아 삭제를 수행했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 USPHS를 사용한 라미네이트 베니어의 생존
기간: 일년
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베니어 수복물을 평가하기 위한 기준선으로 1주일 후에 환자를 다시 호출했습니다.
평가는 각 환자에 대해 할당된 연구 그룹에 대해 맹검된 숙련된 관찰자에 의해 수행되었습니다.
수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준에 따라 3개월, 6개월 및 12개월 후에 라미네이트 베니어판을 기준선에서 검사했으며 Alfa, Bravo 및 Charlie의 USPHS 점수를 평가에 사용했습니다.
환자들은 또한 가능한 수술 후 불만에 대해 질문을 받았습니다.
베니어판 배치 후 후속 세션 동안 디지털 사진을 만들었습니다.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 151021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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