Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití hybridních laminátových fazet pomocí dvou různých technik přípravy zubů: Randomizovaná klinická studie

13. srpna 2020 aktualizováno: Yara Attia, Cairo University

Přežití nedávného materiálu laminátové dýhy z keramické sítě infiltrované polymerem s použitím estetické preevaluativní dočasné (APT) techniky versus tradiční techniky v estetické zóně: ​​Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit přežití laminátových fazet konstruovaných pomocí nedávného polymerem infiltrovaného keramického síťového materiálu podle estetické pre-evaluative dočasné (APT) techniky preparace zubů ve srovnání s tradiční technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto šest vybraných pacientů (4 ženy, 2 muži; v rozmezí: 20-30 let s průměrným věkem 24,6 let), kteří potřebovali nepřímé náhrady laminátové fazety. Pacienti byli vybráni z ambulance Kliniky fixní protetiky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity Účastníci obdrželi od dubna 2017 do února 2018 celkem 54 laminátových fazet. Od všech zúčastněných pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného 2 sloupcového seznamu pomocí Random.org v poměru 1:1. Utajení alokace bylo dosaženo pomocí očíslovaných karet v neprůhledných zapečetěných obálkách. Uvnitř obálky byla umístěna hliníková fólie, aby byla obálka nepropustná pro intenzivní světlo. Tyto obálky byly vloženy do krabice a každý účastník mohl uchopit jednu obálku v den operace. Skrytí alokace bylo provedeno zkoušejícím bez klinického zapojení do studie. Tato studie je jedinou zaslepenou studií, protože posuzovatel byl zaslepený vůči přiděleným studijním skupinám. Zaslepení účastníků nebylo použitelné, protože jedna z technik vyžadovala další návštěvy. Zaslepení operátora nebylo použitelné, protože jeden klinik prováděl preparaci zubu v obou technikách. Celkem 54 laminátových fazet bylo rozděleno do dvou stejných skupin (n=27) podle techniky preparace zubů: skupina T: tradiční technika a skupina A: estetická předhodnotící dočasná technika. Pro CAD/CAM konstrukci laminátových dýh byl použit materiál VITA ENAMIC. Cementování bylo provedeno světlem tuhnoucím pryskyřičným cementem. Laminátové dýhy byly vyhodnoceny na začátku, po 3, 6 a 12 měsících podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS). Data byla shromážděna, tabulkována a statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11728
        • Yara Attia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    • Pacienti konzultují ambulanci oddělení fixní protetiky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
    • Schopnost tolerovat nezbytné regenerační postupy.
    • Poskytněte písemný souhlas.
    • Přijímá jednoroční období sledování.

Kritéria související se zuby:

  • Špatně zarovnané a deformované zuby v zóně estetiky
  • Vícenásobné rozestupy
  • Diastema
  • Mírně a středně zbarvené zuby
  • Dobrá ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

Kritéria týkající se pacienta:

  • Zdravotně ohrožení pacienti, protože by se nemohli zúčastnit více schůzek nebo by mohli vyžadovat zvláštní péči.
  • Nespolupracující pacienti, kteří by nedodržovali pokyny a nedocházeli na schůzky.

Kritéria související se zuby:

  • Mléčné zuby; protože studie se zaměřovala pouze na stálé zuby.
  • Zuby s předchozími výplněmi, což může do studie přidat další proměnnou (typ starého výplňového materiálu, rozsah recidivujícího kazu). To by také mohlo ovlivnit vazbu laminátových dýh na strukturu zubu.
  • Pacienti s parafunkčními návyky, velkými náhradami nebo nadměrným opotřebením zubů.
  • Zpočátku se provádělo škálování a leštění. Pacienti byli poučeni o zlepšení své ústní hygieny a udržení účinné kontroly plaku. Pokud se však jejich stav dásní nezlepšil, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční technika preparace zubů.
Preparace zubu prováděná přímo na struktuře zubu
Postup: tradiční technika preparace zubů

K provedení preparace přímo na konstrukci zubu byla použita hloubková fréza předem stanovených hloubek (Komet, Německo).

Hloubkové řezy byly provedeny na labiální ploše pomocí hloubkových řezných kotoučů (Komet, Německo) o poloměru 0,3 mm a 0,5 mm, který přímo souvisí s tloušťkou laminátových fazet v cervikální a incizální třetině. Poté byly odstraněny ostrůvky struktury zubu mezi drážkami pro hloubkovou orientaci.

Proximální redukce:

Interproximální repozice byla dokončena právě labiálně ke kontaktním oblastem pomocí kuželového diamantového kamene s kulatým koncem (Mani, Japonsko) a leštění bylo provedeno pomocí leštících pásků (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Německo).

Incizální redukce:

Byly vytvořeny svislé hloubkové drážky. Poté byl diamantový kámen s kulatým koncem (Mani, Japonsko) použit k vytvoření 1,5 mm incizální preparace tupého kloubu.

Poté byla provedena konečná úprava a leštění preparace zubů.

Ostatní jména:
  • Skupina T
ACTIVE_COMPARATOR: Estetická předhodnotící dočasná technika
Estetické předhodnotící provizorium (APT) bylo vyrobeno podle plánovaného voskování. Jakmile byl APT schválen esteticky i funkčně, byla pomocí APT provedena preparace zubu.
Postup: estetická předhodnotící dočasná technika preparace zubů

Data získaná z návrhu digitálního úsměvu byla použita pro konstrukci diagnostického vosku. Vosk byl poté přenesen do úst pomocí silikonového indexu, čímž se vytvořil estetický pre-hodnotící dočasný (APT). APT byl testován esteticky a funkčně. Po schválení operátorem a pacientem byla provedena příprava zubu prostřednictvím APT. Hloubkové řezy byly prováděny obdobně jako u tradiční preparace s tím rozdílem, že byly preparovány na estetickém předhodnotícím provizoriu namísto přímo na zubní struktuře. Pomocí zúženého kamene s kulatým koncem (Mani, Japonsko) byly odstraněny ostrůvky struktury zubů mezi drážkami pro hloubkovou orientaci.

Proximální repozice, incizální repozice Dokončení a leštění preparace zubů bylo provedeno stejnou technikou jako u skupiny T s tím rozdílem, že bylo provedeno pomocí APT, což vedlo k minimální preparaci zubu

Ostatní jména:
  • Skupina A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití laminátových dýh pomocí modifikovaného USPHS
Časové okno: 1 rok
Pacienti byli povoláni zpět po 1 týdnu jako výchozí stav pro posouzení fazetových náhrad. Hodnocení bylo provedeno zkušeným pozorovatelem zaslepeným do přidělené studijní skupiny pro každého pacienta. Laminátové dýhy byly vyšetřeny na začátku, po 3, 6 a 12 měsících podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS) a pro hodnocení byla použita skóre USPHS Alfa, Bravo a Charlie. Pacienti byli také dotazováni na možné pooperační potíže. Digitální fotografie byly pořízeny po umístění dýh a během následných sezení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici studentům a výzkumníkům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy, zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit