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阿尔茨海默病中的伽玛 tACS (GammAD)

2021年3月17日 更新者：Barbara Borroni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

评估交流电脑刺激 (tACS) 对神经退行性疾病患者认知能力的疗效的交叉交叉研究

大脑振荡在人类大脑中无处不在，并且与精确调整的神经网络中定义的认知和行为状态有关。 在神经退行性疾病中，神经退化伴随着振荡活动的变化，导致神经和精神疾病作为“振荡病”的新兴概念。 阿尔茨海默氏病占与年龄相关的痴呆症的绝大多数，其特征是伽马频带的振荡明显中断。 在阿尔茨海默病动物模型中通过神经夹带恢复伽马振荡表明，通过增加小胶质细胞活动，淀粉样蛋白和 tau 蛋白的病理负担显着降低，从而显着提高认知能力。

经颅交流脑刺激 (tACS) 是一种无创调节中枢神经系统兴奋性的神经生理学方法，具有越来越多的潜在治疗应用范围。 最近的研究证明了这种方法在调节大脑振荡的自然频率方面的有效性，这是多种认知过程的基础，如语言记忆、感知和工作记忆。

基于这些前提，建议对受阿尔茨海默氏病影响的患者进行伽玛 tACS 治疗。

在这项随机、双盲、假对照、交叉研究中，研究人员将评估在后顶叶皮层使用伽马 tACS 进行单次刺激是否可以改善因阿尔茨海默氏病导致的轻度认知障碍患者的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大脑振荡在人类大脑中无处不在，并且与精确调整的神经网络中定义的认知和行为状态有关。 在神经退行性疾病中，神经退化伴随着振荡活动的变化，导致神经和精神疾病作为“振荡病”的新兴概念。 阿尔茨海默氏病占与年龄相关的痴呆症的绝大多数，其特征是伽马频带的振荡明显中断。 在阿尔茨海默病动物模型中通过神经夹带恢复伽马振荡表明，通过增加小胶质细胞活动，淀粉样蛋白和 tau 蛋白的病理负担显着降低，从而显着提高认知能力。

经颅交流脑刺激 (tACS) 是一种无创调节中枢神经系统兴奋性的神经生理学方法，具有越来越多的潜在治疗应用范围。 最近的研究证明了这种方法在调节大脑振荡的自然频率方面的有效性，这是多种认知过程的基础，如语言记忆、感知和工作记忆。

基于这些前提，建议对受阿尔茨海默氏病影响的患者进行伽玛 tACS 治疗。

在这项随机、双盲、假对照、交叉研究中，研究人员将评估在后顶叶皮层使用伽马 tACS 进行单次刺激是否可以改善因阿尔茨海默氏病导致的轻度认知障碍患者的症状。

受试者将被随机分为两组，一组首先接受伽马 tACS (40 Hz) 的单一治疗，另一组接受假刺激。 一星期后，治疗将被交换。 将通过神经心理学测试和胆碱能传递的神经生理学测量对患者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25100
        • AO Spedali Civili

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（根据 Albert 等人，Alzheimers Dement 2011）。

排除标准：

  • MRI 记录的脑血管疾病、既往中风、脑积水和颅内肿块。
  • 外伤性脑损伤或其他神经系统疾病的病史。
  • FTD 以外的严重疾病
  • 癫痫发作史
  • 怀孕
  • 头部金属植入物（牙科填充物除外）
  • 电子植入物（即 起搏器、植入式医用泵）
  • 年龄 <18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真实战术
在上顶叶皮层（楔前叶）上以 3 mA 进行单次伽马 tACS (40 Hz)
设备：Gamma tACS (40 Hz) 在上顶叶皮层
在上顶叶皮层进行单次伽马 tACS (40 Hz)
PLACEBO_COMPARATOR：假战术
顶叶上皮层（楔前叶）上的单次假 tACS
设备：Gamma tACS (40 Hz) 在上顶叶皮层
在上顶叶皮层进行单次伽马 tACS (40 Hz)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rey 听觉语言学习测试分数的变化
大体时间：基线（干预前） - 干预后

参与者将获得一份包含 15 个不相关单词的列表，这些单词在五次不同的试验中重复出现，并被要求重复。 给出了另一个包含 15 个不相关单词的列表，患者必须再次重复最初的 15 个单词列表，然后在 30 分钟后再次重复。

分数范围从 0（最差表现）到 15（最好表现）。
基线（干预前） - 干预后
面名联想记忆测试分数的变化
大体时间：干预期间

Face-Name Associative Memory Test 是一种跨模态联想记忆测试，它包括 20 个面名对。 管理程序从展示每个名字的 20 张面孔开始，参与者应阅读面孔下方的名字并尝试学习每个面孔-名字对。 5 分钟后，面孔一张一张地显示出来，要求参与者从 4 个不同的名字中回忆出相关的名字。 记录正确的召回对数。

分数范围从 0（最差表现）到 20（最好表现）。
干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAI 测量值的变化
大体时间：基线（干预前） - 干预后
通过使用经颅磁刺激 (TMS)，研究人员将评估伽马 tACS 对短潜伏期传入抑制 (SAI) 的影响，SAI 是胆碱能传递的标志。
基线（干预前） - 干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP3847

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据，包括结果测量结果、研究方案和统计分析计划，将根据合理要求共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后无限期共享。

IPD 共享访问标准

合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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