Gamma-tACS ved Alzheimers sygdom (GammAD)
Interventionel cross-over-undersøgelse til evaluering af effektiviteten på kognitiv ydeevne af alternerende aktuel hjernestimulation (tACS) hos patienter, der lider af neurodegenerative sygdomme
Hjernesvingninger er allestedsnærværende i den menneskelige hjerne og er blevet impliceret i kognitive og adfærdsmæssige tilstande defineret i præcist indstillede neurale netværk. I neurodegenerative lidelser er neurodegeneration ledsaget af ændringer i oscillerende aktivitet, der fører til det nye koncept om neurologiske og psykiatriske lidelser som "oscillopatier". Alzheimers sygdom, som tegner sig for langt de fleste aldersrelaterede demenssygdomme, er karakteriseret ved en fremtrædende forstyrrelse af svingninger i gamma-frekvensbåndet. Genoprettelse af gamma-oscillationer ved neural medrivning i dyremodeller af Alzheimers sygdom har vist et bemærkelsesværdigt fald i den patologiske byrde af amyloid og tau via øget mikroglial aktivitet, hvilket resulterer i en signifikant stigning i kognitive præstationer.
Transkraniel vekselstrøm hjernestimulering (tACS), er en neurofysiologisk metode til ikke-invasiv modulering af excitabiliteten af centralnervesystemet, som har et stadigt mere talrigt spektrum af potentielle terapeutiske anvendelser. Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af denne metode til at modulere de naturlige frekvenser af cerebral oscillation, der ligger til grund for flere kognitive processer såsom verbal hukommelse, perception og arbejdshukommelse.
På baggrund af disse præmisser foreslås behandling med gamma-tACS hos patienter ramt af Alzheimers sygdom.
I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede, cross-over-undersøgelse vil efterforskerne evaluere, om en enkelt stimulering med gamma-tACS på den bageste parietale cortex kan forbedre symptomer hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernesvingninger er allestedsnærværende i den menneskelige hjerne og er blevet impliceret i kognitive og adfærdsmæssige tilstande defineret i præcist indstillede neurale netværk. I neurodegenerative lidelser er neurodegeneration ledsaget af ændringer i oscillerende aktivitet, der fører til det nye koncept om neurologiske og psykiatriske lidelser som "oscillopatier". Alzheimers sygdom, som tegner sig for langt de fleste aldersrelaterede demenssygdomme, er karakteriseret ved en fremtrædende forstyrrelse af svingninger i gamma-frekvensbåndet. Genoprettelse af gamma-oscillationer ved neural medrivning i dyremodeller af Alzheimers sygdom har vist et bemærkelsesværdigt fald i den patologiske byrde af amyloid og tau via øget mikroglial aktivitet, hvilket resulterer i en signifikant stigning i kognitive præstationer.
Transkraniel vekselstrøm hjernestimulering (tACS), er en neurofysiologisk metode til ikke-invasiv modulering af excitabiliteten af centralnervesystemet, som har et stadigt mere talrigt spektrum af potentielle terapeutiske anvendelser. Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af denne metode til at modulere de naturlige frekvenser af cerebral oscillation, der ligger til grund for flere kognitive processer såsom verbal hukommelse, perception og arbejdshukommelse.
På baggrund af disse præmisser foreslås behandling med gamma-tACS hos patienter ramt af Alzheimers sygdom.
I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede, cross-over-undersøgelse vil efterforskerne evaluere, om en enkelt stimulering med gamma-tACS på den bageste parietale cortex kan forbedre symptomer hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene får en enkelt behandling med gamma-tACS (40 Hz) først, og den anden får simuleret stimulering. Efter en uge vil behandlingerne blive udskiftet. Patienterne vil blive evalueret med neuropsykologiske tests og neurofysiologiske mål for kolinerg transmission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (ifølge Albert et al., Alzheimers Dement 2011).
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulære lidelser, tidligere slagtilfælde, hydrocephalus og intrakraniel masse dokumenteret ved MR.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske sygdomme.
- Alvorlig medicinsk sygdom bortset fra FTD
- Historie om anfald
- Graviditet
- Metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger)
- Elektroniske implantater (dvs. pacemaker, implanteret medicinsk pumpe)
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ægte tACS
Enkelt session med gamma tACS (40 Hz) ved 3 mA over den superior parietale cortex (Precuneus)
|
Enkelt session med gamma-tACS (40 Hz) over den overordnede parietale cortex
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham tACS
Enkelt session med sham tACS over den superior parietale cortex (Precuneus)
|
Enkelt session med gamma-tACS (40 Hz) over den overordnede parietale cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultater
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerne får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg, og de bliver bedt om at gentage. Der gives endnu en liste med 15 ikke-relaterede ord, og patienten skal igen gentage den oprindelige liste med 15 ord og derefter igen efter 30 minutter. Scoren spænder fra 0 (dårlig præstation) til 15 (bedste præstation). |
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændringer i Face-Name Associative Memory Test-resultater
Tidsramme: Under indgrebet
|
Face-Name Associative Memory Test er en tværmodal associativ hukommelsestest, den inkluderer 20 ansigtsnavnepar. Administrationsproceduren starter med præsentationen af 20 ansigter med hvert navn, og deltagerne skal læse navnet under ansigterne og prøve at lære hvert ansigtsnavnepar at kende. Efter 5 minutter vises ansigterne et efter et, og deltagerne bliver bedt om at genkalde de tilhørende navne fra 4 forskellige navne. Det korrekte antal genkaldte par registreres. Scoren spænder fra 0 (dårlig præstation) til 20 (bedste præstation). |
Under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SAI-målinger
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
|
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af gamma-tACS på kort latens afferent inhibering (SAI), som er en markør for kolinerg transmission.
|
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP3847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamma tACS (40 Hz) over den superior parietale cortex
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Afsluttet
-
Kuopio University HospitalRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal demens | Demens med Lewy BodiesFinland