Gamma-tACS ved Alzheimers sykdom (GammAD)
Intervensjonell cross-over-studie for å evaluere effekten på kognitiv ytelse av vekselstrøm hjernestimulering (tACS) hos pasienter som lider av nevrodegenerative sykdommer
Hjernesvingninger er allestedsnærværende i den menneskelige hjernen og har vært involvert i kognitive og atferdsmessige tilstander definert i nøyaktig innstilte nevrale nettverk. Ved nevrodegenerative lidelser er nevrodegenerasjon ledsaget av endringer i oscillerende aktivitet som fører til det nye konseptet om nevrologiske og psykiatriske lidelser som "oscillopatier". Alzheimers sykdom, som står for det store flertallet av aldersrelaterte demens, er preget av en fremtredende forstyrrelse av svingninger i gammafrekvensbåndet. Gjenopprettingen av gamma-svingninger ved hjelp av nevrale medføring i dyremodeller av Alzheimers sykdom har vist en bemerkelsesverdig reduksjon i den patologiske belastningen av amyloid og tau via økt mikroglial aktivitet, noe som resulterer i en betydelig økning av kognitive prestasjoner.
Transkraniell vekselstrøm hjernestimulering (tACS), er en nevrofysiologisk metode for ikke-invasiv modulering av eksitabiliteten til sentralnervesystemet som har et stadig flere spekter av potensielle terapeutiske anvendelser. Nyere studier har vist effektiviteten til denne metoden for å modulere de naturlige frekvensene av cerebral oscillasjon, som ligger til grunn for flere kognitive prosesser som verbalt minne, persepsjon og arbeidsminne.
På bakgrunn av disse premissene foreslås behandling med gamma-tACS hos pasienter som er rammet av Alzheimers sykdom.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte, cross-over-studien vil etterforskerne evaluere om en enkelt stimulering med gamma-tACS på bakre parietale cortex kan forbedre symptomene hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernesvingninger er allestedsnærværende i den menneskelige hjernen og har vært involvert i kognitive og atferdsmessige tilstander definert i nøyaktig innstilte nevrale nettverk. Ved nevrodegenerative lidelser er nevrodegenerasjon ledsaget av endringer i oscillerende aktivitet som fører til det nye konseptet om nevrologiske og psykiatriske lidelser som "oscillopatier". Alzheimers sykdom, som står for det store flertallet av aldersrelaterte demens, er preget av en fremtredende forstyrrelse av svingninger i gammafrekvensbåndet. Gjenopprettingen av gamma-svingninger ved hjelp av nevrale medføring i dyremodeller av Alzheimers sykdom har vist en bemerkelsesverdig reduksjon i den patologiske belastningen av amyloid og tau via økt mikroglial aktivitet, noe som resulterer i en betydelig økning av kognitive prestasjoner.
Transkraniell vekselstrøm hjernestimulering (tACS), er en nevrofysiologisk metode for ikke-invasiv modulering av eksitabiliteten til sentralnervesystemet som har et stadig flere spekter av potensielle terapeutiske anvendelser. Nyere studier har vist effektiviteten til denne metoden for å modulere de naturlige frekvensene av cerebral oscillasjon, som ligger til grunn for flere kognitive prosesser som verbalt minne, persepsjon og arbeidsminne.
På bakgrunn av disse premissene foreslås behandling med gamma-tACS hos pasienter som er rammet av Alzheimers sykdom.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte, cross-over-studien vil etterforskerne evaluere om en enkelt stimulering med gamma-tACS på bakre parietale cortex kan forbedre symptomene hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, den ene får en enkelt behandling med gamma-tACS (40 Hz) først og den andre får falsk stimulering. Etter en uke vil behandlingene byttes ut. Pasienter vil bli evaluert med nevropsykologiske tester og nevrofysiologiske mål på kolinerg overføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (ifølge Albert et al., Alzheimers Dement 2011).
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulære lidelser, tidligere hjerneslag, hydrocephalus og intrakraniell masse dokumentert ved MR.
- Historie med traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske sykdommer.
- Alvorlig medisinsk sykdom annet enn FTD
- Historie om anfall
- Svangerskap
- Metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger)
- Elektroniske implantater (dvs. pacemaker, implantert medisinsk pumpe)
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ekte tACS
Enkelt økt med gamma-tACS (40 Hz) ved 3 mA over den overlegne parietale cortex (Precuneus)
|
Enkelt økt med gamma-tACS (40 Hz) over parietal cortex superior
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: falske TACS
Enkelt økt med sham tACS over den overlegne parietale cortex (Precuneus)
|
Enkelt økt med gamma-tACS (40 Hz) over parietal cortex superior
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultater
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne får en liste med 15 urelaterte ord som gjentas over fem forskjellige forsøk og blir bedt om å gjenta. En annen liste med 15 urelaterte ord gis, og pasienten må igjen gjenta den opprinnelige listen på 15 ord og deretter igjen etter 30 minutter. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 15 (beste ytelse). |
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endringer i resultat for assosiativ minnetest for ansikt-navn
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Face-Name Associative Memory Test er en cross-modal assosiativ minnetest, den inkluderer 20 ansiktsnavn-par. Administrasjonsprosedyren starter med presentasjon av 20 ansikter med hvert navn, og deltakerne bør lese navnet under ansiktene og prøve å lære hvert ansiktsnavn-par. Etter 5 minutter vises ansiktene ett etter ett og deltakerne blir bedt om å huske de tilknyttede navnene fra 4 forskjellige navn. Riktig antall tilbakekalte par registreres. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 20 (beste ytelse). |
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SAI-målinger
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av gamma-tACS på kort latens afferent hemming (SAI), som er en markør for kolinerg overføring.
|
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP3847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gamma tACS (40 Hz) over parietal cortex superior
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Fullført
-
Kuopio University HospitalRekrutteringAlzheimers sykdom | Frontotemporal demens | Demens med Lewy-kropperFinland