Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-tACS Alzheimerin taudissa (GammAD)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interventionaalinen cross-over-tutkimus, jolla arvioitiin vuorovaikutteisen aivostimulaation (tACS) tehokkuutta kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, jotka kärsivät neurodegeneratiivisista sairauksista

Aivojen värähtelyt ovat kaikkialla läsnä ihmisen aivoissa, ja ne ovat osallisena kognitiivisissa ja käyttäytymistiloissa, jotka on määritelty tarkasti viritetyissä hermoverkoissa. Neurodegeneratiivisissa sairauksissa hermoston rappeutumiseen liittyy muutoksia värähtelevässä aktiivisuudessa, mikä johtaa neurologisten ja psykiatristen häiriöiden käsitteeseen "oskillopatioilla". Alzheimerin taudille, joka muodostaa suurimman osan ikääntymiseen liittyvistä dementioista, on luonteenomaista gammataajuuskaistan värähtelyjen huomattava häiriintyminen. Gammavärähtelyjen palauttaminen hermoston mukanaan tuomalla Alzheimerin taudin eläinmalleissa on osoittanut merkittävän amyloidin ja tau:n patologisen taakan vähenemisen lisääntyneen mikrogliaaktiivisuuden kautta, mikä on johtanut merkittävään kognitiivisten suoritusten lisääntymiseen.

Transkraniaalinen vaihtovirta-aivostimulaatio (tACS) on neurofysiologinen menetelmä keskushermoston kiihottumisen ei-invasiiviseen modulointiin, jolla on yhä useampi potentiaalisten terapeuttisten sovellusten kirjo. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän tehokkuuden aivojen värähtelyn luonnollisten taajuuksien moduloinnissa, jotka ovat useiden kognitiivisten prosessien, kuten sanallisen muistin, havainnon ja työmuistin, taustalla.

Näiden lähtökohtien perusteella gamma-tACS-hoitoa ehdotetaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa ja ristikkäisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko yksi stimulaatio gamma-tACS:llä parantaa parietaalisen takakuoren oireita potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen värähtelyt ovat kaikkialla läsnä ihmisen aivoissa, ja ne ovat osallisena kognitiivisissa ja käyttäytymistiloissa, jotka on määritelty tarkasti viritetyissä hermoverkoissa. Neurodegeneratiivisissa sairauksissa hermoston rappeutumiseen liittyy muutoksia värähtelevässä aktiivisuudessa, mikä johtaa neurologisten ja psykiatristen häiriöiden käsitteeseen "oskillopatioilla". Alzheimerin taudille, joka muodostaa suurimman osan ikääntymiseen liittyvistä dementioista, on luonteenomaista gammataajuuskaistan värähtelyjen huomattava häiriintyminen. Gammavärähtelyjen palauttaminen hermoston mukanaan tuomalla Alzheimerin taudin eläinmalleissa on osoittanut merkittävän amyloidin ja tau:n patologisen taakan vähenemisen lisääntyneen mikrogliaaktiivisuuden kautta, mikä on johtanut merkittävään kognitiivisten suoritusten lisääntymiseen.

Transkraniaalinen vaihtovirta-aivostimulaatio (tACS) on neurofysiologinen menetelmä keskushermoston kiihottumisen ei-invasiiviseen modulointiin, jolla on yhä useampi potentiaalisten terapeuttisten sovellusten kirjo. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän tehokkuuden aivojen värähtelyn luonnollisten taajuuksien moduloinnissa, jotka ovat useiden kognitiivisten prosessien, kuten sanallisen muistin, havainnon ja työmuistin, taustalla.

Näiden lähtökohtien perusteella gamma-tACS-hoitoa ehdotetaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa ja ristikkäisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko yksi stimulaatio gamma-tACS:llä parantaa parietaalisen takakuoren oireita potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa ensin yhden hoidon gamma-tACS:llä (40 Hz) ja toinen saa valestimulaatiota. Viikon kuluttua hoidot vaihdetaan. Potilaita arvioidaan neuropsykologisilla testeillä ja neurofysiologisilla kolinergisen siirtymisen mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen (Albert et al., Alzheimers Dement 2011 mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenkiertohäiriöt, aiempi aivohalvaus, vesipää ja kallonsisäinen massa dokumentoitu magneettikuvauksella.
  • Traumaattinen aivovaurio tai muut neurologiset sairaudet.
  • Muu vakava sairaus kuin FTD
  • Kohtausten historia
  • Raskaus
  • Pään metalliset implantit (paitsi hampaiden täytteet)
  • Elektroniset implantit (esim. sydämentahdistin, implantoitu lääketieteellinen pumppu)
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: todellinen tACS
Yksi gamma-tACS-istunto (40 Hz) 3 mA:lla ylimmän parietaalisen aivokuoren (Precuneus) yli
Laite: Gamma tACS (40 Hz) ylimmän parietaalisen aivokuoren yli
Yksi gamma-tACS-istunto (40 Hz) ylimmän parietaalisen aivokuoren yli
PLACEBO_COMPARATOR: huijaus tACS
Yksi vale-tACS-istunto ylimmän parietaalisen aivokuoren (Precuneus) yli
Laite: Gamma tACS (40 Hz) ylimmän parietaalisen aivokuoren yli
Yksi gamma-tACS-istunto (40 Hz) ylimmän parietaalisen aivokuoren yli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Rey Auditory Verbal Learning -testin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Osallistujille annetaan luettelo 15:stä toisiinsa liittymättömästä sanasta, jotka on toistettu viidessä eri kokeessa, ja heitä pyydetään toistamaan. Toinen lista 15 sanasta, jotka eivät liity toisiinsa, annetaan ja potilaan on toistettava uudelleen alkuperäinen 15 sanan luettelo ja sitten uudelleen 30 minuutin kuluttua.

Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi suorituskyky) 15:een (paras suorituskyky).
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutokset kasvojen nimien assosiatiivisten muistitestien tuloksissa
Aikaikkuna: Intervention aikana

Face-Name Associative Memory Test on monimuotoinen assosiatiivinen muistitesti, joka sisältää 20 kasvojen nimiparia. Hallintomenettely alkaa esittämällä 20 kasvoa kullakin nimellä, ja osallistujien tulee lukea nimi kasvojen alla ja yrittää oppia jokainen kasvo-nimi-pari. Viiden minuutin kuluttua kasvot näytetään yksitellen ja osallistujia pyydetään muistamaan liittyvät nimet 4 eri nimestä. Oikea palautettujen parien määrä kirjataan.

Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi suorituskyky) 20:een (paras suorituskyky).
Intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SAI-mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat gamma-tACS:n vaikutuksia lyhyen latenssin afferentti-inhibitioon (SAI), joka on kolinergisen siirtymisen merkki.
Lähtötilanne (välittömästi ennen toimenpidettä) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP3847

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, mukaan lukien tulosmittaustulokset, tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan tutkimuksen päätyttyä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa