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알츠하이머병의 감마 tACS (GammAD)

2021년 3월 17일 업데이트: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자에서 교류 뇌 자극(tACS)의 인지 성능에 대한 효능을 평가하기 위한 중재적 교차 연구

뇌 진동은 인간의 뇌 어디에나 존재하며 정밀하게 조정된 신경망에서 정의된 인지 및 행동 상태와 관련되어 있습니다. 신경퇴행성 장애에서 신경퇴행은 진동 활동의 변화를 동반하여 "진동병증"으로서 신경 및 정신 질환의 새로운 개념으로 이어집니다. 연령 관련 치매의 대다수를 차지하는 알츠하이머병은 감마 주파수 대역에서 현저한 진동 파괴를 특징으로 합니다. 알츠하이머병 동물 모델에서 신경 동조에 의한 감마 진동의 복원은 증가된 미세아교세포 활동을 통해 아밀로이드 및 타우의 병리학적 부담이 현저하게 감소하여 인지 성능이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.

경두개 교류 뇌 자극(tACS)은 중추 신경계의 흥분성을 비침습적으로 조절하는 신경생리학적 방법으로 점점 더 많은 잠재적인 치료 적용 분야가 있습니다. 최근 연구는 언어 기억, 지각 및 작업 기억과 같은 다중 인지 프로세스의 기본이 되는 대뇌 진동의 고유 주파수를 조절하는 이 방법의 효과를 입증했습니다.

이러한 전제를 바탕으로 감마 tACS를 사용한 치료가 알츠하이머병에 걸린 환자에게 제안됩니다.

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 교차 연구에서 조사관은 후두정피질에 감마 tACS를 사용한 단일 자극이 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 진동은 인간의 뇌 어디에나 존재하며 정밀하게 조정된 신경망에서 정의된 인지 및 행동 상태와 관련되어 있습니다. 신경퇴행성 장애에서 신경퇴행은 진동 활동의 변화를 동반하여 "진동병증"으로서 신경 및 정신 질환의 새로운 개념으로 이어집니다. 연령 관련 치매의 대다수를 차지하는 알츠하이머병은 감마 주파수 대역에서 현저한 진동 파괴를 특징으로 합니다. 알츠하이머병 동물 모델에서 신경 동조에 의한 감마 진동의 복원은 증가된 미세아교세포 활동을 통해 아밀로이드 및 타우의 병리학적 부담이 현저하게 감소하여 인지 성능이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.

경두개 교류 뇌 자극(tACS)은 중추 신경계의 흥분성을 비침습적으로 조절하는 신경생리학적 방법으로 점점 더 많은 잠재적인 치료 적용 분야가 있습니다. 최근 연구는 언어 기억, 지각 및 작업 기억과 같은 다중 인지 프로세스의 기본이 되는 대뇌 진동의 고유 주파수를 조절하는 이 방법의 효과를 입증했습니다.

이러한 전제를 바탕으로 감마 tACS를 사용한 치료가 알츠하이머병에 걸린 환자에게 제안됩니다.

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 교차 연구에서 조사관은 후두정피질에 감마 tACS를 사용한 단일 자극이 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 첫 번째 그룹은 감마 tACS(40Hz)로 단일 치료를 받고 다른 그룹은 가짜 자극을 받습니다. 일주일 후에 트리트먼트가 교환됩니다. 환자는 신경심리학적 검사 및 콜린성 전달의 신경생리학적 측정으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • AO Spedali Civili

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 알츠하이머병으로 인한 가벼운 인지 장애(Albert et al., Alzheimers Dement 2011에 따름).

제외 기준:

  • MRI로 기록된 뇌혈관 장애, 이전 뇌졸중, 수두증 및 두개내 종괴.
  • 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력.
  • FTD 이외의 심각한 의학적 질병
  • 발작의 역사
  • 임신
  • 머리의 금속 임플란트(치아 충전물 제외)
  • 전자 임플란트(즉, 맥박 조정기, 이식된 의료용 펌프)
  • 연령 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 TACS
상위 정수리 피질(Precuneus)에 대해 3mA에서 감마 tACS(40Hz)의 단일 세션
장치: 우수한 정수리 피질에 대한 감마 tACS(40Hz)
우수한 정수리 피질에 대한 감마 tACS(40Hz)의 단일 세션
플라시보_COMPARATOR: 가짜 tACS
우수한 정수리 피질(Precuneus)에 대한 가짜 tACS의 단일 세션
장치: 우수한 정수리 피질에 대한 감마 tACS(40Hz)
우수한 정수리 피질에 대한 감마 tACS(40Hz)의 단일 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rey 청각 언어 학습 테스트 점수의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후

참가자들에게 5번의 다른 시행에 걸쳐 반복되는 관련 없는 15개의 단어 목록이 제공되고 반복하도록 요청받습니다. 또 다른 15개의 관련 없는 단어 목록이 제공되고 환자는 원래 15개 단어 목록을 다시 반복한 다음 30분 후에 다시 반복해야 합니다.

점수 범위는 0(성능 저하)에서 15(최고 성능)까지입니다.
기준선(개입 직전) - 개입 직후
얼굴 이름 연상 기억 테스트 점수의 변화
기간: 개입하는 동안

Face-Name Associative Memory Test는 20개의 얼굴-이름 쌍을 포함하는 교차 모달 연관 메모리 테스트입니다. 관리 절차는 각 이름이 있는 20명의 얼굴을 제시하는 것으로 시작하며 참가자는 얼굴 아래에 있는 이름을 읽고 각 얼굴-이름 쌍을 학습해야 합니다. 5분 후 얼굴이 하나씩 표시되고 참가자는 4개의 다른 이름에서 관련된 이름을 기억하도록 요청받습니다. 회수된 쌍의 정확한 수가 기록됩니다.

점수 범위는 0(성능 저하)에서 20(최고 성능)까지입니다.
개입하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAI 측정의 변화
기간: 기준선(개입 직전) - 개입 직후
경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 연구자들은 감마 tACS가 콜린성 전달의 마커인 SAI(Short Latency afferent Inhibition)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
기준선(개입 직전) - 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP3847

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예

IPD 계획 설명

결과 측정 결과, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 모든 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

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  • 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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