- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04515433
Gama tACS na doença de Alzheimer (GammAD)
Estudo cruzado de intervenção para avaliar a eficácia no desempenho cognitivo da estimulação cerebral por corrente alternada (tACS) em pacientes que sofrem de doenças neurodegenerativas
As oscilações cerebrais são onipresentes no cérebro humano e têm sido implicadas em estados cognitivos e comportamentais definidos em redes neurais sintonizadas com precisão. Nos distúrbios neurodegenerativos, a neurodegeneração é acompanhada por alterações na atividade oscilatória, levando ao conceito emergente de distúrbios neurológicos e psiquiátricos como "oscilopatias". A doença de Alzheimer, que responde pela grande maioria das demências relacionadas à idade, é caracterizada por uma interrupção proeminente das oscilações na banda de frequência gama. A restauração das oscilações gama por arrastamento neural em modelos animais da doença de Alzheimer mostrou uma diminuição notável na carga patológica de amiloide e tau por meio do aumento da atividade microglial, resultando em um aumento significativo das performances cognitivas.
A estimulação cerebral transcraniana por corrente alternada (tACS), é um método neurofisiológico de modulação não invasiva da excitabilidade do sistema nervoso central que tem um espectro cada vez mais numeroso de potenciais aplicações terapêuticas. Estudos recentes têm demonstrado a eficácia desse método na modulação das frequências naturais de oscilação cerebral, subjacentes a múltiplos processos cognitivos, como memória verbal, percepção e memória de trabalho.
Com base nessas premissas, o tratamento com gama tACS é proposto em pacientes afetados pela doença de Alzheimer.
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, cruzado, os pesquisadores avaliarão se uma única estimulação com gama tACS no córtex parietal posterior pode melhorar os sintomas em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As oscilações cerebrais são onipresentes no cérebro humano e têm sido implicadas em estados cognitivos e comportamentais definidos em redes neurais sintonizadas com precisão. Nos distúrbios neurodegenerativos, a neurodegeneração é acompanhada por alterações na atividade oscilatória, levando ao conceito emergente de distúrbios neurológicos e psiquiátricos como "oscilopatias". A doença de Alzheimer, que responde pela grande maioria das demências relacionadas à idade, é caracterizada por uma interrupção proeminente das oscilações na banda de frequência gama. A restauração das oscilações gama por arrastamento neural em modelos animais da doença de Alzheimer mostrou uma diminuição notável na carga patológica de amiloide e tau por meio do aumento da atividade microglial, resultando em um aumento significativo das performances cognitivas.
A estimulação cerebral transcraniana por corrente alternada (tACS), é um método neurofisiológico de modulação não invasiva da excitabilidade do sistema nervoso central que tem um espectro cada vez mais numeroso de potenciais aplicações terapêuticas. Estudos recentes têm demonstrado a eficácia desse método na modulação das frequências naturais de oscilação cerebral, subjacentes a múltiplos processos cognitivos, como memória verbal, percepção e memória de trabalho.
Com base nessas premissas, o tratamento com gama tACS é proposto em pacientes afetados pela doença de Alzheimer.
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, cruzado, os pesquisadores avaliarão se uma única estimulação com gama tACS no córtex parietal posterior pode melhorar os sintomas em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, um recebendo um único tratamento com gama tACS (40 Hz) primeiro e o outro recebendo estimulação simulada. Após uma semana os tratamentos serão trocados. Os pacientes serão avaliados com testes neuropsicológicos e medidas neurofisiológicas de transmissão colinérgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (de acordo com Albert et al., Alzheimers Dement 2011).
Critério de exclusão:
- Distúrbios cerebrovasculares, acidente vascular cerebral anterior, hidrocefalia e massa intracraniana documentados por ressonância magnética.
- Histórico de traumatismo cranioencefálico ou outras doenças neurológicas.
- Doença médica grave que não seja FTD
- Histórico de convulsões
- Gravidez
- Implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias)
- Implantes eletrônicos (ou seja, marca-passo, bomba médica implantada)
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tACS real
Sessão única de gama tACS (40 Hz) a 3 mA sobre o córtex parietal superior (Precuneus)
|
Sessão única de gama tACS (40 Hz) sobre o córtex parietal superior
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: falso tACS
Sessão única de sham tACS sobre o córtex parietal superior (Precuneus)
|
Sessão única de gama tACS (40 Hz) sobre o córtex parietal superior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
|
Os participantes recebem uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e são solicitados a repetir. Outra lista de 15 palavras não relacionadas é fornecida e o paciente deve repetir novamente a lista original de 15 palavras e novamente após 30 minutos. A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 15 (melhor desempenho). |
Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
|
|
Alterações nas pontuações do teste de memória associativa de nomes faciais
Prazo: Durante a intervenção
|
O Face-Name Associative Memory Test é um teste de memória associativa cross-modal, que inclui 20 pares de nomes de rosto. O procedimento de administração começa com a apresentação de 20 rostos com cada nome e os participantes devem ler o nome abaixo dos rostos e tentar aprender cada par rosto-nome. Após 5 minutos, os rostos são mostrados um a um e os participantes são solicitados a lembrar os nomes associados de 4 nomes diferentes. O número correto de pares recuperados é registrado. A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 20 (melhor desempenho). |
Durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas medições SAI
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
|
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), os investigadores avaliarão os efeitos da gama tACS na inibição aferente de curta latência (SAI), que é um marcador da transmissão colinérgica.
|
Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP3847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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