- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04515433
Gamma tACS bij de ziekte van Alzheimer (GammAD)
Interventionele cross-over studie om de werkzaamheid op cognitieve prestaties van alternerende stroom hersenstimulatie (tACS) te evalueren bij patiënten die lijden aan neurodegeneratieve ziekten
Hersenoscillaties zijn alomtegenwoordig in het menselijk brein en zijn betrokken bij cognitieve en gedragstoestanden die zijn gedefinieerd in nauwkeurig afgestemde neurale netwerken. Bij neurodegeneratieve aandoeningen gaat neurodegeneratie gepaard met veranderingen in oscillerende activiteit, wat leidt tot het opkomende concept van neurologische en psychiatrische aandoeningen als "oscillopathieën". De ziekte van Alzheimer, die verantwoordelijk is voor de overgrote meerderheid van leeftijdsgerelateerde dementieën, wordt gekenmerkt door een opvallende verstoring van oscillaties in de gamma-frequentieband. Het herstel van gamma-oscillaties door neurale meevoering in diermodellen van de ziekte van Alzheimer heeft een opmerkelijke afname van de pathologische belasting van amyloïde en tau aangetoond via verhoogde microgliale activiteit, resulterend in een significante toename van cognitieve prestaties.
Transcraniële wisselstroom hersenstimulatie (tACS), is een neurofysiologische methode van niet-invasieve modulatie van de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel die een steeds talrijker spectrum van potentiële therapeutische toepassingen heeft. Recente studies hebben de effectiviteit van deze methode aangetoond bij het moduleren van de natuurlijke frequenties van cerebrale oscillatie, die ten grondslag liggen aan meerdere cognitieve processen zoals verbaal geheugen, perceptie en werkgeheugen.
Op basis van deze premissen wordt de behandeling met gamma-tACS voorgesteld bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, cross-over studie zullen de onderzoekers evalueren of een enkele stimulatie met gamma-tACS op de posterieure pariëtale cortex de symptomen kan verbeteren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenoscillaties zijn alomtegenwoordig in het menselijk brein en zijn betrokken bij cognitieve en gedragstoestanden die zijn gedefinieerd in nauwkeurig afgestemde neurale netwerken. Bij neurodegeneratieve aandoeningen gaat neurodegeneratie gepaard met veranderingen in oscillerende activiteit, wat leidt tot het opkomende concept van neurologische en psychiatrische aandoeningen als "oscillopathieën". De ziekte van Alzheimer, die verantwoordelijk is voor de overgrote meerderheid van leeftijdsgerelateerde dementieën, wordt gekenmerkt door een opvallende verstoring van oscillaties in de gamma-frequentieband. Het herstel van gamma-oscillaties door neurale meevoering in diermodellen van de ziekte van Alzheimer heeft een opmerkelijke afname van de pathologische belasting van amyloïde en tau aangetoond via verhoogde microgliale activiteit, resulterend in een significante toename van cognitieve prestaties.
Transcraniële wisselstroom hersenstimulatie (tACS), is een neurofysiologische methode van niet-invasieve modulatie van de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel die een steeds talrijker spectrum van potentiële therapeutische toepassingen heeft. Recente studies hebben de effectiviteit van deze methode aangetoond bij het moduleren van de natuurlijke frequenties van cerebrale oscillatie, die ten grondslag liggen aan meerdere cognitieve processen zoals verbaal geheugen, perceptie en werkgeheugen.
Op basis van deze premissen wordt de behandeling met gamma-tACS voorgesteld bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, cross-over studie zullen de onderzoekers evalueren of een enkele stimulatie met gamma-tACS op de posterieure pariëtale cortex de symptomen kan verbeteren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt eerst een enkele behandeling met gamma-tACS (40 Hz) en de andere krijgt schijnstimulatie. Na een week worden de behandelingen omgewisseld. Patiënten zullen worden geëvalueerd met neuropsychologische tests en neurofysiologische metingen van cholinerge transmissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer (volgens Albert et al., Alzheimers Dement 2011).
Uitsluitingscriteria:
- Cerebrovasculaire aandoeningen, eerdere beroerte, hydrocephalus en intracraniale massa gedocumenteerd door MRI.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen.
- Andere ernstige medische ziekte dan FTD
- Geschiedenis van aanvallen
- Zwangerschap
- Metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen)
- Elektronische implantaten (d.w.z. pacemaker, geïmplanteerde medische pomp)
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: echte TAC's
Enkele sessie van gamma tACS (40 Hz) bij 3 mA over de superieure pariëtale cortex (Precuneus)
|
Enkele sessie van gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: schijn TAC's
Enkele sessie van sham tACS over de superieure pariëtale cortex (Precuneus)
|
Enkele sessie van gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Rey Auditieve verbale leertestscores
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers krijgen een lijst met 15 niet-verwante woorden die in vijf verschillende proeven worden herhaald en worden gevraagd om te herhalen. Er wordt nog een lijst van 15 niet-verwante woorden gegeven en de patiënt moet de oorspronkelijke lijst van 15 woorden opnieuw herhalen en dan nog eens na 30 minuten. De score loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 15 (beste prestatie). |
Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie
|
|
Veranderingen in Face-Name Associative Memory Test-scores
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De Face-Name Associative Memory Test is een cross-modale associatieve geheugentest en omvat 20 face-name-paren. De administratieprocedure begint met de presentatie van 20 gezichten met elke naam en de deelnemers moeten de naam onder de gezichten lezen en elk gezicht-naampaar proberen te leren. Na 5 minuten worden de gezichten één voor één getoond en wordt de deelnemers gevraagd de bijbehorende namen van 4 verschillende namen op te roepen. Het juiste aantal teruggeroepen paren wordt geregistreerd. De score loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 20 (beste prestatie). |
Tijdens de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SAI-metingen
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie
|
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten evalueren van gamma-tACS op afferente remming met korte latentie (SAI), wat een marker is van cholinerge transmissie.
|
Baseline (onmiddellijk voor de interventie) - Onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP3847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van AlzheimerCanada
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadiumChina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeActief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van AlzheimerChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteWervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van AlzheimerCanada
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteWervingZiekte van Alzheimer (AD) | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer | Dementie Alzheimer-type | Dementie Alzheimer-typeSingapore
Klinische onderzoeken op Gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex
-
Kuopio University HospitalWervingZiekte van Alzheimer | Frontotemporale dementie | Dementie met Lewy BodiesFinland
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...VoltooidZiekte van AlzheimerItalië