- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04515433
Gamma tACS en la enfermedad de Alzheimer (GammAD)
Estudio cruzado de intervención para evaluar la eficacia en el rendimiento cognitivo de la estimulación cerebral con corriente alterna (tACS) en pacientes que padecen enfermedades neurodegenerativas
Las oscilaciones cerebrales son omnipresentes en el cerebro humano y se han implicado en estados cognitivos y conductuales definidos en redes neuronales sintonizadas con precisión. En los trastornos neurodegenerativos, la neurodegeneración se acompaña de cambios en la actividad oscilatoria que conducen al concepto emergente de trastornos neurológicos y psiquiátricos como "oscilopatías". La enfermedad de Alzheimer, que representa la gran mayoría de las demencias relacionadas con la edad, se caracteriza por una interrupción importante de las oscilaciones en la banda de frecuencia gamma. La restauración de las oscilaciones gamma mediante el arrastre neural en modelos animales de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado una disminución notable en la carga patológica de amiloide y tau a través de una mayor actividad microglial, lo que resulta en un aumento significativo del rendimiento cognitivo.
La estimulación cerebral con corriente alterna transcraneal (tACS), es un método neurofisiológico de modulación no invasiva de la excitabilidad del sistema nervioso central que está teniendo un espectro cada vez más numeroso de posibles aplicaciones terapéuticas. Estudios recientes han demostrado la eficacia de este método en la modulación de las frecuencias naturales de oscilación cerebral, subyacentes a múltiples procesos cognitivos como la memoria verbal, la percepción y la memoria de trabajo.
Partiendo de estas premisas, se propone el tratamiento con gamma tACS en pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer.
En este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los investigadores evaluarán si una sola estimulación con gamma tACS en la corteza parietal posterior puede mejorar los síntomas en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oscilaciones cerebrales son omnipresentes en el cerebro humano y se han implicado en estados cognitivos y conductuales definidos en redes neuronales sintonizadas con precisión. En los trastornos neurodegenerativos, la neurodegeneración se acompaña de cambios en la actividad oscilatoria que conducen al concepto emergente de trastornos neurológicos y psiquiátricos como "oscilopatías". La enfermedad de Alzheimer, que representa la gran mayoría de las demencias relacionadas con la edad, se caracteriza por una interrupción importante de las oscilaciones en la banda de frecuencia gamma. La restauración de las oscilaciones gamma mediante el arrastre neural en modelos animales de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado una disminución notable en la carga patológica de amiloide y tau a través de una mayor actividad microglial, lo que resulta en un aumento significativo del rendimiento cognitivo.
La estimulación cerebral con corriente alterna transcraneal (tACS), es un método neurofisiológico de modulación no invasiva de la excitabilidad del sistema nervioso central que está teniendo un espectro cada vez más numeroso de posibles aplicaciones terapéuticas. Estudios recientes han demostrado la eficacia de este método en la modulación de las frecuencias naturales de oscilación cerebral, subyacentes a múltiples procesos cognitivos como la memoria verbal, la percepción y la memoria de trabajo.
Partiendo de estas premisas, se propone el tratamiento con gamma tACS en pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer.
En este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los investigadores evaluarán si una sola estimulación con gamma tACS en la corteza parietal posterior puede mejorar los síntomas en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer.
Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos, uno que recibirá primero un tratamiento único con gamma tACS (40 Hz) y el otro que recibirá estimulación simulada. Después de una semana se intercambiarán los tratamientos. Los pacientes serán evaluados con pruebas neuropsicológicas y medidas neurofisiológicas de transmisión colinérgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro Cognitivo Leve debido a la enfermedad de Alzheimer (según Albert et al., Alzheimers Dement 2011).
Criterio de exclusión:
- Trastornos cerebrovasculares, accidente cerebrovascular previo, hidrocefalia y masa intracraneal documentada por resonancia magnética.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática u otras enfermedades neurológicas.
- Enfermedad médica grave que no sea FTD
- Historial de convulsiones
- El embarazo
- Implantes metálicos en la cabeza (excepto empastes dentales)
- Implantes electrónicos (es decir, marcapasos, bomba médica implantada)
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TAC reales
Sesión única de gamma tACS (40 Hz) a 3 mA sobre la corteza parietal superior (Precuneus)
|
Sesión única de gamma tACS (40 Hz) sobre la corteza parietal superior
|
PLACEBO_COMPARADOR: TAC falso
Sesión única de tACS simulado sobre la corteza parietal superior (Precuneus)
|
Sesión única de gamma tACS (40 Hz) sobre la corteza parietal superior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los puntajes de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
|
A los participantes se les da una lista de 15 palabras no relacionadas repetidas en cinco intentos diferentes y se les pide que las repitan. Se da otra lista de 15 palabras no relacionadas y el paciente debe repetir de nuevo la lista original de 15 palabras y luego otra vez después de 30 minutos. La puntuación va de 0 (peor rendimiento) a 15 (mejor rendimiento). |
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
|
Cambios en los puntajes de la prueba de memoria asociativa de nombres de rostros
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
La prueba de memoria asociativa de nombres de rostros es una prueba de memoria asociativa multimodal que incluye 20 pares de nombres de rostros. El procedimiento de administración comienza con la presentación de 20 caras con cada nombre y los participantes deben leer el nombre debajo de las caras y tratar de aprender cada par cara-nombre. Después de 5 minutos, las caras se muestran una por una y se les pide a los participantes que recuerden los nombres asociados de 4 nombres diferentes. Se registra el número correcto de pares retirados. La puntuación va de 0 (peor rendimiento) a 20 (mejor rendimiento). |
Durante la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las medidas de SAI
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
|
Mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS), los investigadores evaluarán los efectos de gamma tACS en la inhibición aferente de latencia corta (SAI), que es un marcador de transmisión colinérgica.
|
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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