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Gamma tACS en la enfermedad de Alzheimer (GammAD)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Estudio cruzado de intervención para evaluar la eficacia en el rendimiento cognitivo de la estimulación cerebral con corriente alterna (tACS) en pacientes que padecen enfermedades neurodegenerativas

Las oscilaciones cerebrales son omnipresentes en el cerebro humano y se han implicado en estados cognitivos y conductuales definidos en redes neuronales sintonizadas con precisión. En los trastornos neurodegenerativos, la neurodegeneración se acompaña de cambios en la actividad oscilatoria que conducen al concepto emergente de trastornos neurológicos y psiquiátricos como "oscilopatías". La enfermedad de Alzheimer, que representa la gran mayoría de las demencias relacionadas con la edad, se caracteriza por una interrupción importante de las oscilaciones en la banda de frecuencia gamma. La restauración de las oscilaciones gamma mediante el arrastre neural en modelos animales de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado una disminución notable en la carga patológica de amiloide y tau a través de una mayor actividad microglial, lo que resulta en un aumento significativo del rendimiento cognitivo.

La estimulación cerebral con corriente alterna transcraneal (tACS), es un método neurofisiológico de modulación no invasiva de la excitabilidad del sistema nervioso central que está teniendo un espectro cada vez más numeroso de posibles aplicaciones terapéuticas. Estudios recientes han demostrado la eficacia de este método en la modulación de las frecuencias naturales de oscilación cerebral, subyacentes a múltiples procesos cognitivos como la memoria verbal, la percepción y la memoria de trabajo.

Partiendo de estas premisas, se propone el tratamiento con gamma tACS en pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer.

En este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los investigadores evaluarán si una sola estimulación con gamma tACS en la corteza parietal posterior puede mejorar los síntomas en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las oscilaciones cerebrales son omnipresentes en el cerebro humano y se han implicado en estados cognitivos y conductuales definidos en redes neuronales sintonizadas con precisión. En los trastornos neurodegenerativos, la neurodegeneración se acompaña de cambios en la actividad oscilatoria que conducen al concepto emergente de trastornos neurológicos y psiquiátricos como "oscilopatías". La enfermedad de Alzheimer, que representa la gran mayoría de las demencias relacionadas con la edad, se caracteriza por una interrupción importante de las oscilaciones en la banda de frecuencia gamma. La restauración de las oscilaciones gamma mediante el arrastre neural en modelos animales de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado una disminución notable en la carga patológica de amiloide y tau a través de una mayor actividad microglial, lo que resulta en un aumento significativo del rendimiento cognitivo.

La estimulación cerebral con corriente alterna transcraneal (tACS), es un método neurofisiológico de modulación no invasiva de la excitabilidad del sistema nervioso central que está teniendo un espectro cada vez más numeroso de posibles aplicaciones terapéuticas. Estudios recientes han demostrado la eficacia de este método en la modulación de las frecuencias naturales de oscilación cerebral, subyacentes a múltiples procesos cognitivos como la memoria verbal, la percepción y la memoria de trabajo.

Partiendo de estas premisas, se propone el tratamiento con gamma tACS en pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer.

En este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los investigadores evaluarán si una sola estimulación con gamma tACS en la corteza parietal posterior puede mejorar los síntomas en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer.

Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos, uno que recibirá primero un tratamiento único con gamma tACS (40 Hz) y el otro que recibirá estimulación simulada. Después de una semana se intercambiarán los tratamientos. Los pacientes serán evaluados con pruebas neuropsicológicas y medidas neurofisiológicas de transmisión colinérgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Deterioro Cognitivo Leve debido a la enfermedad de Alzheimer (según Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cerebrovasculares, accidente cerebrovascular previo, hidrocefalia y masa intracraneal documentada por resonancia magnética.
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática u otras enfermedades neurológicas.
  • Enfermedad médica grave que no sea FTD
  • Historial de convulsiones
  • El embarazo
  • Implantes metálicos en la cabeza (excepto empastes dentales)
  • Implantes electrónicos (es decir, marcapasos, bomba médica implantada)
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAC reales
Sesión única de gamma tACS (40 Hz) a 3 mA sobre la corteza parietal superior (Precuneus)
Sesión única de gamma tACS (40 Hz) sobre la corteza parietal superior
PLACEBO_COMPARADOR: TAC falso
Sesión única de tACS simulado sobre la corteza parietal superior (Precuneus)
Sesión única de gamma tACS (40 Hz) sobre la corteza parietal superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los puntajes de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención

A los participantes se les da una lista de 15 palabras no relacionadas repetidas en cinco intentos diferentes y se les pide que las repitan. Se da otra lista de 15 palabras no relacionadas y el paciente debe repetir de nuevo la lista original de 15 palabras y luego otra vez después de 30 minutos.

La puntuación va de 0 (peor rendimiento) a 15 (mejor rendimiento).

Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
Cambios en los puntajes de la prueba de memoria asociativa de nombres de rostros
Periodo de tiempo: Durante la intervención

La prueba de memoria asociativa de nombres de rostros es una prueba de memoria asociativa multimodal que incluye 20 pares de nombres de rostros. El procedimiento de administración comienza con la presentación de 20 caras con cada nombre y los participantes deben leer el nombre debajo de las caras y tratar de aprender cada par cara-nombre. Después de 5 minutos, las caras se muestran una por una y se les pide a los participantes que recuerden los nombres asociados de 4 nombres diferentes. Se registra el número correcto de pares retirados.

La puntuación va de 0 (peor rendimiento) a 20 (mejor rendimiento).

Durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de SAI
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención
Mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS), los investigadores evaluarán los efectos de gamma tACS en la inhibición aferente de latencia corta (SAI), que es un marcador de transmisión colinérgica.
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) - Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos, incluidos los resultados de las medidas de resultado, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la finalización del estudio de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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