Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma-tACS vid Alzheimers sjukdom (GammAD)

17 mars 2021 uppdaterad av: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interventionell cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten på kognitiv prestation av växelströms hjärnstimulering (tACS) hos patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar

Hjärnoscillationer är allestädes närvarande i den mänskliga hjärnan och har varit inblandade i kognitiva och beteendemässiga tillstånd definierade i exakt avstämda neurala nätverk. Vid neurodegenerativa störningar åtföljs neurodegeneration av förändringar i oscillerande aktivitet som leder till det framväxande konceptet med neurologiska och psykiatriska störningar som "oscillopatier". Alzheimers sjukdom, som står för den stora majoriteten av åldersrelaterade demenssjukdomar, kännetecknas av en framträdande störning av svängningar i gammafrekvensbandet. Återställandet av gammaoscillationer genom neural indragning i djurmodeller av Alzheimers sjukdom har visat en anmärkningsvärd minskning av den patologiska bördan av amyloid och tau via ökad mikroglial aktivitet, vilket resulterar i en signifikant ökning av kognitiva prestationer.

Transkraniell växelströms hjärnstimulering (tACS), är en neurofysiologisk metod för icke-invasiv modulering av excitabiliteten i det centrala nervsystemet som har ett allt fler spektrum av potentiella terapeutiska tillämpningar. Nyligen genomförda studier har visat effektiviteten av denna metod för att modulera de naturliga frekvenserna av cerebral oscillation, som ligger bakom flera kognitiva processer såsom verbalt minne, perception och arbetsminne.

På basis av dessa premisser föreslås behandlingen med gamma-tACS hos patienter som drabbats av Alzheimers sjukdom.

I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade, cross-over-studie kommer forskarna att utvärdera om en enstaka stimulering med gamma-tACS på den bakre parietalcortexen kan förbättra symtomen hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnoscillationer är allestädes närvarande i den mänskliga hjärnan och har varit inblandade i kognitiva och beteendemässiga tillstånd definierade i exakt avstämda neurala nätverk. Vid neurodegenerativa störningar åtföljs neurodegeneration av förändringar i oscillerande aktivitet som leder till det framväxande konceptet med neurologiska och psykiatriska störningar som "oscillopatier". Alzheimers sjukdom, som står för den stora majoriteten av åldersrelaterade demenssjukdomar, kännetecknas av en framträdande störning av svängningar i gammafrekvensbandet. Återställandet av gammaoscillationer genom neural indragning i djurmodeller av Alzheimers sjukdom har visat en anmärkningsvärd minskning av den patologiska bördan av amyloid och tau via ökad mikroglial aktivitet, vilket resulterar i en signifikant ökning av kognitiva prestationer.

Transkraniell växelströms hjärnstimulering (tACS), är en neurofysiologisk metod för icke-invasiv modulering av excitabiliteten i det centrala nervsystemet som har ett allt fler spektrum av potentiella terapeutiska tillämpningar. Nyligen genomförda studier har visat effektiviteten av denna metod för att modulera de naturliga frekvenserna av cerebral oscillation, som ligger bakom flera kognitiva processer såsom verbalt minne, perception och arbetsminne.

På basis av dessa premisser föreslås behandlingen med gamma-tACS hos patienter som drabbats av Alzheimers sjukdom.

I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade, cross-over-studie kommer forskarna att utvärdera om en enstaka stimulering med gamma-tACS på den bakre parietalcortexen kan förbättra symtomen hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom.

Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper, en får en enda behandling med gamma-tACS (40 Hz) först och den andra får skenstimulering. Efter en vecka kommer behandlingarna att bytas ut. Patienterna kommer att utvärderas med neuropsykologiska tester och neurofysiologiska mätningar av kolinerg överföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (enligt Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Exklusions kriterier:

  • Cerebrovaskulära störningar, tidigare stroke, hydrocefalus och intrakraniell massa dokumenterade med MRT.
  • Historik av traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska sjukdomar.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom annan än FTD
  • Historia av anfall
  • Graviditet
  • Metallimplantat i huvudet (förutom tandfyllningar)
  • Elektroniska implantat (dvs. pacemaker, implanterad medicinsk pump)
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: riktiga tACS
Enstaka session av gamma-tACS (40 Hz) vid 3 mA över parietal cortex (Precuneus)
Enhet: Gamma tACS (40 Hz) över parietal cortex superior
Enstaka session av gamma tACS (40 Hz) över parietal cortex överlägsen
PLACEBO_COMPARATOR: sken tACS
Enstaka session av sken-tACS över den övre parietala cortex (Precuneus)
Enhet: Gamma tACS (40 Hz) över parietal cortex superior
Enstaka session av gamma tACS (40 Hz) över parietal cortex överlägsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Rey Auditory Verbal Learning Testresultat
Tidsram: Baseline (direkt före interventionen) - Omedelbart efter interventionen

Deltagarna får en lista med 15 orelaterade ord som upprepas under fem olika försök och ombeds att upprepa. Ytterligare en lista med 15 orelaterade ord ges och patienten måste återigen upprepa den ursprungliga listan med 15 ord och sedan igen efter 30 minuter.

Poängen sträcker sig från 0 (sämre prestation) till 15 (bästa prestation).
Baseline (direkt före interventionen) - Omedelbart efter interventionen
Förändringar i associativa minnestestresultat för ansiktsnamn
Tidsram: Under ingripandet

Face-Name Associative Memory Test är ett tvärmodalt associativt minnestest, det inkluderar 20 ansiktsnamnpar. Administrationsproceduren börjar med att 20 ansikten presenteras med varje namn och deltagarna ska läsa namnet under ansiktena och försöka lära sig varje ansiktsnamnpar. Efter 5 minuter visas ansiktena ett efter ett och deltagarna uppmanas att återkalla de associerade namnen från 4 olika namn. Det korrekta antalet återkallade par registreras.

Poängen sträcker sig från 0 (sämre prestation) till 20 (bästa prestation).
Under ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SAI-mått
Tidsram: Baseline (direkt före interventionen) - Omedelbart efter interventionen
Genom att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kommer utredarna att utvärdera effekterna av gamma-tACS på kort latens afferent hämning (SAI), som är en markör för kolinerg överföring.
Baseline (direkt före interventionen) - Omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP3847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data, inklusive resultatmätningsresultat, studieprotokoll och statistisk analysplan, kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter studiens slutförande på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera