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Gamma-tACS bei der Alzheimer-Krankheit (GammAD)

17. März 2021 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Interventionelle Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

Gehirnoszillationen sind im menschlichen Gehirn allgegenwärtig und wurden mit kognitiven und Verhaltenszuständen in Verbindung gebracht, die in präzise abgestimmten neuronalen Netzwerken definiert sind. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wird die Neurodegeneration von Veränderungen in der Schwingungsaktivität begleitet, was zu dem aufkommenden Konzept von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen als "Oszillopathien" führt. Die Alzheimer-Krankheit, die für die überwiegende Mehrheit der altersbedingten Demenzen verantwortlich ist, ist durch eine deutliche Störung der Oszillationen im Gamma-Frequenzband gekennzeichnet. Die Wiederherstellung von Gamma-Oszillationen durch neuronale Entrainment in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit hat eine bemerkenswerte Verringerung der pathologischen Belastung durch Amyloid und Tau über eine erhöhte Mikroglia-Aktivität gezeigt, was zu einer signifikanten Steigerung der kognitiven Leistungen führt.

Die transkranielle Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) ist eine neurophysiologische Methode zur nicht-invasiven Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems mit einem immer zahlreicheren therapeutischen Anwendungsspektrum. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Modulation der natürlichen Frequenzen der zerebralen Oszillation gezeigt, die mehreren kognitiven Prozessen wie dem verbalen Gedächtnis, der Wahrnehmung und dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen.

Auf der Grundlage dieser Prämissen wird die Behandlung mit Gamma-tACS bei Patienten vorgeschlagen, die von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Studie werden die Forscher bewerten, ob eine einzelne Stimulation mit Gamma-tACS auf dem hinteren parietalen Kortex die Symptome bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehirnoszillationen sind im menschlichen Gehirn allgegenwärtig und wurden mit kognitiven und Verhaltenszuständen in Verbindung gebracht, die in präzise abgestimmten neuronalen Netzwerken definiert sind. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wird die Neurodegeneration von Veränderungen in der Schwingungsaktivität begleitet, was zu dem aufkommenden Konzept von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen als "Oszillopathien" führt. Die Alzheimer-Krankheit, die für die überwiegende Mehrheit der altersbedingten Demenzen verantwortlich ist, ist durch eine deutliche Störung der Oszillationen im Gamma-Frequenzband gekennzeichnet. Die Wiederherstellung von Gamma-Oszillationen durch neuronale Entrainment in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit hat eine bemerkenswerte Verringerung der pathologischen Belastung durch Amyloid und Tau über eine erhöhte Mikroglia-Aktivität gezeigt, was zu einer signifikanten Steigerung der kognitiven Leistungen führt.

Die transkranielle Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) ist eine neurophysiologische Methode zur nicht-invasiven Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems mit einem immer zahlreicheren therapeutischen Anwendungsspektrum. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Modulation der natürlichen Frequenzen der zerebralen Oszillation gezeigt, die mehreren kognitiven Prozessen wie dem verbalen Gedächtnis, der Wahrnehmung und dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen.

Auf der Grundlage dieser Prämissen wird die Behandlung mit Gamma-tACS bei Patienten vorgeschlagen, die von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Studie werden die Forscher bewerten, ob eine einzelne Stimulation mit Gamma-tACS auf dem hinteren parietalen Kortex die Symptome bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit verbessern kann.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine zuerst eine Einzelbehandlung mit Gamma-tACS (40 Hz) und die andere eine Scheinstimulation erhält. Nach einer Woche werden die Behandlungen ausgetauscht. Die Patienten werden mit neuropsychologischen Tests und neurophysiologischen Messungen der cholinergen Übertragung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (nach Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Störungen, früherer Schlaganfall, Hydrozephalus und intrakranielle Masse, dokumentiert durch MRT.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder anderer neurologischer Erkrankungen.
  • Schwere andere medizinische Erkrankung als FTD
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen)
  • Elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpe)
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: echtes tACS
Einzelsitzung von Gamma-tACS (40 Hz) bei 3 mA über dem oberen parietalen Cortex (Precuneus)
Gerät: Gamma tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex
Einzelsitzung von Gamma-tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-TACS
Einzelsitzung von Schein-tACS über dem oberen parietalen Kortex (Precuneus)
Gerät: Gamma tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex
Einzelsitzung von Gamma-tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt werden, und werden gebeten, sie zu wiederholen. Es wird eine weitere Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern gegeben, und der Patient muss die ursprüngliche Liste mit 15 Wörtern erneut wiederholen und dann nach 30 Minuten noch einmal.

Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 15 (beste Leistung).
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen in den Testergebnissen des assoziativen Gesichts-Namens-Gedächtnisses
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Der Face-Name Assoziative Memory Test ist ein modalübergreifender assoziativer Gedächtnistest, er umfasst 20 Face-Name-Paare. Das Verwaltungsverfahren beginnt mit der Präsentation von 20 Gesichtern mit jedem Namen, und die Teilnehmer sollten den Namen unter den Gesichtern lesen und versuchen, jedes Gesicht-Name-Paar zu lernen. Nach 5 Minuten werden die Gesichter nacheinander gezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, sich die zugehörigen Namen von 4 verschiedenen Namen zu merken. Die korrekte Anzahl der abgerufenen Paare wird aufgezeichnet.

Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 20 (beste Leistung).
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SAI-Messungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff
Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von Gamma-tACS auf die afferente Hemmung mit kurzer Latenzzeit (SAI) bewerten, die ein Marker für die cholinerge Übertragung ist.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff) - Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP3847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, einschließlich der Ergebnisse der Ergebnismessung, des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, werden auf angemessene Anfrage hin weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vernünftiger Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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