- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04515433
Гамма-ТАКС при болезни Альцгеймера (GammAD)
Интервенционное перекрестное исследование для оценки влияния на когнитивные функции стимуляции мозга переменным током (tACS) у пациентов, страдающих нейродегенеративными заболеваниями
Мозговые колебания широко распространены в человеческом мозге и связаны с когнитивными и поведенческими состояниями, определяемыми точно настроенными нейронными сетями. При нейродегенеративных расстройствах нейродегенерация сопровождается изменениями колебательной активности, что приводит к появлению концепции неврологических и психических расстройств как «осциллопатий». Болезнь Альцгеймера, на долю которой приходится подавляющее большинство возрастных деменций, характеризуется выраженным нарушением колебаний в гамма-диапазоне частот. Восстановление гамма-осцилляций за счет нейронного вовлечения в животных моделях болезни Альцгеймера показало значительное снижение патологического бремени амилоида и тау за счет повышения активности микроглии, что привело к значительному увеличению когнитивных функций.
Транскраниальная стимуляция мозга переменным током (tACS) представляет собой нейрофизиологический метод неинвазивной модуляции возбудимости центральной нервной системы, который имеет все более широкий спектр потенциальных терапевтических применений. Недавние исследования продемонстрировали эффективность этого метода в модуляции собственных частот мозговых колебаний, лежащих в основе множества когнитивных процессов, таких как вербальная память, восприятие и рабочая память.
На основании этих предпосылок предлагается лечение гамма-ТАКС у пациентов с болезнью Альцгеймера.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании исследователи оценят, может ли однократная стимуляция гамма-tACS на задней теменной коре улучшить симптомы у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мозговые колебания широко распространены в человеческом мозге и связаны с когнитивными и поведенческими состояниями, определяемыми точно настроенными нейронными сетями. При нейродегенеративных расстройствах нейродегенерация сопровождается изменениями колебательной активности, что приводит к появлению концепции неврологических и психических расстройств как «осциллопатий». Болезнь Альцгеймера, на долю которой приходится подавляющее большинство возрастных деменций, характеризуется выраженным нарушением колебаний в гамма-диапазоне частот. Восстановление гамма-осцилляций за счет нейронного вовлечения в животных моделях болезни Альцгеймера показало значительное снижение патологического бремени амилоида и тау за счет повышения активности микроглии, что привело к значительному увеличению когнитивных функций.
Транскраниальная стимуляция мозга переменным током (tACS) представляет собой нейрофизиологический метод неинвазивной модуляции возбудимости центральной нервной системы, который имеет все более широкий спектр потенциальных терапевтических применений. Недавние исследования продемонстрировали эффективность этого метода в модуляции собственных частот мозговых колебаний, лежащих в основе множества когнитивных процессов, таких как вербальная память, восприятие и рабочая память.
На основании этих предпосылок предлагается лечение гамма-ТАКС у пациентов с болезнью Альцгеймера.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании исследователи оценят, может ли однократная стимуляция гамма-tACS на задней теменной коре улучшить симптомы у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера.
Субъекты будут рандомизированы в две группы, одна из которых сначала получит однократное лечение гамма-tACS (40 Гц), а другая получит фиктивную стимуляцию. Через неделю лечение будет заменено. Пациентов будут оценивать с помощью нейропсихологических тестов и нейрофизиологических показателей холинергической передачи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера (согласно Albert et al., Alzheimers Dement 2011).
Критерий исключения:
- Цереброваскулярные расстройства, предшествующий инсульт, гидроцефалия и внутричерепное образование, подтвержденное МРТ.
- История черепно-мозговой травмы или других неврологических заболеваний.
- Серьезное медицинское заболевание, кроме ЛВД
- История приступов
- Беременность
- Металлические имплантаты в голове (кроме зубных пломб)
- Электронные имплантаты (т.е. кардиостимулятор, имплантированная медицинская помпа)
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настоящий ТАКС
Один сеанс гамма-tACS (40 Гц) при 3 мА над верхней теменной корой (Precuneus)
|
Один сеанс гамма-tACS (40 Гц) над верхней теменной корой
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: фиктивный tACS
Однократный сеанс имитации tACS над верхней теменной корой (Precuneus)
|
Один сеанс гамма-tACS (40 Гц) над верхней теменной корой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах теста на слуховое обучение Рея
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Участникам дается список из 15 несвязанных слов, которые повторяются в пяти разных испытаниях, и их просят повторить. Дается еще один список из 15 несвязанных слов, и пациент должен снова повторить первоначальный список из 15 слов, а затем еще раз через 30 минут. Оценка варьируется от 0 (худшая работа) до 15 (лучшая работа). |
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
|
Изменения в результатах теста ассоциативной памяти на имена лиц
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Тест ассоциативной памяти «лицо-имя» — кроссмодальный тест ассоциативной памяти, включает 20 пар «лицо-имя». Процедура администрирования начинается с презентации 20 лиц с каждым именем, и участники должны прочитать имя под лицами и попытаться выучить каждую пару «лицо-имя». Через 5 минут лица показываются одно за другим, и участников просят вспомнить связанные имена из 4 разных имен. Правильное количество вызванных пар записывается. Оценка варьируется от 0 (худшая работа) до 20 (лучшая работа). |
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей SAI
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
С помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) исследователи оценят влияние гамма-tACS на коротколатентное афферентное торможение (SAI), которое является маркером холинергической передачи.
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP3847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .