Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамма-ТАКС при болезни Альцгеймера (GammAD)

17 марта 2021 г. обновлено: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Интервенционное перекрестное исследование для оценки влияния на когнитивные функции стимуляции мозга переменным током (tACS) у пациентов, страдающих нейродегенеративными заболеваниями

Мозговые колебания широко распространены в человеческом мозге и связаны с когнитивными и поведенческими состояниями, определяемыми точно настроенными нейронными сетями. При нейродегенеративных расстройствах нейродегенерация сопровождается изменениями колебательной активности, что приводит к появлению концепции неврологических и психических расстройств как «осциллопатий». Болезнь Альцгеймера, на долю которой приходится подавляющее большинство возрастных деменций, характеризуется выраженным нарушением колебаний в гамма-диапазоне частот. Восстановление гамма-осцилляций за счет нейронного вовлечения в животных моделях болезни Альцгеймера показало значительное снижение патологического бремени амилоида и тау за счет повышения активности микроглии, что привело к значительному увеличению когнитивных функций.

Транскраниальная стимуляция мозга переменным током (tACS) представляет собой нейрофизиологический метод неинвазивной модуляции возбудимости центральной нервной системы, который имеет все более широкий спектр потенциальных терапевтических применений. Недавние исследования продемонстрировали эффективность этого метода в модуляции собственных частот мозговых колебаний, лежащих в основе множества когнитивных процессов, таких как вербальная память, восприятие и рабочая память.

На основании этих предпосылок предлагается лечение гамма-ТАКС у пациентов с болезнью Альцгеймера.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании исследователи оценят, может ли однократная стимуляция гамма-tACS на задней теменной коре улучшить симптомы у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мозговые колебания широко распространены в человеческом мозге и связаны с когнитивными и поведенческими состояниями, определяемыми точно настроенными нейронными сетями. При нейродегенеративных расстройствах нейродегенерация сопровождается изменениями колебательной активности, что приводит к появлению концепции неврологических и психических расстройств как «осциллопатий». Болезнь Альцгеймера, на долю которой приходится подавляющее большинство возрастных деменций, характеризуется выраженным нарушением колебаний в гамма-диапазоне частот. Восстановление гамма-осцилляций за счет нейронного вовлечения в животных моделях болезни Альцгеймера показало значительное снижение патологического бремени амилоида и тау за счет повышения активности микроглии, что привело к значительному увеличению когнитивных функций.

Транскраниальная стимуляция мозга переменным током (tACS) представляет собой нейрофизиологический метод неинвазивной модуляции возбудимости центральной нервной системы, который имеет все более широкий спектр потенциальных терапевтических применений. Недавние исследования продемонстрировали эффективность этого метода в модуляции собственных частот мозговых колебаний, лежащих в основе множества когнитивных процессов, таких как вербальная память, восприятие и рабочая память.

На основании этих предпосылок предлагается лечение гамма-ТАКС у пациентов с болезнью Альцгеймера.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании исследователи оценят, может ли однократная стимуляция гамма-tACS на задней теменной коре улучшить симптомы у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера.

Субъекты будут рандомизированы в две группы, одна из которых сначала получит однократное лечение гамма-tACS (40 Гц), а другая получит фиктивную стимуляцию. Через неделю лечение будет заменено. Пациентов будут оценивать с помощью нейропсихологических тестов и нейрофизиологических показателей холинергической передачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25100
        • AO Spedali Civili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера (согласно Albert et al., Alzheimers Dement 2011).

Критерий исключения:

  • Цереброваскулярные расстройства, предшествующий инсульт, гидроцефалия и внутричерепное образование, подтвержденное МРТ.
  • История черепно-мозговой травмы или других неврологических заболеваний.
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме ЛВД
  • История приступов
  • Беременность
  • Металлические имплантаты в голове (кроме зубных пломб)
  • Электронные имплантаты (т.е. кардиостимулятор, имплантированная медицинская помпа)
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настоящий ТАКС
Один сеанс гамма-tACS (40 Гц) при 3 мА над верхней теменной корой (Precuneus)
Один сеанс гамма-tACS (40 Гц) над верхней теменной корой
PLACEBO_COMPARATOR: фиктивный tACS
Однократный сеанс имитации tACS над верхней теменной корой (Precuneus)
Один сеанс гамма-tACS (40 Гц) над верхней теменной корой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах теста на слуховое обучение Рея
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства

Участникам дается список из 15 несвязанных слов, которые повторяются в пяти разных испытаниях, и их просят повторить. Дается еще один список из 15 несвязанных слов, и пациент должен снова повторить первоначальный список из 15 слов, а затем еще раз через 30 минут.

Оценка варьируется от 0 (худшая работа) до 15 (лучшая работа).

Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
Изменения в результатах теста ассоциативной памяти на имена лиц
Временное ограничение: Во время вмешательства

Тест ассоциативной памяти «лицо-имя» — кроссмодальный тест ассоциативной памяти, включает 20 пар «лицо-имя». Процедура администрирования начинается с презентации 20 лиц с каждым именем, и участники должны прочитать имя под лицами и попытаться выучить каждую пару «лицо-имя». Через 5 минут лица показываются одно за другим, и участников просят вспомнить связанные имена из 4 разных имен. Правильное количество вызванных пар записывается.

Оценка варьируется от 0 (худшая работа) до 20 (лучшая работа).

Во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей SAI
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства
С помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) исследователи оценят влияние гамма-tACS на коротколатентное афферентное торможение (SAI), которое является маркером холинергической передачи.
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, включая результаты измерения результатов, протокол исследования и план статистического анализа, будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после завершения исследования на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться