超声引导类固醇注射与腕夹板治疗腕管综合征的比较

该研究的目的是确定用于治疗腕管综合征 (CTS) 的两种常用治疗干预措施（类固醇注射或腕夹板）中哪一种在缓解症状方面更有效。 该协议已获得医学研究委员会和扬斯敦 Mercy Health 机构审查委员会的批准。

类固醇注射将在超声引导下进行，以确保将针头正确放置在腕管内靠近正中神经的位置，并最大程度地减少直接损伤神经的风险。

该研究的候选人将是在俄亥俄州博德曼地区的初级保健办公室就诊的 CTS 患者。 在对研究目的和协议进行详细解释后，同意参与的个人将被要求签署知情同意书。

将对所有参与者进行完整的病史和体格检查以确认诊断。 此外，将对所有参与者进行腕管内正中神经横截面积的基线超声测量。 CTS的诊断将根据临床情况进行，CTS-6评估工具也将用于诊断评估。 高于 12 的分数将被视为与 CTS 一致。 患有中度严重 CTS 的参与者将接受神经传导研究，以确认诊断并排除可能需要手术减压的去神经支配的早期迹象。

参与者将被随机分为两组，每组 35 名患者； A组的人将接受超声引导下的类固醇注射，B组的人将被要求佩戴标准的腕管夹板。 参与者将被随机分配到任一干预组，使用计算机生成的随机数字序列从 1 到 70。 主要调查员 (Roy Morcos) 将负责在安全位置维护机密记录。

注射将由 Morcos 博士和 Dhungana 博士进行。 Morcos 博士在一项奖学金计划中接受了超声检查培训，并发表了有关该主题的文章。 在过去的 35 年里，他一直从事超声波检查和注射工作。 Dhungana 博士是一位整形外科医生，在腕管类固醇注射方面具有专业知识。

参与者坐下，前臂旋后，手腕略微背屈。 通过实时超声检查识别正中神经并测量其横截面积。 腕管内正中神经附近的注射是在无菌技术和超声引导下进行的，使用 25 号针头以尽量减少不适。

A 组：将 0.5 ml depo-Medrol（醋酸甲泼尼龙 40 mg/ml）和 0.5 mL 1% 利多卡因的混合物在超声引导下注射到靠近正中神经的腕管内。 注射完成后，扫描远端腕管以确保注射液在腕管远端均匀分布。

B 组：建议该组患者在手处于中立位置时佩戴标准腕管夹板。 夹板将提供给所有参与者。 他们将被建议在夜间和白天的大部分时间佩戴它。

在基线、干预后 6 周和 3 个月时测量所有患者的正中神经横截面积。

随访时间安排为 6 周、3 个月、6 个月和一年。 在每次随访中，使用 BCTQ 评分获得临床评估，该评分确定症状严重程度和功能恢复程度。 还将获得疼痛视觉模拟量表 (VAS)，0 表示无疼痛，10 表示严重无法忍受的疼痛。 随访将持续一年，包括病史和体格检查。

描述性统计将用于使用均值、标准差和中位数来表征数据。 对于具有子尺度和值的参数，盒须图将用于显示参数行为模式。 在措施水平适当的情况下，进行独立样本 t 检验以比较每项干预措施的结果。 在适当的情况下，使用非参数检验（例如 Mann-Whitney U 检验）来评估随访期间和两种治疗之间参数值的差异。

效果测量如下：疼痛、症状严重程度、功能障碍、正中神经直径、正中神经横截面积。 其中三个参数来自由标准问卷组成的任意量表。 其中两个参数是从具有不同权重的分数中得出的复合值。 两种解剖学测量是基于通过超声获得的公制测量。 所有措施将在治疗前和 6 周、12 周、6 个月和 1 年时进行。 基于假设 BCTS 疼痛评分治疗效果为 1.5，标准差为 3.0，双侧 α 为 0.05，功效为 0.87，每个研究组所需的最小样本量为 32。 考虑到失访超过一年，研究人员计划招募 70 名受试者。