Ein Vergleich der ultraschallgesteuerten Steroidinjektion mit der Handgelenksschiene beim Karpaltunnelsyndrom

Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche der beiden häufig verwendeten therapeutischen Interventionen zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (KTS), die Steroidinjektion oder die Handgelenksschiene, bei der Linderung der Symptome wirksamer ist. Das Protokoll wurde vom Medical Research Committee und vom Institutional Review Board, Mercy Health, Youngstown, genehmigt.

Die Steroidinjektion wird unter Ultraschallkontrolle verabreicht, um eine korrekte Platzierung der Nadel in unmittelbarer Nähe des N. medianus innerhalb des Karpaltunnels sicherzustellen und das Risiko einer direkten Verletzung des Nervs zu minimieren.

Kandidaten für die Studie werden Personen mit CTS sein, die sich in den Büros der Grundversorgung in der Gegend von Boardman, Ohio, vorstellen. Nach einer detaillierten Erläuterung des Studienzwecks und -protokolls werden diejenigen Personen, die der Teilnahme zustimmen, gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Bei allen Teilnehmern wird eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Zusätzlich wird bei allen Teilnehmern eine Basis-Ultraschallmessung der Querschnittsfläche des N. medianus im Karpaltunnel durchgeführt. Die Diagnose von CTS wird aus klinischen Gründen gestellt, und das CTS-6-Bewertungstool wird auch bei der diagnostischen Bewertung verwendet. Eine Punktzahl über 12 wird als mit CTS vereinbar betrachtet. Teilnehmer mit mittelschwerem CTS werden einer Nervenleitungsstudie unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen und frühe Anzeichen einer Denervation auszuschließen, die eine chirurgische Dekompression erfordern können.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen von jeweils fünfunddreißig Patienten randomisiert; Diejenigen in Gruppe A werden einer ultraschallgeführten Steroidinjektion unterzogen und diejenigen in Gruppe B werden gebeten, eine Standard-Karpaltunnelschiene zu tragen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlenfolge von 1 bis 70 nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeteilt. Der Hauptermittler (Roy Morcos) ist dafür verantwortlich, vertrauliche Aufzeichnungen an einem sicheren Ort aufzubewahren.

Die Injektionen werden von Dr. Morcos und Dr. Dhungana durchgeführt. Dr. Morcos erhielt während eines Stipendienprogramms eine Ausbildung in Ultraschall und hat zu diesem Thema veröffentlicht. Seit 35 Jahren führt er Ultraschalluntersuchungen und Injektionen durch. Dr. Dhungana ist ein orthopädischer Chirurg mit Erfahrung in Steroidinjektionen im Karpaltunnel.

Bei sitzendem Teilnehmer und supiniertem Unterarm ist das Handgelenk leicht dorsiflexiert. Der N. medianus wird mit Echtzeit-Ultraschall identifiziert und seine Querschnittsfläche gemessen. Die Injektion in der Nähe des Nervus medianus innerhalb des Karpaltunnels wird unter aseptischer Technik und unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei eine 25-Gauge-Nadel verwendet wird, um die Beschwerden zu minimieren.

Gruppe A: Eine Mischung aus 0,5 ml Depo-Medrol (Methylprednisolonacetat 40 mg/ml) und 0,5 ml 1% Lidocain wird unter Ultraschallkontrolle in den Karpaltunnel in unmittelbarer Nähe des Nervus medianus injiziert. Nach Abschluss der Injektion wird der distale Karpaltunnel gescannt, um eine gleichmäßige Verteilung des Injektats im distalen Teil des Karpaltunnels sicherzustellen.

Gruppe B: Patienten in dieser Gruppe wird empfohlen, eine Standard-Karpaltunnelschiene mit der Hand in neutraler Position zu tragen. Die Schiene wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Es wird ihnen empfohlen, es nachts und die meiste Zeit tagsüber zu tragen.

Die Querschnittsfläche des N. medianus wird bei allen Patienten zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate nach den Eingriffen gemessen.

Die Nachsorge ist für 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr geplant. Bei jedem Nachsorgetermin erfolgt eine klinische Bewertung anhand des BCTQ-Scores, der den Grad der symptomatischen Schwere und der funktionellen Erholung bestimmt. Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, 0 für keine Schmerzen und 10 für starke, unerträgliche Schmerzen, wird ebenfalls erhalten. Die Nachsorge wird ein Jahr lang fortgesetzt, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Daten anhand von Mittelwert, Standardabweichung und Median zu charakterisieren. Für Parameter mit Teilmengenskalen und -werten werden Box- und Whisker-Plots verwendet, um Muster des Parameterverhaltens darzustellen. Wo Maßeinheiten angemessen sind, werden t-Tests unabhängiger Stichproben durchgeführt, um die Ergebnisse jeder Intervention zu vergleichen. Gegebenenfalls wird ein nicht-parametrischer Test wie der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um die Unterschiede der Parameterwerte sowohl über Nachbeobachtungszeiträume als auch zwischen zwei Behandlungen zu beurteilen.

Die Wirkungsmaße sind wie folgt: Schmerz, Schweregrad der Symptome, Funktionsbeeinträchtigung, Durchmesser des Medianusnervs, Querschnittsfläche des Medianusnervs. Drei der Parameter stammen aus willkürlichen Skalen, die aus Standardfragebögen bestehen. Zwei der Parameter sind zusammengesetzte Werte, die aus Bewertungen mit unterschiedlicher Gewichtung abgeleitet werden. Zwei anatomische Maße basieren auf metrischen Messungen, die durch Ultraschall erhalten werden. Alle Maßnahmen werden vor der Behandlung und nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr ergriffen. Basierend auf einem angenommenen BCTS-Schmerzwert-Behandlungseffekt von 1,5 mit einer Standardabweichung von 3,0 mit einem zweiseitigen α von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,87 beträgt die erforderliche Mindeststichprobengröße in jeder Studiengruppe 32. Unter Berücksichtigung der Nachbeobachtungszeit über einen Zeitraum von einem Jahr planen die Forscher, 70 Probanden zu rekrutieren.