Srovnání ultrazvukově řízené injekce steroidu se zápěstní dlahou u syndromu karpálního tunelu

Účelem studie je zjistit, která ze dvou běžně používaných terapeutických intervencí pro léčbu syndromu karpálního tunelu (CTS), steroidní injekce nebo zápěstní dlaha, je účinnější při zmírňování symptomů. Protokol byl schválen Výborem pro lékařský výzkum a institucionálním kontrolním výborem, Mercy Health, Youngstown.

Steroidní injekce bude podána pod ultrazvukovým vedením, aby se zajistilo správné umístění jehly v těsné blízkosti středního nervu v karpálním tunelu a aby se minimalizovalo riziko přímého poranění nervu.

Kandidáti na studii budou jednotlivci s CTS prezentující se v kancelářích primární péče v oblasti Boardman, Ohio. Po podrobném vysvětlení účelu a protokolu studie budou jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

Pro potvrzení diagnózy bude u všech účastníků provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření. Kromě toho bude u všech účastníků provedeno základní ultrazvukové měření plochy příčného řezu středního nervu v karpálním tunelu. Diagnóza CTS bude stanovena na klinickém základě a při diagnostickém hodnocení bude použit také nástroj hodnocení CTS-6. Skóre nad 12 bude považováno za konzistentní s CTS. Účastníci se středně závažným CTS podstoupí studii nervové vodivosti k potvrzení diagnózy a vyloučení časných známek denervace, která může vyžadovat chirurgickou dekompresi.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po třiceti pěti pacientech; ti ve skupině A podstoupí ultrazvukem řízenou injekci steroidů a ti ve skupině B budou požádáni, aby nosili standardní dlahu karpálního tunelu. Účastníci budou náhodně rozděleni do každé intervenční skupiny pomocí počítačem generované náhodné sekvence čísel od 1 do 70. Hlavní vyšetřovatel (Roy Morcos) bude odpovědný za udržování důvěrných záznamů na bezpečném místě.

Injekce budou provádět Dr. Morcos a Dr. Dhungana. Dr. Morcos absolvoval školení v ultrasonografii během stipendijního programu a publikoval na toto téma. Posledních 35 let provádí ultrazvuková vyšetření a injekce. Dr. Dhungana je ortopedický chirurg s odbornými znalostmi v oblasti injekcí steroidů do karpálního tunelu.

Když účastník sedí a předloktí je v supinaci, zápěstí je mírně dorzální flexe. Střední nerv se identifikuje ultrasonografií v reálném čase a změří se jeho plocha průřezu. Injekce v blízkosti středního nervu v karpálním tunelu se provádí za aseptické techniky a ultrazvukového vedení s použitím jehly 25, aby se minimalizoval diskomfort.

Skupina A: Směs 0,5 ml depo-Medrolu (methylprednisolon acetát 40 mg/ml) a 0,5 ml 1% lidokainu bude pod ultrazvukovou kontrolou vstříknuta do karpálního tunelu v těsné blízkosti středního nervu. Po dokončení injekce se naskenuje distální karpální tunel, aby se zajistila rovnoměrná distribuce injekce v distální části karpálního tunelu.

Skupina B: Pacientům v této skupině bude doporučeno nosit standardní dlahu karpálního tunelu s rukou v neutrální poloze. Dlaha bude poskytnuta všem účastníkům. Bude jim doporučeno, aby je nosili v noci a většinu času během dne.

Střední plocha příčného řezu nervu se měří u všech pacientů na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po intervencích.

Sledování je naplánováno na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok. Při každé následné návštěvě se získá klinické hodnocení pomocí skóre BCTQ, které určuje stupeň závažnosti symptomů a funkční zotavení. Bude také získána vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, 0 pro žádnou bolest a 10 pro těžkou nesnesitelnou bolest. Sledování bude pokračovat po dobu jednoho roku včetně anamnézy a fyzického vyšetření.

K charakterizaci dat pomocí průměru, směrodatné odchylky a mediánu bude použita deskriptivní statistika. Pro parametr s podmnožinou měřítek a hodnot se k zobrazení vzorců chování parametru použijí krabicové a whiskerové grafy. Tam, kde jsou úrovně měření vhodné, provádějí se nezávislé výběrové t-testy pro porovnání výsledků každé intervence. Kde je to vhodné, je použit neparametrický test, jako je Mann-Whitney U test, k posouzení rozdílů hodnot parametrů jak během období sledování, tak mezi dvěma ošetřeními.

Míry účinku jsou následující: bolest, závažnost příznaků, funkční postižení, střední průměr nervu, plocha středního průřezu nervu. Tři z parametrů jsou z libovolných škál sestávajících ze standardních dotazníků. Dva z parametrů jsou složené hodnoty odvozené ze skóre s různou váhou. Dvě anatomické míry jsou založeny na metrických měřeních získaných ultrazvukem. Všechna opatření budou provedena před léčbou a po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Na základě předpokládaného účinku léčby BCTS Pain Score 1,5 se směrodatnou odchylkou 3,0 s 2stranným α 0,05 a mocninou 0,87 je minimální požadovaná velikost vzorku v každé studijní skupině 32. S ohledem na ztrátu sledování po dobu jednoho roku vyšetřovatelé plánují přijmout 70 subjektů.