Uma comparação de injeção de esteroides guiada por ultrassom com tala de pulso na síndrome do túnel do carpo

O objetivo do estudo é determinar qual das duas intervenções terapêuticas comumente usadas para o tratamento da síndrome do túnel do carpo (STC), injeção de esteróides ou tala no punho, é mais eficaz no alívio dos sintomas. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa Médica e pelo Conselho de Revisão Institucional, Mercy Health, Youngstown.

A injeção de esteróide será administrada sob orientação de ultrassom para garantir o posicionamento adequado da agulha próximo ao nervo mediano dentro do túnel do carpo e para minimizar o risco de trauma direto ao nervo.

Os candidatos para o estudo serão indivíduos com STC que se apresentarão em consultórios de cuidados primários localizados na área de Boardman, Ohio. Após uma explicação detalhada sobre o objetivo e o protocolo do estudo, os indivíduos que concordarem em participar serão convidados a assinar um termo de consentimento informado.

Uma história completa e exame físico serão realizados em todos os participantes para confirmar o diagnóstico. Além disso, a medição de ultrassom da linha de base da área transversal do nervo mediano dentro do túnel do carpo será realizada em todos os participantes. O diagnóstico de STC será feito em bases clínicas, e a ferramenta de avaliação CTS-6 também será utilizada na avaliação diagnóstica. Uma pontuação acima de 12 será considerada consistente com CTS. Os participantes com STC moderadamente grave serão submetidos a um estudo de condução nervosa para confirmar o diagnóstico e excluir sinais precoces de desnervação que podem exigir descompressão cirúrgica.

Os participantes serão randomizados em dois grupos de trinta e cinco pacientes cada; os do grupo A serão submetidos à injeção de esteroides guiada por ultrassom e os do grupo B serão solicitados a usar uma tala padrão do túnel do carpo. Os participantes serão designados aleatoriamente para qualquer grupo de intervenção com o uso de uma sequência aleatória gerada por computador de números de 1 a 70. O investigador principal (Roy Morcos) será responsável por manter os registros confidenciais em um local seguro.

As injeções serão realizadas pelo Dr. Morcos e pelo Dr. Dhungana. O Dr. Morcos recebeu treinamento em ultrassonografia durante um programa de bolsas e publicou sobre o assunto. Ele tem realizado exames de ultrassom e injeções nos últimos 35 anos. Dr. Dhungana é um cirurgião ortopédico com experiência em injeções de esteróides no túnel do carpo.

Com o participante sentado e o antebraço supinado, o punho é levemente dorsiflexionado. O nervo mediano é identificado com ultrassonografia em tempo real e sua área de secção transversal medida. A injeção próxima ao nervo mediano dentro do túnel do carpo é realizada sob técnica asséptica e guiada por ultrassom, usando uma agulha de calibre 25 para minimizar o desconforto.

Grupo A: Uma mistura de 0,5 ml de depo-Medrol (acetato de metilprednisolona 40mg/ml) e 0,5 ml de lidocaína a 1% será injetada no túnel do carpo guiada por ultrassom próximo ao nervo mediano. Após a conclusão da injeção, o túnel do carpo distal é escaneado para garantir uma distribuição uniforme do injetado no aspecto distal do túnel do carpo.

Grupo B: Os pacientes deste grupo serão aconselhados a usar uma tala padrão do túnel do carpo com a mão em posição neutra. A tala será fornecida a todos os participantes. Eles serão aconselhados a usá-lo durante a noite e na maioria das vezes durante o dia.

A área transversal do nervo mediano é medida em todos os pacientes no início do estudo, 6 semanas e 3 meses após as intervenções.

O acompanhamento está programado para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano. A cada consulta de acompanhamento, a avaliação clínica é obtida por meio do escore do BCTQ, que determina o grau de gravidade sintomática e a recuperação funcional. Também será obtida uma escala visual analógica (VAS) para dor, 0 para nenhuma dor e 10 para dor insuportável intensa. O acompanhamento continuará por um ano, incluindo história e exame físico.

Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar os dados usando média, desvio padrão e mediana. Para parâmetros com escalas e valores de subconjuntos, gráficos de caixa e bigodes serão usados ​​para mostrar padrões de comportamento de parâmetros. Onde os níveis de medidas são apropriados, testes t de amostras independentes são realizados para comparar os resultados de cada intervenção. Quando apropriado, um teste não paramétrico, como o teste U de Mann-Whitney, é usado para avaliar diferenças de valores de parâmetros durante períodos de acompanhamento e entre dois tratamentos.

As medidas de efeito são as seguintes: dor, gravidade dos sintomas, incapacidade funcional, diâmetro do nervo mediano, área de secção transversa do nervo mediano. Três dos parâmetros são de escalas arbitrárias que consistem em questionários padrão. Dois dos parâmetros são valores compostos derivados de pontuações com pesos diferentes. Duas medidas anatômicas são baseadas em medidas métricas obtidas por ultrassom. Todas as medidas serão tomadas antes do tratamento e em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano. Com base em um efeito de tratamento de pontuação de dor BCTS assumido de 1,5 com desvio padrão de 3,0 com α bilateral de 0,05 e um poder de 0,87, o tamanho mínimo de amostra necessário em cada grupo de estudo é 32. Considerando a perda de acompanhamento durante um período de um ano, os investigadores planejam recrutar 70 indivíduos.