Vertailu ultraääniohjatun steroidiruiskeen kanssa rannelastalla rannekanavaoireyhtymässä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kumpi kahdesta yleisesti käytetystä rannekanavaoireyhtymän (CTS) hoidossa käytetystä terapeuttisesta interventiosta, steroidi-injektio vai ranteen lasta, lievittää oireita tehokkaammin. Protokollan ovat hyväksyneet Medical Research Committee ja Institutional Review Board, Mercy Health, Youngstown.

Steroidi-injektio annetaan ultraääniohjauksella, jotta varmistetaan neulan oikea sijoittaminen rannekanavan keskihermon välittömään läheisyyteen ja minimoidaan hermon suoran trauman riski.

Ehdokkaat tutkimukseen ovat henkilöitä, joilla on CTS ja jotka esiintyvät Boardmanin Ohion alueella sijaitsevissa perusterveydenhuollon toimistoissa. Tutkimuksen tarkoituksen ja protokollan yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen niitä henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Kaikille osallistujille tehdään täydellinen historia ja fyysinen tutkimus diagnoosin vahvistamiseksi. Lisäksi kaikille osallistujille suoritetaan perusultraäänimittaus rannekanavan mediaanihermon poikkileikkausalueelta. CTS-diagnoosi tehdään kliinisistä syistä, ja diagnostisessa arvioinnissa käytetään myös CTS-6-arviointityökalua. Yli 12 pistemäärä katsotaan CTS:n mukaiseksi. Osallistujat, joilla on kohtalaisen vaikea CTS, käyvät läpi hermon johtumistutkimuksen diagnoosin vahvistamiseksi ja denervaation varhaisten merkkien sulkemiseksi pois, mikä saattaa vaatia kirurgista dekompressiota.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen 35 potilaan ryhmään; ryhmässä A oleville tehdään ultraääniohjattu steroidi-injektio ja ryhmän B jäseniä pyydetään käyttämään tavallista rannetunneli lasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan interventioryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaista numerosarjaa 1-70. Ensisijainen tutkija (Roy Morcos) on vastuussa luottamuksellisten asiakirjojen säilyttämisestä turvallisessa paikassa.

Injektiot tekevät tohtori Morcos ja tohtori Dhungana. Dr. Morcos sai ultraäänikoulutuksen apurahaohjelman aikana ja on julkaissut aiheesta. Hän on tehnyt ultraäänitutkimuksia ja -injektioita viimeiset 35 vuotta. Dr. Dhungana on ortopedinen kirurgi, jolla on asiantuntemusta rannekanavan steroidi-injektioista.

Kun osallistuja istuu ja kyynärvarsi on supinoituna, ranne on hieman dorsiflexissä. Mediaanihermo tunnistetaan reaaliaikaisella ultraäänellä ja mitataan sen poikkileikkausala. Injektio lähelle keskihermoa rannekanavassa tehdään aseptisella tekniikalla ja ultraääniohjauksella käyttäen 25 gaugen neulaa epämukavuuden minimoimiseksi.

Ryhmä A: Seos, jossa on 0,5 ml depo-Medrol (metyyliprednisoloniasetaatti 40 mg/ml) ja 0,5 ml 1 % lidokaiinia, ruiskutetaan rannekanavaan ultraääniohjauksessa välihermon välittömään läheisyyteen. Injektion päätyttyä distaalinen rannekanava skannataan, jotta varmistetaan ruiskeen tasainen jakautuminen rannekanavan distaalisessa osassa.

Ryhmä B: Tämän ryhmän potilaita kehotetaan käyttämään tavallista rannekanavalastaa käden ollessa neutraalissa asennossa. Laina toimitetaan kaikille osallistujille. Heitä kehotetaan käyttämään sitä yöllä ja suurimman osan ajasta päivällä.

Keskihermon poikkileikkauspinta-ala mitataan kaikilta potilailta lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteiden jälkeen.

Seuranta on suunniteltu 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi. Jokaisella seurantakäynnillä tehdään kliininen arvio käyttämällä BCTQ-pistemäärää, joka määrittää oireiden vakavuuden ja toiminnan palautumisen. Lisäksi hankitaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, 0 ei kipulle ja 10 vaikealle sietämättömälle kivulle. Seuranta jatkuu vuoden, sisältäen historian ja fyysisen tarkastuksen.

Kuvailevia tilastoja käytetään tietojen karakterisoimiseen keskiarvon, keskihajonnan ja mediaanin avulla. Parametreille, joissa on osajoukkoasteikot ja -arvot, käytetään laatikko- ja viiksikaavioita osoittamaan parametrien käyttäytymismalleja. Jos mittaustasot ovat asianmukaisia, suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testit kunkin toimenpiteen tulosten vertaamiseksi. Tarvittaessa ei-parametrista testiä, kuten Mann-Whitney U -testiä, käytetään parametriarvojen erojen arvioimiseen sekä seurantajaksojen aikana että kahden hoidon välillä.

Vaikutusmitat ovat seuraavat: kipu, oireiden vakavuus, toimintavamma, mediaanihermon halkaisija, mediaanihermon poikkileikkausala. Kolme parametreista on mielivaltaisista asteikoista, jotka koostuvat vakiokyselylomakkeista. Kaksi parametreista on yhdistelmäarvoja, jotka on johdettu pisteistä, joilla on erilaiset painotukset. Kaksi anatomista mittaa perustuvat ultraäänellä saatuihin metrisiin mittauksiin. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ennen hoitoa ja 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Perustuen oletettuun BCTS-kipupisteen hoitovaikutukseen 1,5 ja keskihajontaan 3,0, kaksipuolisen α:n ollessa 0,05 ja teholla 0,87, vaadittu vähimmäisotoskoko kussakin tutkimusryhmässä on 32. Ottaen huomioon seurannan menettämisen yhden vuoden aikana, tutkijat aikovat värvätä 70 tutkittavaa.