En sammenligning af ultralydsstyret steroidinjektion med håndledsskinne i karpaltunnelsyndrom

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken af ​​to almindeligt anvendte terapeutiske indgreb til behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS), steroidinjektion eller håndledsskinne, der er mere effektiv til at lindre symptomer. Protokollen er blevet godkendt af Medical Research Committee og af Institutional Review Board, Mercy Health, Youngstown.

Steroidinjektionen vil blive administreret under ultralydsvejledning for at sikre korrekt placering af nålen tæt på medianusnerven i karpaltunnelen og for at minimere risikoen for direkte traume på nerven.

Kandidater til undersøgelsen vil være personer med CTS, der præsenterer for primære plejekontorer i Boardman, Ohio-området. Efter en detaljeret forklaring af undersøgelsens formål og protokol, vil de personer, der accepterer at deltage, blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular.

En komplet historie og fysisk undersøgelse vil blive udført på alle deltagere for at bekræfte diagnosen. Derudover vil baseline ultralydsmåling af medianusnervens tværsnitsareal inden for karpaltunnelen blive udført på alle deltagere. Diagnosen CTS vil blive stillet på klinisk grundlag, og CTS-6 evalueringsværktøjet vil også blive brugt i den diagnostiske evaluering. En score over 12 vil blive betragtet som i overensstemmelse med CTS. Deltagere med moderat svær CTS vil gennemgå en nerveledningsundersøgelse for at bekræfte diagnosen og udelukke tidlige tegn på denervering, som kan kræve kirurgisk dekompression.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper på femogtredive patienter hver; dem i gruppe A vil gennemgå ultralydsvejledt steroidinjektion, og dem i gruppe B vil blive bedt om at bære en standard karpaltunnelskinne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til begge interventionsgrupper ved brug af en computergenereret tilfældig rækkefølge af tal fra 1 til 70. Den primære efterforsker (Roy Morcos) vil være ansvarlig for at opretholde fortrolige optegnelser på et sikkert sted.

Injektionerne vil blive udført af Dr. Morcos og Dr. Dhungana. Dr. Morcos modtog træning i ultralyd under et stipendieprogram og har udgivet om emnet. Han har foretaget ultralydsundersøgelser og injektioner i de sidste 35 år. Dr. Dhungana er en ortopædkirurg med ekspertise i karpaltunnel-steroidinjektioner.

Med deltageren siddende og underarmen supineret, er håndleddet let dorsalflekteret. Mediannerven identificeres med ultralyd i realtid, og dens tværsnitsareal måles. Injektion nær medianusnerven i karpaltunnelen udføres under aseptisk teknik og ultralydsvejledning ved hjælp af en 25-gauge nål for at minimere ubehag.

Gruppe A: En blanding af 0,5 ml depo-Medrol (methylprednisolonacetat 40mg/ml) og 0,5 ml 1% lidocain vil blive injiceret i karpaltunnelen under ultralydsvejledning tæt på medianusnerven. Efter afslutning af injektionen scannes den distale karpaltunnel for at sikre ensartet sprøjtefordeling inden for det distale aspekt af karpaltunnelen.

Gruppe B: Patienter i denne gruppe vil blive rådet til at bære en standard karpaltunnelskinne med hånden i neutral position. Skinnen udleveres til alle deltagere. De vil blive rådet til at bære det om natten og det meste af tiden om dagen.

Mediannervens tværsnitsareal måles hos alle patienter ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter indgreb.

Opfølgning er planlagt til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år. Ved hvert opfølgningsbesøg opnås klinisk evaluering ved hjælp af BCTQ-scoren, som bestemmer graden af ​​symptomatisk sværhedsgrad og funktionel restitution. En visuel analog skala (VAS) for smerte, 0 for ingen smerte og 10 for svær uudholdelig smerte, vil også blive opnået. Opfølgningen vil fortsætte i et år, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere dataene ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse og median. For parameter med undersæt skalaer og værdier vil boks- og whiskerplot blive brugt til at vise mønstre for parameteradfærd. Hvor niveauer af foranstaltninger er passende, udføres uafhængige stikprøver t-tests for at sammenligne resultaterne af hver intervention. Hvor det er relevant, bruges en ikke-parametrisk test, såsom Mann-Whitney U-testen, til at vurdere forskelle i parameterværdier både over perioder med opfølgning og mellem to behandlinger.

Effektmålene er som følger: Smerter, Symptoms sværhedsgrad, Funktionsnedsættelse, Median nervediameter, Median nervetværsnitsareal. Tre af parametrene er fra vilkårlige skalaer bestående af standardspørgeskemaer. To af parametrene er sammensatte værdier afledt af scores med forskellig vægtning. To anatomiske mål er baseret på metriske målinger opnået ved ultralyd. Alle foranstaltninger vil blive taget før behandling og efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 1 år. Baseret på en antaget BCTS Pain Score behandlingseffekt på 1,5 med standardafvigelse på 3,0 med 2-sidet α på 0,05 og en potens på 0,87, er den mindste nødvendige stikprøvestørrelse i hver undersøgelsesgruppe 32. I betragtning af tab af opfølgning over en periode på et år, planlægger efterforskerne at rekruttere 70 forsøgspersoner.