Porównanie iniekcji sterydów pod kontrolą USG z szyną nadgarstka w zespole cieśni nadgarstka

Celem pracy jest określenie, która z dwóch powszechnie stosowanych interwencji terapeutycznych w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka (CTS), iniekcji sterydowej lub szyny nadgarstka, jest skuteczniejsza w łagodzeniu objawów. Protokół został zatwierdzony przez Medical Research Committee oraz Institutional Review Board, Mercy Health, Youngstown.

Wstrzyknięcie steroidu zostanie podane pod kontrolą USG, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie igły w pobliżu nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka i zminimalizować ryzyko bezpośredniego urazu nerwu.

Kandydatami do badania będą osoby z CTS zgłaszające się do gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w rejonie Boardman w stanie Ohio. Po szczegółowym wyjaśnieniu celu i protokołu badania osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody.

U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony pełny wywiad i badanie fizykalne w celu potwierdzenia diagnozy. Dodatkowo u wszystkich uczestników zostanie wykonany wyjściowy pomiar ultrasonograficzny pola przekroju nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Diagnoza CTS zostanie postawiona na podstawie klinicznej, aw ocenie diagnostycznej zostanie również wykorzystane narzędzie do oceny CTS-6. Wynik powyżej 12 zostanie uznany za zgodny z CTS. Uczestnicy z umiarkowanie ciężkim CTS zostaną poddani badaniu przewodnictwa nerwowego w celu potwierdzenia diagnozy i wykluczenia wczesnych objawów odnerwienia, które mogą wymagać chirurgicznej dekompresji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po trzydziestu pięciu pacjentów w każdej; osoby z grupy A zostaną poddane wstrzyknięciu sterydu pod kontrolą USG, a osoby z grupy B zostaną poproszone o założenie standardowej szyny cieśni nadgarstka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy interwencyjnej za pomocą wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji liczb od 1 do 70. Główny badacz (Roy Morcos) będzie odpowiedzialny za przechowywanie poufnych danych w bezpiecznym miejscu.

Zastrzyki wykonają dr Morcos i dr Dhungana. Dr Morcos przeszedł szkolenie w zakresie ultrasonografii podczas programu stypendialnego i opublikował na ten temat publikacje. Od 35 lat wykonuje badania ultrasonograficzne i iniekcje. Dr Dhungana jest chirurgiem ortopedą z doświadczeniem w zastrzykach sterydowych do cieśni nadgarstka.

Kiedy uczestnik siedzi i przedramię ma supinowane, nadgarstek jest lekko zgięty grzbietowo. Nerw pośrodkowy identyfikuje się za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym i mierzy się jego pole przekroju poprzecznego. Iniekcję w okolice nerwu pośrodkowego w obrębie kanału nadgarstka wykonuje się z zachowaniem zasad aseptyki i pod kontrolą USG, przy użyciu igły o rozmiarze 25 G w celu zminimalizowania dyskomfortu.

Grupa A: Mieszanina 0,5 ml depo-Medrol (octan metyloprednizolonu 40 mg/ml) i 0,5 ml 1% lidokainy zostanie wstrzyknięta do kanału nadgarstka pod kontrolą USG w pobliżu nerwu pośrodkowego. Po zakończeniu wstrzyknięcia dystalny kanał nadgarstka jest skanowany w celu zapewnienia równomiernego rozprowadzenia iniekcji w dystalnej części kanału nadgarstka.

Grupa B: Pacjenci z tej grupy powinni nosić standardową szynę cieśni nadgarstka z ręką w pozycji neutralnej. Szyna zostanie dostarczona wszystkim uczestnikom. Zaleca się im noszenie go w nocy i przez większość czasu w ciągu dnia.

Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego mierzono u wszystkich pacjentów na początku badania, 6 tygodni i 3 miesiące po zabiegach.

Okres obserwacji zaplanowano na 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok. Podczas każdej wizyty kontrolnej dokonuje się oceny klinicznej za pomocą skali BCTQ, która określa stopień nasilenia objawów i powrotu do sprawności. Uzyskana zostanie również wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, 0 dla braku bólu i 10 dla silnego bólu nie do zniesienia. Obserwacja będzie kontynuowana przez rok, w tym wywiad i badanie fizykalne.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania danych za pomocą średniej, odchylenia standardowego i mediany. W przypadku parametrów ze skalami i wartościami podzbiorów zostaną użyte wykresy pudełkowe i wąsy, aby pokazać wzorce zachowania parametrów. Tam, gdzie poziomy środków są odpowiednie, przeprowadza się testy t na niezależnych próbach w celu porównania wyników każdej interwencji. W stosownych przypadkach stosuje się test nieparametryczny, taki jak test U Manna-Whitneya, do oceny różnic wartości parametrów zarówno w okresach obserwacji, jak i między dwoma zabiegami.

Miary efektu są następujące: ból, nasilenie objawów, niepełnosprawność funkcjonalna, średnica nerwu pośrodkowego, pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego. Trzy parametry pochodzą z arbitralnych skal składających się ze standardowych kwestionariuszy. Dwa parametry są wartościami złożonymi pochodzącymi z wyników o różnych wagach. Dwie miary anatomiczne oparte są na pomiarach metrycznych uzyskanych za pomocą ultradźwięków. Wszystkie środki zostaną podjęte przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku. W oparciu o założony efekt leczenia BCTS Pain Score wynoszący 1,5 przy odchyleniu standardowym 3,0 z dwustronnym współczynnikiem alfa równym 0,05 i mocą 0,87, minimalna wymagana wielkość próby w każdej badanej grupie wynosi 32 osoby. Biorąc pod uwagę utratę obserwacji w okresie jednego roku, badacze planują rekrutację 70 osób.