Une comparaison de l'injection de stéroïdes guidée par ultrasons avec une attelle de poignet dans le syndrome du canal carpien

Le but de l'étude est de déterminer laquelle des deux interventions thérapeutiques couramment utilisées pour le traitement du syndrome du canal carpien (CTS), l'injection de stéroïdes ou l'attelle de poignet, est la plus efficace pour soulager les symptômes. Le protocole a été approuvé par le comité de recherche médicale et par le comité d'examen institutionnel, Mercy Health, Youngstown.

L'injection de stéroïdes sera administrée sous contrôle échographique pour assurer le placement correct de l'aiguille à proximité du nerf médian dans le canal carpien et pour minimiser le risque de traumatisme direct du nerf.

Les candidats à l'étude seront des personnes atteintes de CTS se présentant aux bureaux de soins primaires situés dans la région de Boardman, Ohio. Après une explication détaillée de l'objectif et du protocole de l'étude, les personnes qui acceptent de participer seront invitées à signer un formulaire de consentement éclairé.

Une histoire complète et un examen physique seront effectués sur tous les participants pour confirmer le diagnostic. De plus, une mesure échographique de base de la section transversale du nerf médian dans le canal carpien sera effectuée sur tous les participants. Le diagnostic de CTS sera établi sur des bases cliniques et l'outil d'évaluation CTS-6 sera également utilisé dans l'évaluation diagnostique. Un score supérieur à 12 sera considéré comme compatible avec le CTS. Les participants atteints de CTS modérément sévère subiront une étude de conduction nerveuse pour confirmer le diagnostic et exclure les premiers signes de dénervation qui peuvent nécessiter une décompression chirurgicale.

Les participants seront randomisés en deux groupes de trente-cinq patients chacun ; ceux du groupe A subiront une injection de stéroïdes guidée par ultrasons et ceux du groupe B devront porter une attelle standard du canal carpien. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des groupes d'intervention à l'aide d'une séquence aléatoire de nombres de 1 à 70 générée par ordinateur. L'enquêteur principal (Roy Morcos) sera chargé de conserver les dossiers confidentiels dans un endroit sûr.

Les injections seront réalisées par le Dr Morcos et le Dr Dhungana. Le Dr Morcos a reçu une formation en échographie dans le cadre d'un programme de bourses et a publié sur le sujet. Il pratique des examens échographiques et des injections depuis 35 ans. Le Dr Dhungana est un chirurgien orthopédiste spécialisé dans les injections de stéroïdes dans le canal carpien.

Le participant étant assis et l'avant-bras en supination, le poignet est légèrement en flexion dorsale. Le nerf médian est identifié par échographie en temps réel et sa section transversale est mesurée. L'injection près du nerf médian dans le canal carpien est réalisée sous technique aseptique et sous guidage échographique, à l'aide d'une aiguille de calibre 25 pour minimiser l'inconfort.

Groupe A : Un mélange de 0,5 ml de depo-Medrol (acétate de méthylprednisolone 40 mg/ml) et de 0,5 ml de lidocaïne à 1 % sera injecté dans le canal carpien sous guidage échographique à proximité immédiate du nerf médian. Une fois l'injection terminée, le canal carpien distal est scanné pour assurer une distribution uniforme de l'injectat dans la partie distale du canal carpien.

Groupe B : Il sera conseillé aux patients de ce groupe de porter une attelle standard du canal carpien avec la main en position neutre. L'attelle sera fournie à tous les participants. Il leur sera conseillé de le porter pendant la nuit et la plupart du temps pendant la journée.

La section transversale du nerf médian est mesurée chez tous les patients au départ, 6 semaines et 3 mois après les interventions.

Le suivi est prévu à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an. A chaque visite de suivi, une évaluation clinique est obtenue à l'aide du score BCTQ qui détermine le degré de sévérité symptomatique et la récupération fonctionnelle. Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, 0 pour l'absence de douleur et 10 pour une douleur intense et insupportable, sera également obtenue. Le suivi se poursuivra pendant un an, y compris l'anamnèse et l'examen physique.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les données en utilisant la moyenne, l'écart type et la médiane. Pour les paramètres avec des échelles et des valeurs de sous-ensemble, des tracés en boîte et moustaches seront utilisés pour montrer les modèles de comportement des paramètres. Lorsque les niveaux de mesures sont appropriés, des tests t pour échantillons indépendants sont effectués pour comparer les résultats de chaque intervention. Le cas échéant, un test non paramétrique tel que le test U de Mann-Whitney est utilisé pour évaluer les différences de valeurs des paramètres à la fois sur des périodes de suivi et entre deux traitements.

Les mesures de l'effet sont les suivantes : douleur, gravité des symptômes, incapacité fonctionnelle, diamètre du nerf médian, section transversale du nerf médian. Trois des paramètres proviennent d'échelles arbitraires composées de questionnaires standards. Deux des paramètres sont des valeurs composites dérivées de scores avec des pondérations différentes. Deux mesures anatomiques sont basées sur des mesures métriques obtenues par échographie. Toutes les mesures seront prises avant le traitement et à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an. Sur la base d'un effet de traitement supposé du BCTS Pain Score de 1,5 avec un écart type de 3,0 avec un α bilatéral de 0,05 et une puissance de 0,87, la taille d'échantillon minimale requise dans chaque groupe d'étude est de 32. Considérant les perdus de vue sur une période d'un an, les investigateurs prévoient de recruter 70 sujets.