Una comparación de la inyección de esteroides guiada por ultrasonido con férula para la muñeca en el síndrome del túnel carpiano

El propósito del estudio es determinar cuál de las dos intervenciones terapéuticas de uso común para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STC), la inyección de esteroides o la férula para la muñeca, es más eficaz para aliviar los síntomas. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Investigación Médica y por la Junta de Revisión Institucional, Mercy Health, Youngstown.

La inyección de esteroides se administrará bajo guía ecográfica para garantizar la colocación adecuada de la aguja muy cerca del nervio mediano dentro del túnel carpiano y para minimizar el riesgo de traumatismo directo en el nervio.

Los candidatos para el estudio serán personas con STC que se presenten en consultorios de atención primaria ubicados en el área de Boardman, Ohio. Después de una explicación detallada del propósito y el protocolo del estudio, se les pedirá a las personas que acepten participar que firmen un formulario de consentimiento informado.

Se realizará una historia completa y un examen físico a todos los participantes para confirmar el diagnóstico. Además, se realizará en todos los participantes una medición ecográfica de referencia del área de la sección transversal del nervio mediano dentro del túnel carpiano. El diagnóstico de CTS se realizará sobre la base clínica, y la herramienta de evaluación CTS-6 también se utilizará en la evaluación diagnóstica. Una puntuación superior a 12 se considerará compatible con CTS. Los participantes con STC moderadamente grave se someterán a un estudio de conducción nerviosa para confirmar el diagnóstico y descartar signos tempranos de denervación que puedan requerir descompresión quirúrgica.

Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de treinta y cinco pacientes cada uno; los del grupo A se someterán a una inyección de esteroides guiada por ultrasonido y los del grupo B se les pedirá que usen una férula estándar para el túnel carpiano. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los grupos de intervención con el uso de una secuencia aleatoria de números generada por computadora del 1 al 70. El investigador principal (Roy Morcos) será responsable de mantener los registros confidenciales en un lugar seguro.

Las inyecciones serán realizadas por el Dr. Morcos y el Dr. Dhungana. El Dr. Morcos recibió capacitación en ultrasonografía durante un programa de becas y ha publicado sobre el tema. Ha estado realizando exámenes de ultrasonido e inyecciones durante los últimos 35 años. El Dr. Dhungana es un cirujano ortopédico con experiencia en inyecciones de esteroides en el túnel carpiano.

Con el participante sentado y el antebrazo en supinación, la muñeca está ligeramente flexionada. El nervio mediano se identifica con ultrasonografía en tiempo real y se mide su área transversal. La inyección cerca del nervio mediano dentro del túnel carpiano se realiza bajo una técnica aséptica y guiada por ultrasonido, utilizando una aguja de calibre 25 para minimizar las molestias.

Grupo A: Se inyectará una mezcla de 0,5 ml de depo-Medrol (acetato de metilprednisolona 40 mg/ml) y 0,5 ml de lidocaína al 1 % en el túnel carpiano bajo guía ecográfica muy cerca del nervio mediano. Después de completar la inyección, se escanea el túnel carpiano distal para asegurar una distribución uniforme del inyectado dentro del aspecto distal del túnel carpiano.

Grupo B: se recomendará a los pacientes de este grupo que usen una férula estándar para el túnel carpiano con la mano en posición neutra. La férula se proporcionará a todos los participantes. Se les recomendará que lo usen durante la noche y la mayor parte del tiempo durante el día.

El área transversal del nervio mediano se mide en todos los pacientes al inicio del estudio, 6 semanas y 3 meses después de las intervenciones.

El seguimiento está programado a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año. En cada visita de seguimiento se obtiene una evaluación clínica mediante la puntuación BCTQ, que determina el grado de gravedad sintomática y la recuperación funcional. También se obtendrá una escala analógica visual (EVA) para el dolor, 0 para ningún dolor y 10 para dolor severo insoportable. El seguimiento continuará durante un año, incluida la historia clínica y el examen físico.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar los datos utilizando la media, la desviación estándar y la mediana. Para parámetros con escalas y valores de subconjuntos, se utilizarán diagramas de caja y bigotes para mostrar patrones de comportamiento de los parámetros. Cuando los niveles de medidas son apropiados, se realizan pruebas t de muestras independientes para comparar los resultados de cada intervención. Cuando corresponda, se utiliza una prueba no paramétrica, como la prueba U de Mann-Whitney, para evaluar las diferencias de los valores de los parámetros durante los períodos de seguimiento y entre dos tratamientos.

Las medidas del efecto son las siguientes: dolor, gravedad de los síntomas, discapacidad funcional, diámetro del nervio mediano, área transversal del nervio mediano. Tres de los parámetros son de escalas arbitrarias que consisten en cuestionarios estándar. Dos de los parámetros son valores compuestos derivados de puntajes con diferentes ponderaciones. Dos medidas anatómicas se basan en medidas métricas obtenidas por ultrasonido. Todas las medidas se tomarán antes del tratamiento ya las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año. Sobre la base de un efecto de tratamiento de BCTS Pain Score asumido de 1,5 con desviación estándar de 3,0 con α bilateral de 0,05 y una potencia de 0,87, el tamaño de muestra mínimo requerido en cada grupo de estudio es 32. Teniendo en cuenta las pérdidas durante el seguimiento durante un período de un año, los investigadores planean reclutar 70 sujetos.