手根管症候群における超音波ガイド下ステロイド注射と手首スプリントの比較

この研究の目的は、手根管症候群 (CTS) の治療に一般的に使用される 2 つの治療介入、ステロイド注射または手首スプリントのうち、どちらが症状の緩和により効果的であるかを判断することです。 このプロトコルは、Medical Research Committee および Institutional Review Board、Mercy Health、Youngstown によって承認されています。

ステロイド注射は、手根管内の正中神経に近接して針を適切に配置し、神経への直接的な外傷のリスクを最小限に抑えるために、超音波ガイド下で投与されます。

この研究の候補者は、オハイオ州ボードマン地域にあるプライマリケアオフィスにCTSを提示する個人です。 研究の目的とプロトコルの詳細な説明に続いて、参加に同意する個人は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。

診断を確認するために、すべての参加者に対して完全な病歴と身体検査が行われます。 さらに、手根管内の正中神経断面積のベースライン超音波測定は、すべての参加者に対して実行されます。 CTSの診断は臨床的根拠に基づいて行われ、CTS-6評価ツールも診断評価に使用されます。 12 を超えるスコアは、CTS と一致していると見なされます。 中程度に重度のCTSの参加者は、神経伝導検査を受けて診断を確認し、外科的減圧が必要になる可能性のある除神経の初期兆候を除外します。

参加者は、それぞれ 35 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ A の患者は超音波ガイド下ステロイド注射を受け、グループ B の患者は標準的な手根管スプリントを着用するよう求められます。 参加者は、コンピューターで生成された 1 から 70 までの数字のランダムなシーケンスを使用して、いずれかの介入グループにランダムに割り当てられます。 主任捜査官 (Roy Morcos) は、機密記録を安全な場所に保管する責任を負います。

注射は Dr. Morcos と Dr. Dhungana が行います。 Dr. Morcos は、フェローシップ プログラムで超音波検査のトレーニングを受けており、このテーマに関する論文を発表しています。 超音波検査と注射を35年間行ってきました。 ドゥンガナ博士は、手根管ステロイド注射の専門知識を持つ整形外科医です。

参加者が座って前腕を回外した状態で、手首をわずかに背屈させます。 正中神経は、リアルタイムの超音波検査で識別され、その断面積が測定されます。 手根管内の正中神経付近への注射は、無菌技術と超音波ガイド下で行われ、不快感を最小限に抑えるために 25 ゲージの針を使用します。

グループ A: 0.5 ml のデポメドロール (酢酸メチルプレドニゾロン 40 mg/ml) と 0.5 mL の 1% リドカインの混合物を、正中神経のすぐ近くで超音波ガイド下で手根管に注入します。 注射の完了後、遠位手根管をスキャンして、手根管の遠位面内に注入液が均一に分布するようにします。

グループ B: このグループの患者は、手を中立位置にして標準的な手根管スプリントを着用するようにアドバイスされます。 添え木は参加者全員にプレゼントします。 彼らは、夜間と日中のほとんどの時間に着用することをお勧めします.

正中神経断面積は、ベースライン時、介入後 6 週間および 3 か月のすべての患者で測定されます。

フォローアップは、6 週間、3 か月、6 か月、1 年の予定です。 フォローアップのたびに、症状の重症度と機能回復の程度を決定するBCTQスコアを使用して臨床評価が得られます。 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (痛みがない場合は 0、耐えられないほどの激しい痛みは 10) も取得されます。 フォローアップは、病歴および身体検査を含めて1年間継続されます。

記述統計は、平均、標準偏差、および中央値を使用してデータを特徴付けるために使用されます。 サブセットのスケールと値を持つパラメーターの場合、ボックス プロットとウィスカー プロットを使用して、パラメーターの動作パターンを示します。 測定レベルが適切な場合は、独立したサンプルの t 検定を実行して、各介入の結果を比較します。 必要に応じて、Mann-Whitney U 検定などのノンパラメトリック検定を使用して、フォローアップ期間中および 2 つの治療間のパラメータ値の差を評価します。

効果の尺度は次のとおりです。痛み、症状の重症度、機能障害、正中神経の直径、正中神経の断面積。 パラメーターのうち 3 つは、標準的なアンケートからなる任意の尺度からのものです。 パラメータのうちの 2 つは、重み付けが異なるスコアから導出された複合値です。 2 つの解剖学的測定は、超音波によって得られたメトリック測定に基づいています。 すべての測定は、治療前、6 週間、12 週間、6 か月、1 年で行われます。 想定される BCTS ペイン スコア治療効果が 1.5、標準偏差が 3.0、両側 α が 0.05、検出力が 0.87 であることに基づくと、各研究グループで必要な最小サンプル サイズは 32 です。 1 年間の追跡調査の損失を考慮して、研究者は 70 人の被験者を募集する予定です。