Un confronto tra l'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni con la stecca del polso nella sindrome del tunnel carpale

Lo scopo dello studio è determinare quale dei due interventi terapeutici comunemente usati per il trattamento della sindrome del tunnel carpale (STC), l'iniezione di steroidi o la stecca del polso, è più efficace nell'alleviare i sintomi. Il protocollo è stato approvato dal Medical Research Committee e dall'Institutional Review Board, Mercy Health, Youngstown.

L'iniezione di steroidi verrà somministrata sotto guida ecografica per garantire il corretto posizionamento dell'ago in prossimità del nervo mediano all'interno del tunnel carpale e per ridurre al minimo il rischio di trauma diretto al nervo.

I candidati per lo studio saranno individui con CTS che si presentano agli uffici di cure primarie situati nell'area di Boardman, Ohio. Dopo una spiegazione dettagliata dello scopo e del protocollo dello studio, a coloro che accettano di partecipare verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato.

Una storia completa e un esame fisico verranno eseguiti su tutti i partecipanti per confermare la diagnosi. Inoltre, verrà eseguita su tutti i partecipanti la misurazione ecografica di base dell'area della sezione trasversale del nervo mediano all'interno del tunnel carpale. La diagnosi di CTS sarà effettuata su basi cliniche e lo strumento di valutazione CTS-6 sarà utilizzato anche nella valutazione diagnostica. Un punteggio superiore a 12 sarà considerato coerente con CTS. I partecipanti con CTS moderatamente grave saranno sottoposti a uno studio di conduzione nervosa per confermare la diagnosi ed escludere i primi segni di denervazione che potrebbero richiedere la decompressione chirurgica.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trentacinque pazienti ciascuno; quelli del gruppo A saranno sottoposti a iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni e a quelli del gruppo B verrà chiesto di indossare una stecca del tunnel carpale standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di intervento con l'uso di una sequenza casuale di numeri generata dal computer da 1 a 70. L'investigatore principale (Roy Morcos) sarà responsabile del mantenimento di documenti riservati in un luogo sicuro.

Le iniezioni saranno eseguite dal Dr. Morcos e dal Dr. Dhungana. Il dottor Morcos ha ricevuto una formazione in ecografia durante un programma di borse di studio e ha pubblicato sull'argomento. Ha eseguito esami ecografici e iniezioni negli ultimi 35 anni. Il dottor Dhungana è un chirurgo ortopedico esperto in iniezioni di steroidi nel tunnel carpale.

Con il partecipante seduto e l'avambraccio supinato, il polso è leggermente dorsiflesso. Il nervo mediano viene identificato con l'ecografia in tempo reale e la sua area della sezione trasversale viene misurata. L'iniezione vicino al nervo mediano all'interno del tunnel carpale viene eseguita con tecnica asettica e guida ecografica, utilizzando un ago calibro 25 per ridurre al minimo il disagio.

Gruppo A: una miscela di 0,5 ml di depo-Medrol (metilprednisolone acetato 40 mg/ml) e 0,5 ml di lidocaina all'1% verrà iniettata nel tunnel carpale sotto guida ecografica in prossimità del nervo mediano. Dopo il completamento dell'iniezione, il tunnel carpale distale viene scansionato per garantire una distribuzione uniforme dell'iniettato all'interno dell'aspetto distale del tunnel carpale.

Gruppo B: ai pazienti di questo gruppo verrà consigliato di indossare una stecca standard per il tunnel carpale con la mano in posizione neutra. La stecca sarà fornita a tutti i partecipanti. Verrà loro consigliato di indossarlo durante la notte e la maggior parte del tempo durante il giorno.

L'area della sezione trasversale del nervo mediano è misurata in tutti i pazienti al basale, 6 settimane e 3 mesi dopo gli interventi.

Il follow-up è programmato a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno. Ad ogni visita di follow-up si ottiene la valutazione clinica utilizzando il punteggio BCTQ, che determina il grado di gravità sintomatica e il recupero funzionale. Verrà inoltre ottenuta una scala analogica visiva (VAS) per il dolore, 0 per nessun dolore e 10 per dolore grave insopportabile. Il follow-up continuerà per un anno compresa la storia e l'esame fisico.

La statistica descrittiva verrà utilizzata per caratterizzare i dati utilizzando la media, la deviazione standard e la mediana. Per i parametri con scale e valori di sottoinsieme, verranno utilizzati grafici a scatola e baffi per mostrare i modelli di comportamento dei parametri. Laddove i livelli delle misure sono appropriati, vengono eseguiti t-test su campioni indipendenti per confrontare i risultati di ciascun intervento. Ove appropriato, viene utilizzato un test non parametrico come il test U di Mann-Whitney per valutare le differenze dei valori dei parametri sia durante i periodi di follow-up che tra due trattamenti.

Le misure dell'effetto sono le seguenti: dolore, gravità dei sintomi, disabilità funzionale, diametro del nervo mediano, area della sezione trasversale del nervo mediano. Tre dei parametri provengono da scale arbitrarie costituite da questionari standard. Due dei parametri sono valori compositi derivati ​​da punteggi con ponderazioni diverse. Due misure anatomiche si basano su misurazioni metriche ottenute mediante ultrasuoni. Tutte le misure saranno prese prima del trattamento e dopo 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 1 anno. Sulla base di un presunto effetto del trattamento BCTS Pain Score di 1,5 con deviazione standard di 3,0 con α a 2 code di 0,05 e una potenza di 0,87, la dimensione minima del campione richiesta in ciascun gruppo di studio è 32. Considerando la perdita al follow-up per un periodo di un anno, gli investigatori prevedono di reclutare 70 soggetti.