En jämförelse av ultraljudsstyrd steroidinjektion med handledsskena vid karpaltunnelsyndrom

Syftet med studien är att fastställa vilken av två vanliga terapeutiska ingrepp för behandling av karpaltunnelsyndrom (CTS), steroidinjektion eller handledsskena, som är effektivare för att lindra symtomen. Protokollet har godkänts av Medical Research Committee och av Institutional Review Board, Mercy Health, Youngstown.

Steroidinjektionen kommer att administreras under ultraljudsvägledning för att säkerställa korrekt placering av nålen i närheten av medianusnerven i karpaltunneln och för att minimera risken för direkt trauma på nerven.

Kandidater för studien kommer att vara personer med CTS som presenterar sig för primärvårdskontor i Boardman, Ohio-området. Efter en detaljerad förklaring av studiens syfte och protokoll kommer de individer som samtycker till att delta ombeds att underteckna ett informerat samtycke.

En fullständig historia och fysisk undersökning kommer att utföras på alla deltagare för att bekräfta diagnosen. Dessutom kommer baslinje-ultraljudsmätning av mediannervens tvärsnittsarea inom karpaltunneln att utföras på alla deltagare. Diagnosen CTS kommer att ställas på kliniska grunder, och utvärderingsverktyget CTS-6 kommer också att användas i den diagnostiska utvärderingen. En poäng över 12 kommer att anses vara förenlig med CTS. Deltagare med måttligt svår CTS kommer att genomgå en nervledningsstudie för att bekräfta diagnosen och utesluta tidiga tecken på denervering som kan kräva kirurgisk dekompression.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper om trettiofem patienter vardera; de i grupp A kommer att genomgå ultraljudsstyrd steroidinjektion och de i grupp B kommer att uppmanas att bära en vanlig karpaltunnelskena. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas endera interventionsgruppen med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens av nummer från 1 till 70. Den primära utredaren (Roy Morcos) kommer att ansvara för att upprätthålla konfidentiella register på en säker plats.

Injektionerna kommer att utföras av Dr. Morcos och Dr. Dhungana. Dr. Morcos fick utbildning i ultraljud under ett stipendieprogram och har publicerat i ämnet. Han har utfört ultraljudsundersökningar och injektioner de senaste 35 åren. Dr. Dhungana är en ortopedisk kirurg med expertis inom karpaltunnelsteroidinjektioner.

Med deltagaren sittande och underarmen supinerad är handleden lätt ryggböjd. Medianusnerven identifieras med ultraljud i realtid och dess tvärsnittsarea mäts. Injektion nära medianusnerven i karpaltunneln utförs under aseptisk teknik och ultraljudsvägledning, med hjälp av en 25-gauge nål för att minimera obehag.

Grupp A: En blandning av 0,5 ml depo-Medrol (metylprednisolonacetat 40 mg/ml) och 0,5 ml 1% lidokain kommer att injiceras i karpaltunneln under ultraljudsledning i nära anslutning till medianusnerven. Efter avslutad injektion skannas den distala karpaltunneln för att säkerställa en jämn spridning av injektat inom den distala aspekten av karpaltunneln.

Grupp B: Patienter i denna grupp kommer att rekommenderas att bära en vanlig karpaltunnelskena med handen i neutralt läge. Skenan kommer att tillhandahållas alla deltagare. De kommer att rekommenderas att bära den under natten och för det mesta under dagen.

Mediannervens tvärsnittsarea mäts hos alla patienter vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader efter interventioner.

Uppföljning är planerad till 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år. Vid varje uppföljningsbesök erhålls klinisk utvärdering med hjälp av BCTQ-poängen, som bestämmer graden av symtomatisk svårighetsgrad och funktionell återhämtning. En visuell analog skala (VAS) för smärta, 0 för ingen smärta och 10 för svår outhärdlig smärta, kommer också att erhållas. Uppföljningen kommer att pågå under ett år inklusive historia och fysisk undersökning.

Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera data med hjälp av medelvärde, standardavvikelse och median. För parameter med delmängdsskalor och värden kommer box- och whiskerplots att användas för att visa mönster av parameterbeteende. Där nivåer av mått är lämpliga, utförs oberoende stickprovs-t-tester för att jämföra resultaten av varje intervention. Där så är lämpligt används ett icke-parametriskt test som Mann-Whitney U-testet för att bedöma skillnader i parametervärden både under uppföljningsperioder och mellan två behandlingar.

Effektmåtten är följande: Smärta, Symtoms svårighetsgrad, Funktionshinder, Median nervdiameter, Median nervtvärsnittsarea. Tre av parametrarna är från godtyckliga skalor bestående av standard frågeformulär. Två av parametrarna är sammansatta värden härledda från poäng med olika viktning. Två anatomiska mätningar är baserade på metriska mätningar som erhållits med ultraljud. Alla åtgärder kommer att vidtas före behandling och vid 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 1 år. Baserat på en antagen BCTS Pain Score-behandlingseffekt på 1,5 med standardavvikelse på 3,0 med 2-sidig α på 0,05 och en potens på 0,87, är den minsta nödvändiga provstorleken i varje studiegrupp 32. Med tanke på förlusten av uppföljning under en period av ett år planerar utredarna att rekrytera 70 försökspersoner.