Een vergelijking van echogeleide steroïde-injectie met polsspalk bij carpaal tunnelsyndroom

Het doel van de studie is om te bepalen welke van twee veelgebruikte therapeutische interventies voor de behandeling van carpaal tunnel syndroom (CTS), steroïde-injectie of polsspalk, effectiever is in het verlichten van symptomen. Het protocol is goedgekeurd door de Medical Research Committee en door de Institutional Review Board, Mercy Health, Youngstown.

De steroïde-injectie wordt toegediend onder echogeleide om ervoor te zorgen dat de naald goed wordt geplaatst in de nabijheid van de medianuszenuw in de carpale tunnel en om het risico van direct trauma aan de zenuw te minimaliseren.

Kandidaten voor de studie zijn personen met CTS die zich presenteren bij eerstelijnszorgkantoren in de omgeving van Boardman, Ohio. Na een gedetailleerde uitleg van het doel en het protocol van de studie, wordt aan de personen die ermee instemmen om deel te nemen, gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Bij alle deelnemers wordt een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd om de diagnose te bevestigen. Bovendien zal bij alle deelnemers een basislijn-echografiemeting van het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw in de carpale tunnel worden uitgevoerd. De diagnose CTS zal op klinische gronden worden gesteld en de CTS-6-evaluatietool zal ook worden gebruikt bij de diagnostische evaluatie. Een score boven de 12 wordt beschouwd als consistent met CTS. Deelnemers met matig ernstige CTS zullen een zenuwgeleidingsonderzoek ondergaan om de diagnose te bevestigen en vroege tekenen van denervatie uit te sluiten waarvoor chirurgische decompressie nodig kan zijn.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen van elk vijfendertig patiënten; die in groep A zullen echogeleide steroïde-injectie ondergaan en die in groep B zal worden gevraagd om een ​​standaard carpaletunnelspalk te dragen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van beide interventiegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks getallen van 1 tot 70. De hoofdonderzoeker (Roy Morcos) zal verantwoordelijk zijn voor het bewaren van vertrouwelijke dossiers op een veilige locatie.

De injecties worden uitgevoerd door Dr. Morcos en Dr. Dhungana. Dr. Morcos kreeg een opleiding in echografie tijdens een fellowship-programma en heeft over dit onderwerp gepubliceerd. Hij voert al 35 jaar echografie-onderzoeken en injecties uit. Dr. Dhungana is een orthopedisch chirurg met expertise in injecties van steroïden in de carpaal tunnel.

Met de deelnemer zittend en de onderarm in supinatie, is de pols licht dorsiflexed. De medianuszenuw wordt geïdentificeerd met real-time echografie en het dwarsdoorsnedegebied wordt gemeten. Injectie in de buurt van de mediane zenuw in de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder aseptische techniek en ultrasone begeleiding, met behulp van een 25-gauge naald om ongemak te minimaliseren.

Groep A: Een mengsel van 0,5 ml depo-Medrol (methylprednisolonacetaat 40 mg/ml) en 0,5 ml 1% lidocaïne wordt onder echogeleide in de carpale tunnel geïnjecteerd in de nabijheid van de medianuszenuw. Na voltooiing van de injectie wordt de distale carpale tunnel gescand om te zorgen voor een gelijkmatige verdeling van het injectaat binnen het distale aspect van de carpale tunnel.

Groep B: Patiënten in deze groep wordt geadviseerd een standaard carpaletunnelspalk te dragen met de hand in neutrale positie. De spalk wordt aan alle deelnemers verstrekt. Ze zullen worden geadviseerd om het 's nachts en meestal overdag te dragen.

Het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw wordt gemeten bij alle patiënten bij baseline, 6 weken en 3 maanden na interventies.

Follow-up is gepland 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar. Bij elk vervolgbezoek wordt een klinische evaluatie verkregen met behulp van de BCTQ-score, die de mate van symptomatische ernst en functioneel herstel bepaalt. Er zal ook een visueel analoge schaal (VAS) voor pijn, 0 voor geen pijn en 10 voor ernstige ondraaglijke pijn worden verkregen. De follow-up duurt een jaar, inclusief anamnese en lichamelijk onderzoek.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens te karakteriseren met behulp van het gemiddelde, de standaarddeviatie en de mediaan. Voor parameters met subsetschalen en waarden, worden box- en whiskerplots gebruikt om patronen van parametergedrag weer te geven. Waar niveaus van metingen geschikt zijn, worden onafhankelijke steekproeven t-tests uitgevoerd om de resultaten van elke interventie te vergelijken. Waar van toepassing wordt een niet-parametrische test, zoals de Mann-Whitney U-test, gebruikt om verschillen in parameterwaarden te beoordelen, zowel tijdens follow-upperioden als tussen twee behandelingen.

De effectmetingen zijn als volgt: pijn, ernst van de symptomen, functionele beperking, mediane zenuwdiameter, mediane zenuwdwarsdoorsnede. Drie van de parameters zijn afkomstig van willekeurige schalen die bestaan ​​uit standaardvragenlijsten. Twee van de parameters zijn samengestelde waarden die zijn afgeleid van scores met verschillende wegingen. Twee anatomische metingen zijn gebaseerd op metrische metingen verkregen door middel van echografie. Alle maatregelen worden genomen vóór de behandeling en na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar. Op basis van een verondersteld behandeleffect van de BCTS Pain Score van 1,5 met een standaarddeviatie van 3,0 met een tweezijdige α van 0,05 en een power van 0,87, is de minimaal vereiste steekproefomvang in elke onderzoeksgroep 32. Gezien het verlies aan follow-up over een periode van een jaar, zijn de onderzoekers van plan om 70 proefpersonen te rekruteren.