L. Plantarum 和 P. Acidilactici 对成人 SARS-CoV-2 和 COVID-19 的疗效
2021年5月2日 更新者：AB Biotics, SA
植物乳杆菌和乳酸片球菌作为辅助疗法降低成人 SARS-CoV-2 严重疾病风险的疗效和安全性及其对粪便微生物群的调节：一项随机临床试验
临床研究的重点是评估 L. plantarum 和 P. acidilactici 的组合对 SARS-CoV-2 阳性且具有轻微临床 COVID-19 症状的成人的辅助作用。
主要目的是评估这种益生菌组合如何降低进展为中度或重度 COVID 的风险以及相关优势，例如降低死亡风险。
此外，该 RCT 正在启动，以探索这种菌株组合对调节粪便微生物群的益处，并探索这与临床改善之间的关系。
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 评估植物乳杆菌 CECT 30292、植物乳杆菌 CECT 7484、植物乳杆菌 CECT 7485 和 P. acidilactici CECT 7483 的安全性和有效性，每天一剂，以降低轻度 COVID-19 受试者进化的风险到中度或重度疾病。 作为次要目标，该试验旨在评估该菌株组合对降低胃肠道 COVID-19 症状和肺部异常的频率和严重程度、降低病毒载量、调节 IgG/IgM 水平并积极改变粪便微生物群。
生活在墨西哥城（海拔 2,200 米）的 300 名 SARS-CoV-2 RTq-PCR 阳性、轻度 COVID-19 和 SpO2 > 90% 的成年人将被随机分配，知情同意接受植物乳杆菌 CECT 30292、植物乳杆菌 CECT 7484、植物乳杆菌 CECT 7485 和 P. acidilactici CECT 7483 的组合，每天一次口服或安慰剂，持续 30 天。
在随机化之前，将在 COVID-19 研究中心评估临床严重程度、肺部异常（X 射线）、病毒载量、IgG/IgM 水平和粪便微生物组。 将邀请参与者留在家中，在 30 天的干预期间，临床进展、体温、SpO2 将被记录并远程报告。
在第 15 天和第 30 天，将邀请参与者返回 COVID-19 研究中心采集样本，以评估病毒载量、IgG/IgM 和粪便微生物组的演变。
在 30 天的干预期间，将评估临床进展、住院需要、入住重症监护室和死亡等结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico city、墨西哥、14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性，>18 岁至 60 岁
- RTq-PCR 为 COVID 阳性
- 出现咳嗽、发烧、呼吸困难或头痛，发作
- COVID-19 的轻度严重性
- 外周血氧饱和度 (SpO2) >90%
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 在研究开始和整个研究过程中，至少有一名家庭成员与临床发现的随访合作。
排除标准：
- 严重肥胖 (BMI>40)
- 不受控制的 II 型糖尿病 (HbA1C >8.0)
- 未控制的收缩期高血压 (>160mmdeHg)
- 急性胰腺炎
- 慢性腹泻或便秘
- 炎症性肠病
- 凝血病
- 源自癌症、移植后、自身免疫性疾病或 HIV 的免疫抑制
- 严重和活跃的季节性过敏
- 怀孕或哺乳
- 葡萄糖6P-脱氢酶缺乏症
- 进入试验前 2 周内定期使用益生菌或抗生素
- 严重或不受控制的慢性呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病或囊性纤维化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
活性测试产品包含四种具有欧洲食品安全局 (EFSA) 安全合格推定 (QPS) 状态的乳酸菌菌株：植物乳杆菌 CECT30292、植物乳杆菌 CECT7484、植物乳杆菌 CECT7485 和乳酸片球菌 CECT7483，含麦芽糖糊精（E1400，qs ) 作为赋形剂，配制在 0 号植物羟甲基丙基纤维素胶囊 (HPMC) 中。活性测试产品是一种食品补充剂，而不是研究性医药产品
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植物乳杆菌 CECT30292、植物乳杆菌 CECT 7484、植物乳杆菌 CECT 7485 和乳酸片球菌 CECT 7483 的组合
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安慰剂比较：安慰剂
对照研究产品在包装和配方方面相同，只是不存在植物乳杆菌 CECT30292、植物乳杆菌 CECT7484、植物乳杆菌 CECT7485 和乳酸片球菌 CECT7483（益生菌）。
对照产品仅在 0 号植物羟甲基丙基纤维素胶囊 (HPMC) 中包含麦芽糖糊精 (E1400, qs)。
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0 号植物羟甲基丙基纤维素胶囊 (HPMC) 中麦芽糖糊精 (E1400, qs) 的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 的严重性进展
大体时间：30天
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根据 WHO 临床进展量表评估的从轻度到中度或重度 COVID-19 进展或缓解的随机受试者的频率
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30天
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留在加护病房
大体时间：30天
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重症监护病房（ICU）的住院时间
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30天
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死亡率
大体时间：30天
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与 COVID-19 相关的所有原因的死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：30天
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筛选时以及第 15 天和第 30 天通过 RT-PCR 评估的 SARS-Cov-2 病毒载量的描述
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30天
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肺部异常
大体时间：30天
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按严重程度分类并通过 X 射线和人工智能测量的肺部异常频率
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30天
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免疫球蛋白水平
大体时间：30天
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第 15 天和第 30 天评估的免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白 M 水平
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30天
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胃肠道表现，其中0表示健康状况良好，5表示状况较差
大体时间：30天
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通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估胃肠道表现的频率和严重程度
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30天
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粪便微生物组
大体时间：30天
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第 1 天和第 30 天通过 16S 分析评估粪便微生物组的变化
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30天
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不良事件
大体时间：30天
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随机化后至第 30 天乳制品报告表中报告的不良事件频率
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30天
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血清生物标志物的变化
大体时间：随机分组后第 1、15 和 30 天
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和 D-二聚体的变化
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随机分组后第 1、15 和 30 天
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个别症状的持续时间
大体时间：30天
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几天发烧、咳嗽、肌痛、呼吸困难和头痛
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zuo T, Liu Q, Zhang F, Lui GC, Tso EY, Yeoh YK, Chen Z, Boon SS, Chan FK, Chan PK, Ng SC. Depicting SARS-CoV-2 faecal viral activity in association with gut microbiota composition in patients with COVID-19. Gut. 2021 Feb;70(2):276-284. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322294. Epub 2020 Jul 20.
- Bottari B, Castellone V, Neviani E. Probiotics and Covid-19. Int J Food Sci Nutr. 2021 May;72(3):293-299. doi: 10.1080/09637486.2020.1807475. Epub 2020 Aug 12.
- Klann E, Rich S, Mai V. Gut Microbiota and Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Superfluous Diagnostic Biomarker or Therapeutic Target? Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):2247-2248. doi: 10.1093/cid/ciaa1191. No abstract available.
- d'Ettorre G, Ceccarelli G, Marazzato M, Campagna G, Pinacchio C, Alessandri F, Ruberto F, Rossi G, Celani L, Scagnolari C, Mastropietro C, Trinchieri V, Recchia GE, Mauro V, Antonelli G, Pugliese F, Mastroianni CM. Challenges in the Management of SARS-CoV2 Infection: The Role of Oral Bacteriotherapy as Complementary Therapeutic Strategy to Avoid the Progression of COVID-19. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 7;7:389. doi: 10.3389/fmed.2020.00389. eCollection 2020.
- De Maio F, Posteraro B, Ponziani FR, Cattani P, Gasbarrini A, Sanguinetti M. Nasopharyngeal Microbiota Profiling of SARS-CoV-2 Infected Patients. Biol Proced Online. 2020 Jul 25;22:18. doi: 10.1186/s12575-020-00131-7. eCollection 2020.
- Villena J, Kitazawa H. The Modulation of Mucosal Antiviral Immunity by Immunobiotics: Could They Offer Any Benefit in the SARS-CoV-2 Pandemic? Front Physiol. 2020 Jun 16;11:699. doi: 10.3389/fphys.2020.00699. eCollection 2020.
- Marcialis MA, Bardanzellu F, Fanos V. Microbiota and Coronavirus Disease 2019. Which Came First, the Chicken or the Egg? Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):2245-2246. doi: 10.1093/cid/ciaa965. No abstract available.
- Aktas B, Aslim B. Gut-lung axis and dysbiosis in COVID-19. Turk J Biol. 2020 Jun 21;44(3):265-272. doi: 10.3906/biy-2005-102. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月2日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ABB-COVID19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个体患者数据 (IPD) 以及定义集合中每个字段的数据字典将根据任何正式请求和定义的分析计划公开。
IPD 共享时间框架
自稿件发表之日起，无时间限制。
IPD 共享访问标准
具有明确分析计划的正式请求。
请联系 espadaler@ab-biotics.com 或 medical@ab-biotics.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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