Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de L. Plantarum et P. Acidilactici chez les adultes atteints du SRAS-CoV-2 et du COVID-19

2 mai 2021 mis à jour par: AB Biotics, SA

Efficacité et innocuité de Lactobacillus Plantarum et Pediococcus Acidilactici en tant que thérapie co-adjuvante pour réduire le risque de maladie grave chez les adultes atteints du SRAS-CoV-2 et sa modulation du microbiote fécal : un essai clinique randomisé

La recherche clinique s'est concentrée sur l'évaluation de l'effet coadyuvant d'une combinaison de L. plantarum et de P. acidilactici chez des adultes positifs pour le SRAS-CoV-2 présentant de légers symptômes cliniques de COVID-19. L'objectif principal est d'évaluer comment cette combinaison de probiotiques réduit le risque de progression vers une COVID modérée ou sévère et les avantages associés tels que la réduction du risque de décès. De plus, cet ECR est lancé pour explorer les avantages de cette combinaison de souches pour moduler le microbiome fécal et explorer comment cela est corrélé à l'amélioration clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 et P. acidilactici CECT 7483, une dose par jour pour réduire le risque d'évolution des sujets atteints de COVID-19 léger à une maladie modérée ou grave. En tant qu'objectifs secondaires, cet essai vise à évaluer l'effet de ces combinaisons de souches pour réduire la fréquence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux du COVID-19 et des anomalies pulmonaires, pour réduire la charge virale, moduler les niveaux d'IgG/IgM et modifier positivement le flux fécal. microbiote.

300 adultes, 18 à 60 ans, RTq-PCR positifs pour le SRAS-CoV-2, avec COVID-19 léger et SpO2 > 90 %, vivant à Mexico (2 200 m au-dessus du niveau de la mer) seront randomisés, après signe de consentement éclairé pour recevoir une combinaison de Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 et P. acidilactici CECT 7483 un par jour par voie orale ou un placebo pendant 30 jours.

La gravité clinique, les anomalies pulmonaires (rayons X), la charge virale, les niveaux d'IgG/IgM et le microbiome fécal seront évalués au centre de recherche COVID-19 avant la randomisation. Les participants seront invités à rester chez eux et l'évolution clinique, la température, la SpO2 seront enregistrées et rapportées à distance pendant les 30 jours d'intervention.

Les jours 15 et 30, les participants seront invités à retourner au centre de recherche COVID-19 pour prélever des échantillons afin d'évaluer l'évolution de la charge virale, des IgG/IgM et du microbiome fécal.

Au cours de la période d'intervention de 30 jours, les résultats tels que la progression clinique, le besoin d'hospitalisation, l'admission à l'unité de soins intensifs et le décès seront évalués

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes, >18 ans à 60 ans
  • RTq-PCR à COVID positif
  • Présence de toux, fièvre, dyspnée ou céphalée, apparition
  • Légère gravité du COVID-19
  • Saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 90 %
  • Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé
  • Avoir au moins un membre de la famille pour collaborer au suivi des résultats cliniques au début et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Obésité sévère (IMC>40)
  • Diabète de type II non contrôlé (HbA1C > 8,0)
  • Hypertension systolique non contrôlée (>160mmdeHg)
  • Pancréatite aiguë
  • Diarrhée chronique ou constipation
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie de la coagulation du sang
  • Immunosuppression dérivée du cancer, post-transplantation, maladie auto-immune ou VIH
  • Allergies saisonnières sévères et actives
  • Grossesse ou allaitement
  • Déficit en glucose 6P-déshydrogénase
  • Utilisation régulière de probiotiques ou d'antibiotiques dans les 2 semaines avant d'entrer dans l'essai
  • Maladies respiratoires chroniques graves ou non contrôlées (asthme, MPOC ou fibrose kystique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Le produit de test actif contient quatre souches de bactéries lactiques avec le statut de présomption de sécurité qualifiée (QPS) par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) : Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 et Pediococcus acidilactici CECT7483, avec maltodextrine (E1400, qs ) en tant qu'excipient, formulé dans une gélule en hydroxyméthylpropylcellulose végétale (HPMC) de taille 0. Le produit à tester actif est un complément alimentaire et non un médicament expérimental
Complément alimentaire: Probiotiques
Combinaison de Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 et Pediococcus acidilactici CECT 7483
Comparateur placebo: Placebo
Le produit de l'étude de contrôle est identique dans son emballage et sa formulation, sauf que Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 et Pediococcus acidilactici CECT7483 (bactéries probiotiques) ne sont pas présents. Le produit Contrôle contient uniquement de la maltodextrine (E1400, qsp) dans une gélule végétale en hydroxyméthylpropyl-cellulose (HPMC) de taille 0.
Autre: Placebo
Association de maltodextrine (E1400, qsp) dans une gélule végétale en hydroxyméthylpropyl-cellulose (HPMC) de taille 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la gravité du COVID-19
Délai: 30 jours
Fréquence des sujets randomisés qui progressent d'une COVID-19 légère à modérée ou sévère, ou en rémission, telle qu'évaluée par l'échelle de progression clinique de l'OMS
30 jours
Restez à l'USI
Délai: 30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
30 jours
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Taux de mortalité toutes causes liées au COVID-19
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 30 jours
Description de la charge virale SARS-Cov-2 évaluée par RT-PCR au dépistage et aux jours 15 et 30
30 jours
Anomalies pulmonaires
Délai: 30 jours
Fréquence des anomalies pulmonaires classées par gravité et mesurées par radiographie et intelligence artificielle
30 jours
Niveaux d'immunoglobulines
Délai: 30 jours
Niveaux d'immunoglobuline G et d'immunoglobuline M évalués aux jours 15 et 30
30 jours
Manifestations gastro-intestinales, où 0 signifie un bon état de santé et 5 un état pire
Délai: 30 jours
Fréquence et gravité des manifestations gastro-intestinales évaluées par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
30 jours
Microbiome fécal
Délai: 30 jours
Modifications du microbiome fécal évaluées par analyse 16S aux jours 1 et 30
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Fréquence des événements indésirables signalés sur le formulaire de déclaration des produits laitiers après la randomisation et jusqu'au jour 30
30 jours
Modification des biomarqueurs sériques
Délai: Jours 1, 15 et 30 après la randomisation
Changement sur la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et D-Dimer
Jours 1, 15 et 30 après la randomisation
Durée des symptômes individuels
Délai: 30 jours
Jours de fièvre, toux, myalgie, dyspnée et maux de tête
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Collaborateurs

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABB-COVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées du patient (DPI), ainsi que le dictionnaire de données définissant chaque champ de l'ensemble, seront rendues publiques sur toute demande formelle avec un plan d'analyse défini.

Délai de partage IPD

Dès la publication du manuscrit, sans limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle avec un plan d'analyse défini. Veuillez contacter espadaler@ab-biotics.com ou medical@ab-biotics.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le SRAS-CoV

Essais cliniques sur Probiotiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner