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SARS-CoV-2 및 COVID-19에 걸린 성인에서 L. Plantarum 및 P. Acidilactici의 효능

2021년 5월 2일 업데이트: AB Biotics, SA

SARS-CoV-2 성인의 중증 질환 위험 감소를 위한 공동 보조 요법으로서 Lactobacillus Plantarum 및 Pediococcus Acidilactici의 효능 및 안전성과 분변 미생물총의 조절: 무작위 임상 시험

임상 연구는 경미한 임상 COVID-19 증상이 있는 SARS-CoV-2 양성 성인에서 L. plantarum과 P. acidilactici 조합의 보조제로서의 효과를 평가하는 데 중점을 두었습니다. 주요 목표는 이 프로바이오틱스 조합이 중등도 또는 중증 COVID로 진행될 위험과 사망 위험 감소와 같은 관련 이점을 어떻게 줄이는지 평가하는 것입니다. 또한 이 RCT는 배설물 미생물군유전체를 조절하고 이것이 임상적 개선과 어떻게 연관되는지 탐구하기 위해 이러한 균주 조합의 이점을 탐구하기 위해 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 y P. acidilactici CECT 7483의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험(RCT) 중등도 또는 중증 질환. 2차 목적으로 이 시험은 위장관 COVID-19 증상 및 폐 이상의 빈도와 중증도를 줄이고, 바이러스 부하를 줄이고, IgG/IgM 수준을 조절하고, 대변을 긍정적으로 수정하기 위한 이 균주 조합의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 미생물.

성인 300명, 18~60세, SARS-CoV-2에 대해 RTq-PCR 양성, 가벼운 COVID-19, SpO2 > 90%, 멕시코시티(해발 2,200m)에 거주 락토바실러스 플란타룸 CECT 30292, 락토바실러스 플란타룸 CECT 7484, 락토바실러스 플란타룸 CECT 7485 y P. acidilactici CECT 7483 조합을 30일 동안 경구로 또는 위약으로 받는 것에 대한 사전 동의.

임상 중증도, 폐 이상(엑스레이), 바이러스 부하, IgG/IgM 수치, 분변 마이크로바이옴은 무작위 배정 전에 COVID-19 연구 센터에서 평가됩니다. 참가자는 집에 머물도록 초대되며 임상 변화, 온도, SpO2는 30일 개입 동안 기록되고 원격으로 보고됩니다.

15일과 30일에 참가자는 COVID-19 연구 센터로 돌아가 샘플을 채취하여 바이러스 부하, IgG/IgM 및 분변 미생물의 진화를 평가하도록 초대됩니다.

30일 중재 기간 동안 임상 진행, 입원 필요성, 집중 치료실 입원 및 사망과 같은 결과가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico city, 멕시코, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성, >18세 ~ 60세
  • RTq-PCR에서 COVID 양성으로
  • 기침, 발열, 호흡곤란 또는 두통의 존재, 발병
  • COVID-19의 가벼운 심각도
  • 말초 산소 포화도(SpO2) >90%
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구의 시작과 전체에서 임상 소견의 후속 조치에 협력할 가족 구성원이 적어도 한 명 있습니다.

제외 기준:

  • 심한 비만(BMI>40)
  • 통제되지 않는 II형 당뇨병(HbA1C >8.0)
  • 조절되지 않는 수축기 고혈압(>160mmdeHg)
  • 급성 췌장염
  • 만성 설사 또는 변비
  • 염증성 장 질환
  • 혈액 응고 질환
  • 암, 이식 후, 자가면역질환 또는 HIV로 인한 면역억제
  • 심각하고 활동적인 계절성 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 포도당 6P-탈수소효소 결핍증
  • 임상시험 시작 전 2주 이내에 정기적인 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
  • 중증 또는 조절되지 않는 만성 호흡기 질환(천식, COPD 또는 낭포성 섬유증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
활성 테스트 제품에는 유럽 식품 안전청(EFSA)의 적격 추정(QPS) 상태인 4개의 유산균 균주가 포함되어 있습니다. ) 크기 0의 식물성 하이드록시메틸프로필-셀룰로스 캡슐(HPMC)로 제형화된 부형제. 활성 테스트 제품은 식품 보조제이며 연구 의약품이 아닙니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
락토바실러스 플란타룸 CECT30292, 락토바실러스 플란타룸 CECT 7484, 락토바실러스 플란타룸 CECT 7485 및 페디오코커스 아시디락티티 CECT 7483의 조합
위약 비교기: 위약
대조 연구 제품은 Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 및 Pediococcus acidilactici CECT7483(프로바이오틱 박테리아)이 존재하지 않는 것을 제외하고 포장 및 제형이 동일합니다. 대조군 제품은 크기 0의 식물성 하이드록시메틸프로필-셀룰로스 캡슐(HPMC)에 말토덱스트린(E1400, qs)만 포함합니다.
다른: 위약
크기 0의 식물성 히드록시메틸프로필-셀룰로스 캡슐(HPMC) 중 말토덱스트린(E1400, qs)의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 심각도 진행
기간: 30 일
WHO 임상 진행 척도에 의해 평가된 경증에서 중등도 또는 중증 COVID-19 또는 완화로 진행되는 무작위 피험자의 빈도
30 일
ICU에 머물다
기간: 30 일
중환자실(ICU) 체류 기간
30 일
사망률
기간: 30 일
COVID-19와 관련된 모든 원인에 대한 사망률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 30 일
스크리닝 시와 15일 및 30일에 RT-PCR로 평가한 SARS-Cov-2 바이러스 양에 대한 설명
30 일
폐 이상
기간: 30 일
심각도에 따라 분류되고 X-레이 및 인공 지능으로 측정되는 폐 이상의 빈도
30 일
면역글로불린 수치
기간: 30 일
15일 및 30일에 평가된 면역글로불린 G 및 면역글로불린 M의 수준
30 일
위장 증상, 여기서 0은 양호한 건강 상태를 의미하고 5는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
기간: 30 일
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)로 평가한 위장 증상의 빈도 및 중증도
30 일
분변 마이크로바이옴
기간: 30 일
1일과 30일에 16S 분석으로 평가한 분변 마이크로바이옴의 변화
30 일
부작용
기간: 30 일
무작위 배정 후 및 30일까지 유제품 보고서 양식에 보고된 이상 반응의 빈도
30 일
혈청 바이오마커의 변화
기간: 무작위화 후 1일, 15일 및 30일
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 D-Dimer의 변화
무작위화 후 1일, 15일 및 30일
개별 증상의 기간
기간: 30 일
발열, 기침, 근육통, 호흡곤란, 두통이 지속되는 날
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

협력자

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABB-COVID19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 환자 데이터(IPD)는 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전과 함께 정의된 분석 계획과 함께 공식 요청 시 공개됩니다.

IPD 공유 기간

원고가 출판되는 순간부터 시간 제한 없이.

IPD 공유 액세스 기준

분석 계획이 정의된 정식 요청. espadaler@ab-biotics.com 또는 medical@ab-biotics.com으로 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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