Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van L. Plantarum en P. Acidilactici bij volwassenen met SARS-CoV-2 en COVID-19

2 mei 2021 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus Plantarum en Pediococcus Acidilactici als co-adjuvante therapie voor het verminderen van het risico op ernstige ziekten bij volwassenen met SARS-CoV-2 en de modulatie van de fecale microbiota: een gerandomiseerde klinische studie

Klinisch onderzoek gericht op het evalueren van het effect als coadyuvant van een combinatie van L. plantarum en P. acidilactici bij volwassenen die positief zijn voor SARS-CoV-2 met milde klinische COVID-19-symptomen. Het hoofddoel is om te evalueren hoe deze combinatie van probiotica het risico op progressie naar matige of ernstige COVID vermindert en de bijbehorende voordelen zoals het verminderen van het risico op overlijden. Daarnaast wordt deze RCT gelanceerd om de voordelen van deze combinatie van stammen te onderzoeken om het fecale microbioom te moduleren en om te onderzoeken hoe dit correleert met klinische verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 en P. acidilactici CECT 7483, één dosis per dag om het risico te verminderen dat proefpersonen met milde COVID-19 evolueren tot matige of ernstige ziekte. Als secundair doel is deze proef bedoeld om het effect van deze stammencombinaties te evalueren om de frequentie en ernst van gastro-intestinale COVID-19-symptomen en longafwijkingen te verminderen, de virale belasting te verminderen, de niveaus van IgG/IgM te moduleren en de fecale microbiota.

300 volwassenen, 18 tot 60 jaar, RTq-PCR positief voor SARS-CoV-2, met milde COVID-19, en SpO2 > 90%, woonachtig in Mexico-stad (2.200 m boven zeeniveau) worden gerandomiseerd, na teken van geïnformeerde toestemming voor het ontvangen van een combinatie van Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 en P. acidilactici CECT 7483 eenmaal daags oraal of placebo gedurende 30 dagen.

Klinische ernst, longafwijkingen (röntgenfoto's), virale belasting, IgG/IgM-waarden en fecaal microbioom zullen vóór randomisatie worden geëvalueerd in het COVID-19-onderzoekscentrum. Deelnemers worden uitgenodigd om thuis te blijven en klinische evolutie, temperatuur en SpO2 worden geregistreerd en op afstand gerapporteerd tijdens de interventie van 30 dagen.

Op dag 15 en 30 worden deelnemers uitgenodigd om terug te keren naar het COVID-19-onderzoekscentrum om monsters te nemen om de evolutie van de virale belasting, IgG/IgM en fecaal microbioom te evalueren.

Tijdens de interventieperiode van 30 dagen zullen uitkomsten zoals klinische progressie, noodzaak van ziekenhuisopname, opname op de Intensive Care en overlijden worden geëvalueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen, >18j tot 60 jaar
  • RTq-PCR naar COVID positief
  • Aanwezigheid van hoesten, koorts, kortademigheid of hoofdpijn, aanvang
  • Milde ernst van COVID-19
  • Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) >90%
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Ten minste één familielid hebben om mee te werken aan de follow-up van de klinische bevindingen aan het begin en gedurende de hele studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige obesitas (BMI>40)
  • Ongecontroleerde diabetes type II (HbA1C >8,0)
  • Ongecontroleerde systolische hypertensie (>160 mmdeHg)
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Chronische diarree of obstipatie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Bloedstollingsziekte
  • Immunosuppressie afgeleid van kanker, post-transplantatie, auto-immuunziekte of HIV
  • Ernstige en actieve seizoensgebonden allergieën
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Glucose 6P-dehydrogenasedeficiëntie
  • Regelmatig gebruik van probiotica of antibiotica binnen 2 weken voor aanvang van de proef
  • Ernstige of ongecontroleerde chronische luchtwegaandoeningen (astma, COPD of cystische fibrose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Actief testproduct bevat vier melkzuurbacteriën met de status Qualified Presumption of Safety (QPS) door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 en Pediococcus acidilactici CECT7483, met maltodextrine (E1400, qs ) als hulpstof, geformuleerd in een plantaardige capsule van hydroxymethylpropylcellulose (HPMC) maat 0. Actief testproduct is een voedingssupplement en geen geneesmiddel voor onderzoek
Voedingssupplement: Probiotica
Combinatie van Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 en Pediococcus acidilactici CECT 7483
Placebo-vergelijker: Placebo
Het controlestudieproduct is identiek in verpakking en formulering behalve dat Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 en Pediococcus acidilactici CECT7483 (probiotische bacteriën) niet aanwezig zijn. Het controleproduct bevat alleen maltodextrine (E1400, qs) in een plantaardige capsule van hydroxymethylpropylcellulose (HPMC) maat 0.
Ander: Placebo
Combinatie van maltodextrine (E1400, qs) in een plantaardige capsule van hydroxymethylpropylcellulose (HPMC) maat 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstverloop van COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van gerandomiseerde proefpersonen die evolueren van milde tot matige of ernstige COVID-19, of remissie, zoals geëvalueerd door de WHO Clinical Progression Scale
30 dagen
Blijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
30 dagen
Sterfte ratio
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer voor alle oorzaken die verband houden met COVID-19
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijving van SARS-Cov-2 viral load geëvalueerd door RT-PCR bij screening en op dag 15 en 30
30 dagen
Longafwijkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van longafwijkingen geclassificeerd naar ernst en gemeten door middel van röntgenfoto's en kunstmatige intelligentie
30 dagen
Niveaus van immunoglobulinen
Tijdsspanne: 30 dagen
Niveaus van immunoglobuline G en immunoglobuline M geëvalueerd op dag 15 en 30
30 dagen
Gastro-intestinale manifestaties, waarbij 0 staat voor een goede gezondheidstoestand en 5 voor een slechtere gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie en ernst van gastro-intestinale manifestaties geëvalueerd door Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
30 dagen
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in fecaal microbioom geëvalueerd door 16S-analyse op dag 1 en 30
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van bijwerkingen gerapporteerd op zuivelrapportformulier na randomisatie en tot dag 30
30 dagen
Verandering op serumbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 1, 15 en 30 na randomisatie
Verandering op hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en D-dimeer
Dag 1, 15 en 30 na randomisatie
Duur van individuele symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen van koorts, hoesten, spierpijn, kortademigheid en hoofdpijn
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Biotics, SA

Medewerkers

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABB-COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntgegevens (IPD), samen met datadictionary die elk veld in de set definieert, zullen op elk formeel verzoek openbaar worden gemaakt met een gedefinieerd analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie van het manuscript, zonder tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek met een gedefinieerd analyseplan. Neem dan contact op met espadaler@ab-biotics.com of medical@ab-biotics.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren