Az L. Plantarum és a P. Acidilactici hatékonysága SARS-CoV-2-vel és COVID-19-vel fertőzött felnőtteknél
2021. május 2. frissítette: AB Biotics, SA
A Lactobacillus Plantarum és a Pediococcus Acidilactici hatékonysága és biztonságossága, mint társ-adjuváns terápia a SARS-CoV-2-vel és a széklet mikrobiótájának modulációjával járó súlyos betegségek kockázatának csökkentésére felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai kutatás célja az L. plantarum és a P. acidilactici kombinációjának koadyuváns hatásának értékelése volt SARS-CoV-2-re pozitív felnőtteknél, enyhe klinikai COVID-19 tünetekkel.
A fő cél annak értékelése, hogy a probiotikumok ezen kombinációja hogyan csökkenti a közepes vagy súlyos COVID-ba való előrehaladás kockázatát, valamint az ezzel járó előnyöket, például a halálozás kockázatát.
Ezen túlmenően ez az RCT azért indul, hogy feltárja a törzsek ezen kombinációjának előnyeit a széklet mikrobiomának modulálásában, és feltárja, hogy ez miként függ össze a klinikai javulással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 és P. acidilactici CECT 7483 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, napi egy adag a COVID-1 kockázatának csökkentése érdekében mérsékelt vagy súlyos betegségre. Másodlagos célként ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje e törzskombinációk hatását a gasztrointesztinális COVID-19 tünetek és tüdőrendellenességek gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére, a vírusterhelés csökkentésére, az IgG/IgM szintjének módosítására és a széklet pozitív módosítására. mikrobiota.
300 felnőtt, 18 és 60 év közötti, RTq-PCR pozitív SARS-CoV-2-re, enyhe COVID-19-vel és SpO2 > 90%, Mexikóvárosban (2200 m-rel a tengerszint felett) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a betegség jelei után. tájékozott beleegyezése a Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 és P. acidilactici CECT 7483 kombinációjának napi egy orális vagy placebo 30 napon át történő átadásához.
A klinikai súlyosságot, a tüdő rendellenességeit (röntgen), a vírusterhelést, az IgG/IgM szintet és a széklet mikrobiomát a COVID-19 kutatóközpontban értékelik a randomizálás előtt. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak otthon, és a klinikai evolúciót, a hőmérsékletet, az SpO2-t rögzítik és távolról jelentik a 30 napos beavatkozás során.
A 15. és 30. napon a résztvevőket meghívják, hogy térjenek vissza a COVID-19 kutatóközpontba, hogy mintákat vegyenek a vírusterhelés, az IgG/IgM és a széklet mikrobióma alakulásának értékeléséhez.
A 30 napos beavatkozási időszak során értékelni kell az olyan eredményeket, mint a klinikai progresszió, a kórházi kezelés szükségessége, az intenzív osztályra való felvétel és a halál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico city, Mexikó, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy férfiak, 18 évtől 60 éves korig
- RTq-PCR COVID pozitívra
- Köhögés, láz, nehézlégzés vagy fejfájás megjelenése
- A COVID-19 enyhe súlyossága
- Perifériás oxigéntelítettség (SpO2) >90%
- Képes a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére és aláírására
- Legalább egy családtagnak kell együttműködnie a klinikai leletek nyomon követésével a vizsgálat elején és a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos elhízás (BMI>40)
- Kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség (HbA1C >8,0)
- Nem kontrollált szisztolés magas vérnyomás (>160 Hgmm)
- Akut hasnyálmirigy
- Krónikus hasmenés vagy székrekedés
- Gyulladásos bélbetegség
- Véralvadási betegség
- Rákból származó immunszuppresszió, transzplantáció után, autoimmun betegség vagy HIV
- Súlyos és aktív szezonális allergia
- Terhesség vagy szoptatás
- Glükóz 6P-dehidrogenáz hiány
- Probiotikum vagy antibiotikum rendszeres alkalmazása 2 héten belül a vizsgálat megkezdése előtt
- Súlyos vagy kontrollálatlan krónikus légúti betegségek (asztma, COPD vagy cisztás fibrózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
Az aktív teszttermék négy tejsavbaktérium törzset tartalmaz, amelyek az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által minősített biztonságossági vélelem (QPS) státusszal rendelkeznek: Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 és Pedicillus plantarum CECT7485 és Pedobacillus plantarum with4 acid,3qtodexicoccus4,3qtodexiococcus. ) segédanyagként, 0-ás méretű növényi hidroxi-metil-propil-cellulóz kapszulában (HPMC) kiszerelve. Az aktív tesztkészítmény étrend-kiegészítő, nem pedig vizsgálati gyógyszer.
|
Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 és Pediococcus acidilactici CECT 7483 kombinációja
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll vizsgálati termék csomagolása és összetétele azonos, kivéve, hogy Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 és Pediococcus acidilactici CECT7483 (probiotikus baktériumok) nincsenek jelen.
A Kontroll termék csak maltodextrint (E1400, qs) tartalmaz 0-ás méretű növényi hidroximetilpropil-cellulóz kapszulában (HPMC).
|
Maltodextrin (E1400, qs) kombinációja 0 méretű növényi hidroxi-metilpropil-cellulóz kapszulában (HPMC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 súlyossága
Időkeret: 30 nap
|
Azon randomizált alanyok gyakorisága, akiknél a COVID-19 enyhe formájából közepesen súlyos vagy súlyos állapotba, vagy remisszióba fejlődött, a WHO klinikai progressziós skálája szerint
|
30 nap
|
|
Maradj az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
|
30 nap
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19-hez kapcsolódó összes ok halálozási aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés
Időkeret: 30 nap
|
A SARS-Cov-2 vírusterhelés leírása RT-PCR-rel értékelve a szűréskor és a 15. és 30. napon
|
30 nap
|
|
Tüdő rendellenességek
Időkeret: 30 nap
|
A tüdő rendellenességek gyakorisága súlyosság szerint osztályozva, röntgennel és mesterséges intelligenciával mérve
|
30 nap
|
|
Az immunglobulinok szintje
Időkeret: 30 nap
|
Az immunglobulin G és immunglobulin M szintje a 15. és 30. napon értékelve
|
30 nap
|
|
Emésztőrendszeri megnyilvánulások, ahol a 0 jó egészségi állapotot, 5 pedig rosszabb állapotot jelent
Időkeret: 30 nap
|
A gyomor-bélrendszeri megnyilvánulások gyakorisága és súlyossága a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelve
|
30 nap
|
|
Széklet mikrobióma
Időkeret: 30 nap
|
A széklet mikrobiomában bekövetkezett változások 16S analízissel értékelve az 1. és 30. napon
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
A tejtermékek jelentési űrlapján jelentett nemkívánatos események gyakorisága a randomizálás után és a 30. napig
|
30 nap
|
|
Változás a szérum biomarkereken
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1., 15. és 30. napon
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjén (hsCRP) és a D-dimeren
|
A véletlen besorolást követő 1., 15. és 30. napon
|
|
Az egyéni tünetek időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Napokig tartó láz, köhögés, izomfájdalom, nehézlégzés és fejfájás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zuo T, Liu Q, Zhang F, Lui GC, Tso EY, Yeoh YK, Chen Z, Boon SS, Chan FK, Chan PK, Ng SC. Depicting SARS-CoV-2 faecal viral activity in association with gut microbiota composition in patients with COVID-19. Gut. 2021 Feb;70(2):276-284. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322294. Epub 2020 Jul 20.
- Bottari B, Castellone V, Neviani E. Probiotics and Covid-19. Int J Food Sci Nutr. 2021 May;72(3):293-299. doi: 10.1080/09637486.2020.1807475. Epub 2020 Aug 12.
- Klann E, Rich S, Mai V. Gut Microbiota and Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Superfluous Diagnostic Biomarker or Therapeutic Target? Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):2247-2248. doi: 10.1093/cid/ciaa1191. No abstract available.
- d'Ettorre G, Ceccarelli G, Marazzato M, Campagna G, Pinacchio C, Alessandri F, Ruberto F, Rossi G, Celani L, Scagnolari C, Mastropietro C, Trinchieri V, Recchia GE, Mauro V, Antonelli G, Pugliese F, Mastroianni CM. Challenges in the Management of SARS-CoV2 Infection: The Role of Oral Bacteriotherapy as Complementary Therapeutic Strategy to Avoid the Progression of COVID-19. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 7;7:389. doi: 10.3389/fmed.2020.00389. eCollection 2020.
- De Maio F, Posteraro B, Ponziani FR, Cattani P, Gasbarrini A, Sanguinetti M. Nasopharyngeal Microbiota Profiling of SARS-CoV-2 Infected Patients. Biol Proced Online. 2020 Jul 25;22:18. doi: 10.1186/s12575-020-00131-7. eCollection 2020.
- Villena J, Kitazawa H. The Modulation of Mucosal Antiviral Immunity by Immunobiotics: Could They Offer Any Benefit in the SARS-CoV-2 Pandemic? Front Physiol. 2020 Jun 16;11:699. doi: 10.3389/fphys.2020.00699. eCollection 2020.
- Marcialis MA, Bardanzellu F, Fanos V. Microbiota and Coronavirus Disease 2019. Which Came First, the Chicken or the Egg? Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):2245-2246. doi: 10.1093/cid/ciaa965. No abstract available.
- Aktas B, Aslim B. Gut-lung axis and dysbiosis in COVID-19. Turk J Biol. 2020 Jun 21;44(3):265-272. doi: 10.3906/biy-2005-102. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABB-COVID19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni páciensadatok (IPD), valamint a készlet minden egyes mezőjét meghatározó adatszótár hivatalos kérésre, meghatározott elemzési tervvel együtt nyilvánosságra kerülnek.
IPD megosztási időkeret
A kézirat megjelenésétől, időkorlát nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hivatalos kérés meghatározott elemzési tervvel.
Kérjük, írjon az espadaler@ab-biotics.com vagy a medical@ab-biotics.com címre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .