Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de L. Plantarum e P. Acidilactici em Adultos com SARS-CoV-2 e COVID-19

2 de maio de 2021 atualizado por: AB Biotics, SA

Eficácia e segurança de Lactobacillus Plantarum e Pediococcus acidilactici como terapia coadjuvante para reduzir o risco de doença grave em adultos com SARS-CoV-2 e sua modulação da microbiota fecal: um ensaio clínico randomizado

A pesquisa clínica se concentrou em avaliar o efeito como coadjuvante de uma combinação de L. plantarum e P. acidilactici em adultos positivos para SARS-CoV-2 com sintomas clínicos leves de COVID-19. O objetivo principal é avaliar como esta combinação de probióticos reduz o risco de progressão para COVID moderada ou grave e as vantagens associadas, como a redução do risco de morte. Além disso, este RCT está sendo lançado para explorar os benefícios dessa combinação de cepas para modular o microbioma fecal e explorar como isso se correlaciona com a melhora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a segurança e eficácia de Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 e P. acidilactici CECT 7483, uma dose por dia para reduzir o risco de evolução de indivíduos com COVID-19 leve doença moderada ou grave. Como objetivos secundários, este estudo pretende avaliar o efeito dessas combinações de cepas para reduzir a frequência e a gravidade dos sintomas gastrointestinais de COVID-19 e anormalidades pulmonares, reduzir a carga viral, modular os níveis de IgG/IgM e modificar positivamente o fecal microbiota.

Serão randomizados 300 adultos, de 18 a 60 anos, RTq-PCR positivo para SARS-CoV-2, com COVID-19 leve e SpO2 > 90%, residentes na cidade do México (2.200m acima do nível do mar), após sinal de consentimento informado para receber uma combinação de Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 e P. acidilactici CECT 7483 uma vez por dia por via oral ou placebo por 30 dias.

A gravidade clínica, anormalidades pulmonares (raios-x), carga viral, níveis de IgG/IgM e microbioma fecal serão avaliados no centro de pesquisa COVID-19 antes da randomização. Os participantes serão convidados a permanecer em casa e a evolução clínica, temperatura, SpO2 serão registradas e relatadas remotamente durante os 30 dias de intervenção.

Nos dias 15 e 30, os participantes serão convidados a retornar ao centro de pesquisa COVID-19 para coleta de amostras para avaliação da evolução da carga viral, IgG/IgM e microbioma fecal.

Durante o período de intervenção de 30 dias serão avaliados desfechos como evolução clínica, necessidade de internação, internação em Unidade de Terapia Intensiva e óbito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico city, México, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens, >18 anos a 60 anos
  • RTq-PCR para COVID positivo
  • Presença de tosse, febre, dispneia ou cefaléia, início
  • Gravidade leve do COVID-19
  • Saturação periférica de oxigênio (SpO2) >90%
  • Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado
  • Ter pelo menos um familiar para colaborar com o acompanhamento dos achados clínicos no início e ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Obesidade severa (IMC>40)
  • Diabetes tipo II não controlado (HbA1C > 8,0)
  • Hipertensão sistólica não controlada (>160mmdeHg)
  • Pancreatite aguda
  • Diarréia crônica ou constipação
  • Doença inflamatória intestinal
  • Doença de coagulação do sangue
  • Imunossupressão derivada de Câncer, pós-transplante, doença autoimune ou HIV
  • Alergias sazonais graves e ativas
  • Gravidez ou lactação
  • Deficiência de glicose 6P-desidrogenase
  • Uso regular de probiótico ou antibiótico dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo
  • Doenças respiratórias crônicas graves ou não controladas (asma, DPOC ou fibrose cística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos
O produto de teste ativo contém quatro cepas de bactérias ácido-lácticas com status de Presunção de Segurança Qualificada (QPS) pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 e Pediococcus acidilactici CECT7483, com maltodextrina (E1400, qs ) como excipiente, formulado em uma cápsula de hidroximetilpropilcelulose vegetal (HPMC) de tamanho 0. O produto de teste ativo é um suplemento alimentar e não um medicamento experimental
Suplemento dietético: Probióticos
Combinação de Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 e Pediococcus acidilactici CECT 7483
Comparador de Placebo: Placebo
O produto do estudo de controle é idêntico em embalagem e formulação, exceto que Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 e Pediococcus acidilactici CECT7483 (bactérias probióticas) não estão presentes. O produto Controle contém apenas maltodextrina (E1400, qs) em uma cápsula de hidroximetilpropilcelulose vegetal (HPMC) de tamanho 0.
Outro: Placebo
Combinação de maltodextrina (E1400, qs) em uma cápsula de hidroximetilpropilcelulose vegetal (HPMC) de tamanho 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da gravidade do COVID-19
Prazo: 30 dias
Frequência de indivíduos randomizados que progridem de COVID-19 leve a moderado ou grave, ou remissão, conforme avaliado pela Escala de Progressão Clínica da OMS
30 dias
Ficar na UTI
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
30 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas relacionadas ao COVID-19
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 30 dias
Descrição da carga viral de SARS-Cov-2 avaliada por RT-PCR na triagem e nos dias 15 e 30
30 dias
Anormalidades pulmonares
Prazo: 30 dias
Frequência de anormalidades pulmonares classificadas por gravidade e medidas por raio-x e inteligência artificial
30 dias
Níveis de imunoglobulinas
Prazo: 30 dias
Níveis de Imunoglobulina G e Imunoglobulina M avaliados no dia 15 e 30
30 dias
Manifestações gastrointestinais, onde 0 significa bom estado de saúde e 5 pior estado
Prazo: 30 dias
Frequência e gravidade das manifestações gastrointestinais avaliadas pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
30 dias
Microbioma fecal
Prazo: 30 dias
Alterações no microbioma fecal avaliadas pela análise 16S no dia 1 e 30
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Frequência de eventos adversos relatados no formulário de relatório de laticínios após a randomização e até o dia 30
30 dias
Alteração nos biomarcadores séricos
Prazo: Dias 1, 15 e 30 após a randomização
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e D-dímero
Dias 1, 15 e 30 após a randomização
Duração dos sintomas individuais
Prazo: 30 dias
Dias de febre, tosse, mialgia, dispneia e cefaléia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB Biotics, SA

Colaboradores

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABB-COVID19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente não identificados (IPD), juntamente com o dicionário de dados que define cada campo no conjunto, serão tornados públicos mediante qualquer solicitação formal com um plano de análise definido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir do momento da publicação do manuscrito, sem limite de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal com plano de análise definido. Entre em contato com espadaler@ab-biotics.com ou medical@ab-biotics.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV

Ensaios clínicos em Probióticos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever