Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L. Plantarum i P. Acidilactici u dorosłych z SARS-CoV-2 i COVID-19

2 maja 2021 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Skuteczność i bezpieczeństwo Lactobacillus plantarum i Pediococcus Acidilactici jako terapii koadiuwantowej w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiej choroby u dorosłych z SARS-CoV-2 i jego modulacji mikroflory kałowej: randomizowane badanie kliniczne

Badania kliniczne koncentrowały się na ocenie wpływu jako koadiuwanta kombinacji L. plantarum i P. acidilactici u dorosłych z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 z łagodnymi objawami klinicznymi COVID-19. Głównym celem jest ocena, w jaki sposób ta kombinacja probiotyków zmniejsza ryzyko progresji do umiarkowanego lub ciężkiego COVID i związanych z tym korzyści, takich jak zmniejszenie ryzyka zgonu. Ponadto rozpoczyna się badanie RCT w celu zbadania korzyści płynących z tej kombinacji szczepów w celu modulowania mikrobiomu kałowego i zbadania, w jaki sposób koreluje to z poprawą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 i P. acidilactici CECT 7483, jedna dawka dziennie w celu zmniejszenia ryzyka ewolucji osób z łagodnym COVID-19 do umiarkowanej lub ciężkiej choroby. Celem drugorzędnym tego badania jest ocena wpływu kombinacji tych szczepów na zmniejszenie częstości i ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych COVID-19 i nieprawidłowości w płucach, zmniejszenie miana wirusa, modulowanie poziomów IgG/IgM i pozytywne modyfikowanie kału mikrobiom.

300 dorosłych, w wieku od 18 do 60 lat, z pozytywnym wynikiem testu RTq-PCR na SARS-CoV-2, z łagodnym COVID-19 i SpO2 > 90%, mieszkających w mieście Meksyk (2200 m n.p.m.) zostanie zrandomizowanych, po oznakach świadomej zgody na otrzymywanie kombinacji Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 i P. acidilactici CECT 7483 raz dziennie doustnie lub placebo przez 30 dni.

Nasilenie kliniczne, nieprawidłowości w płucach (zdjęcia rentgenowskie), miano wirusa, poziomy IgG/IgM i mikrobiom kałowy zostaną ocenione w ośrodku badawczym COVID-19 przed randomizacją. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w domu, a ewolucja kliniczna, temperatura, SpO2 będą rejestrowane i raportowane zdalnie podczas 30-dniowej interwencji.

W dniach 15 i 30 uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do centrum badawczego COVID-19 w celu pobrania próbek w celu oceny ewolucji miana wirusa, IgG/IgM i mikrobiomu kałowego.

Podczas 30-dniowego okresu interwencji oceniane będą wyniki, takie jak progresja kliniczna, konieczność hospitalizacji, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i zgon

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni, od 18 do 60 lat
  • RTq-PCR na COVID pozytywny
  • Pojawienie się kaszlu, gorączki, duszności lub bólu głowy
  • Łagodne nasilenie COVID-19
  • Obwodowe wysycenie tlenem (SpO2) >90%
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Mieć co najmniej jednego członka rodziny do współpracy przy obserwacji wyników klinicznych na początku i w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna otyłość (BMI>40)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu II (HbA1C >8,0)
  • Niekontrolowane nadciśnienie skurczowe (>160mmdeHg)
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Przewlekła biegunka lub zaparcie
  • Zapalna choroba jelit
  • Choroba krzepnięcia krwi
  • Immunosupresja spowodowana rakiem, po przeszczepie, choroba autoimmunologiczna lub HIV
  • Ciężkie i aktywne alergie sezonowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Niedobór dehydrogenazy glukozowej 6P
  • Regularne stosowanie probiotyku lub antybiotyku w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Ciężkie lub niekontrolowane przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, POChP lub mukowiscydoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Aktywny produkt testowy zawiera cztery szczepy bakterii kwasu mlekowego ze statusem Qualified Presumption of Safety (QPS) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 i Pediococcus acidilactici CECT7483, z maltodekstryną (E1400, qs) ) jako substancję pomocniczą, sformułowaną w kapsułce z roślinnej hydroksymetylopropylocelulozy (HPMC) o rozmiarze 0. Badany aktywny produkt jest suplementem diety, a nie badanym produktem leczniczym
Suplement diety: Probiotyki
Połączenie Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 i Pediococcus acidilactici CECT 7483
Komparator placebo: Placebo
Kontrolny produkt badawczy ma identyczne opakowanie i skład, z wyjątkiem braku Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 i Pediococcus acidilactici CECT7483 (bakterie probiotyczne). Produkt kontrolny zawiera wyłącznie maltodekstrynę (E1400, qs) w kapsułce z roślinnej hydroksymetylopropylocelulozy (HPMC) o rozmiarze 0.
Inny: Placebo
Połączenie maltodekstryny (E1400, qs) w kapsułce z roślinnej hydroksymetylopropylocelulozy (HPMC) o rozmiarze 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja ciężkości COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość randomizowanych pacjentów, u których doszło do progresji od łagodnego do umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 lub remisji, zgodnie z oceną za pomocą Skali Postępu Klinicznego WHO
30 dni
Zostań na OIOMie
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
30 dni
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn związanych z COVID-19
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 30 dni
Opis miana wirusa SARS-Cov-2 ocenianego metodą RT-PCR podczas skriningu oraz w dniach 15 i 30
30 dni
Nieprawidłowości płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość nieprawidłowości w płucach sklasyfikowana według ciężkości i mierzona za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i sztucznej inteligencji
30 dni
Poziomy immunoglobulin
Ramy czasowe: 30 dni
Poziomy immunoglobuliny G i immunoglobuliny M oceniane w dniu 15 i 30
30 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe, gdzie 0 oznacza dobry stan zdrowia, a 5 gorszy
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
30 dni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany mikrobiomu kałowego oceniane za pomocą analizy 16S w 1. i 30. dniu
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w formularzu raportu mleczarskiego po randomizacji i do dnia 30
30 dni
Zmiana w biomarkerach surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 15 i 30 po randomizacji
Zmiana na białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) i D-Dimer
Dni 1, 15 i 30 po randomizacji
Czas trwania poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Dni gorączki, kaszlu, bólu mięśni, duszności i bólu głowy
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Współpracownicy

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABB-COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane pacjenta (IPD) wraz ze słownikiem danych definiującym poszczególne pola w zbiorze będą upubliczniane na każde formalne żądanie ze zdefiniowanym planem analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu publikacji manuskryptu, bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek formalny ze zdefiniowanym planem analizy. Prosimy o kontakt pod adresem espadaler@ab-biotics.com lub medical@ab-biotics.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj