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SARS-CoV-2 および COVID-19 の成人における L. Plantarum および P. Acidilactici の有効性

2021年5月2日 更新者：AB Biotics, SA

SARS-CoV-2および糞便微生物叢の調節による成人の重篤な疾患のリスクを軽減するための共補助療法としてのLactobacillus PlantarumとPediococcus Acidilacticiの有効性と安全性：無作為化臨床試験

臨床研究では、軽度の臨床的 COVID-19 症状を伴う SARS-CoV-2 陽性の成人における L. plantarum と P. acidilactici の組み合わせのコアデュバントとしての効果を評価することに重点を置いています。 主な目的は、このプロバイオティクスの組み合わせが、中等度または重度の COVID に進行するリスクと、死亡リスクの軽減などの関連する利点をどのように軽減するかを評価することです。 さらに、この RCT は、糞便マイクロバイオームを調節する菌株の組み合わせの利点を調査し、これが臨床的改善とどのように相関するかを調査するために開始されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラクトバチルス・プランタラムCECT 30292、ラクトバチルス・プランタラムCECT 7484、ラクトバチルス・プランタラムCECT 7485、P.アシディラクティシCECT 7483の安全性と有効性を評価する無作為化対照試験（RCT）は、軽度のCOVID-19の被験者が進化するリスクを減らすために1日1回投与されます中程度または重度の疾患に。 二次的な目的として、この試験は、この株の組み合わせの効果を評価して、胃腸のCOVID-19症状と肺異常の頻度と重症度を軽減し、ウイルス量を減らし、IgG / IgMのレベルを調節し、糞便を積極的に修正することを目的としています微生物叢。

メキシコシティ (海抜 2,200m) に住む、18 ～ 60 歳、SARS-CoV-2 の RTq-PCR 陽性、軽度の COVID-19、および SpO2 > 90% の成人 300 人が無作為化されます。 Lactobacillus plantarum CECT 30292、Lactobacillus plantarum CECT 7484、Lactobacillus plantarum CECT 7485 および P. acidilactici CECT 7483 の組み合わせを 1 日 1 回経口または 30 日間プラセボで受け取ることへのインフォームド コンセント。

臨床的重症度、肺の異常 (X 線)、ウイルス量、IgG/IgM レベル、および糞便マイクロバイオームは、無作為化の前に COVID-19 研究センターで評価されます。 参加者は自宅に留まるように招待され、臨床的変化、体温、SpO2 が記録され、30 日間の介入中にリモートで報告されます。

15 日目と 30 日目に、参加者は COVID-19 研究センターに戻ってサンプルを採取し、ウイルス量、IgG/IgM、糞便マイクロバイオームの進化を評価するよう招待されます。

30日間の介入期間中、臨床的進行、入院の必要性、集中治療室への入院、死亡などの結果が評価されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico city、メキシコ、14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または男性、18 歳以上から 60 歳まで
  • RTq-PCR から COVID 陽性
  • 咳、発熱、呼吸困難、または頭痛の存在、発症
  • COVID-19 の軽度の重症度
  • 末梢酸素飽和度 (SpO2) >90%
  • -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる
  • 研究の開始時および全体を通して、臨床所見のフォローアップに協力する少なくとも1人の家族がいる。

除外基準:

  • 重度の肥満 (BMI>40)
  • コントロール不良のII型糖尿病（HbA1C >8.0）
  • コントロールされていない収縮期高血圧 (>160mmdeHg)
  • 急性膵炎
  • 慢性の下痢または便秘
  • 炎症性腸疾患
  • 血液凝固病
  • 癌、移植後、自己免疫疾患またはHIVに由来する免疫抑制
  • 重度で活発な季節性アレルギー
  • 妊娠または授乳
  • グルコース6P-脱水素酵素欠損症
  • -試験に入る前の2週間以内にプロバイオティクスまたは抗生物質を定期的に使用する
  • 重度または制御不能な慢性呼吸器疾患（喘息、COPD、または嚢胞性線維症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
アクティブなテスト製品には、欧州食品安全機関 (EFSA) による適格推定安全性 (QPS) ステータスの 4 つの乳酸菌株が含まれています: ラクトバチルス プランタルム CECT30292、ラクトバチルス プランタルム CECT7484、ラクトバチルス プランタルム CECT7485、ペディオコッカス アシディラクティシ CECT7483、マルトデキストリン (E1400、qs ) 賦形剤として、サイズ 0 の植物性ヒドロキシメチルプロピルセルロース カプセル (HPMC) に製剤化されています。活性試験製品は栄養補助食品であり、治験薬ではありません
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
ラクトバチルス プランタルム CECT30292、ラクトバチルス プランタルム CECT 7484、ラクトバチルス プランタルム CECT 7485、ペディオコッカス アシディラクティシ CECT 7483の組み合わせ
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照研究製品は、ラクトバチルス・プランタルム CECT30292、ラクトバチルス・プランタルム CECT7484、ラクトバチルス・プランタルム CECT7485、およびペディオコッカス・アシディラクティク CECT7483 (プロバイオティクス細菌) が存在しないことを除いて、パッケージングおよび配合が同一です。 コントロール製品は、サイズ 0 の植物性ヒドロキシメチルプロピルセルロース カプセル (HPMC) にマルトデキストリン (E1400、qs) のみを含んでいます。
他の：プラセボ
サイズ 0 の植物性ヒドロキシメチルプロピルセルロース カプセル (HPMC) 内のマルトデキストリン (E1400、qs) の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の重症化
時間枠：30日
軽度から中等度または重度の COVID-19 に進行する無作為化された被験者の頻度、または WHO 臨床進行スケールによって評価される寛解
30日
ICUに滞在
時間枠：30日
集中治療室 (ICU) での滞在期間
30日
死亡率
時間枠：30日
COVID-19に関連するすべての原因の死亡率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：30日
スクリーニング時および15日目と30日目にRT-PCRによって評価されたSARS-Cov-2ウイルス量の説明
30日
肺の異常
時間枠：30日
重症度によって分類され、X線および人工知能によって測定された肺異常の頻度
30日
免疫グロブリンのレベル
時間枠：30日
15日目および30日目に評価された免疫グロブリンGおよび免疫グロブリンMのレベル
30日
消化器症状。0 は健康状態が良好、5 は悪い状態を意味します。
時間枠：30日
消化器症状評価尺度（GSRS）によって評価された消化器症状の頻度と重症度
30日
糞便マイクロバイオーム
時間枠：30日
1 日目と 30 日目の 16S 分析によって評価された糞便マイクロバイオームの変化
30日
有害事象
時間枠：30日
無作為化後、30日目までに乳製品報告書で報告された有害事象の頻度
30日
血清バイオマーカーの変化
時間枠：無作為化後 1 日目、15 日目、30 日目
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）とDダイマーの変化
無作為化後 1 日目、15 日目、30 日目
個々の症状の期間
時間枠：30日
発熱、咳、筋肉痛、呼吸困難、頭痛の日々
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AB Biotics, SA

協力者

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2021年2月2日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月16日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABB-COVID19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者データ (IPD) は、セット内の各フィールドを定義するデータ ディクショナリと共に、定義された分析計画と共に正式な要求に応じて公開されます。

IPD 共有時間枠

原稿公開の瞬間から、期限なし。

IPD 共有アクセス基準

分析計画が定義された正式な要求。 espadaler@ab-biotics.com または medical@ab-biotics.com までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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