Effekten av L. Plantarum och P. Acidilactici hos vuxna med SARS-CoV-2 och COVID-19
2 maj 2021 uppdaterad av: AB Biotics, SA
Effekt och säkerhet av Lactobacillus Plantarum och Pediococcus Acidilactici som samtidig adjuvant terapi för att minska risken för allvarliga sjukdomar hos vuxna med SARS-CoV-2 och dess modulering av fekal mikrobiota: en randomiserad klinisk prövning
Klinisk forskning fokuserade på att utvärdera effekten som coadyuvant av en kombination av L. plantarum och P. acidilactici hos vuxna positiva för SARS-CoV-2 med milda kliniska COVID-19-symtom.
Huvudsyftet är att utvärdera hur denna kombination av probiotika minskar risken att utvecklas till måttlig eller svår covid och associerade fördelar som att minska risken för dödsfall.
Dessutom lanseras denna RCT för att utforska fördelarna med denna kombination av stammar för att modulera fekal mikrobiom och utforska hur detta korrelerar med klinisk förbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera säkerhet och effekt av Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 och P. acidilactici CECT 7483, en dos om dagen för att minska risken för covid9 med mild covid9-patient9. till måttlig eller svår sjukdom. Som sekundärt syfte är denna studie avsedd att utvärdera effekten av dessa stamkombinationer för att minska frekvensen och svårighetsgraden av gastrointestinala covid-19-symtom och lungavvikelser, för att minska virusmängden, modulera nivåerna av IgG/IgM och positivt modifiera avföringen. mikrobiota.
300 vuxna, 18 till 60 år, RTq-PCR-positiva för SARS-CoV-2, med mild covid-19, och SpO2 > 90 %, som bor i Mexico city (2 200 m över havet) kommer att randomiseras, efter tecken på informerat samtycke för att få en kombination av Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 och P. acidilactici CECT 7483 en om dagen oralt eller placebo i 30 dagar.
Klinisk svårighetsgrad, lungavvikelser (röntgen), virusmängd, IgG/IgM-nivåer och fekal mikrobiom kommer att utvärderas vid COVID-19 forskningscenter innan randomisering. Deltagarna kommer att uppmanas att stanna hemma och klinisk utveckling, temperatur, SpO2 kommer att registreras och rapporteras på distans under 30 dagars intervention.
Dag 15 och 30 kommer deltagarna att uppmanas att återvända till COVID-19 forskningscenter för att ta prover för att utvärdera utvecklingen av virusmängd, IgG/IgM och fekal mikrobiom.
Under den 30 dagar långa interventionsperioden kommer utfall som klinisk progression, behov av sjukhusvistelse, inläggning på intensivvårdsavdelning och dödsfall att utvärderas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män, >18 år till 60 år
- RTq-PCR till COVID-positiv
- Närvaro av hosta, feber, dyspné eller huvudvärk, debut
- Mild svårighetsgrad av COVID-19
- Perifer syremättnad (SpO2) >90 %
- Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket
- Att ha minst en familjemedlem att samarbeta med uppföljningen av de kliniska fynden i början och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Svår fetma (BMI>40)
- Okontrollerad typ II-diabetes (HbA1C >8,0)
- Okontrollerad systolisk hypertoni (>160 mmdeHg)
- Akut pankreatit
- Kronisk diarré eller förstoppning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Blodproppssjukdom
- Immunsuppression härrörande från cancer, efter transplantation, autoimmun sjukdom eller HIV
- Allvarliga och aktiva säsongsbetonade allergier
- Graviditet eller amning
- Glukos 6P-dehydrogenasbrist
- Regelbunden användning av probiotika eller antibiotika inom 2 veckor innan försöket påbörjas
- Allvarliga eller okontrollerade kroniska luftvägssjukdomar (astma, KOL eller cystisk fibros)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Den aktiva testprodukten innehåller fyra mjölksyrabakteriestammar med status som kvalificerad presumption of Safety (QPS) av European Food Safety Authority (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 och Pediococcus maltex7,E40ila acid, E400, 300, 3000 ) som hjälpämne, formulerad i en vegetabilisk hydroximetylpropylcellulosakapsel (HPMC) av storlek 0. Aktiv testprodukt är ett kosttillskott och inte ett prövningsläkemedel
|
Kombination av Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 och Pediococcus acidilactici CECT 7483
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollstudieprodukten är identisk i förpackning och formulering förutom att Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 och Pediococcus acidilactici CECT7483 (probiotiska bakterier) inte är närvarande.
Kontrollprodukten innehåller endast maltodextrin (E1400, qs) i en vegetabilisk hydroximetylpropylcellulosakapsel (HPMC) i storlek 0.
|
Kombination av maltodextrin (E1400, qs) i en vegetabilisk hydroximetylpropylcellulosakapsel (HPMC) i storlek 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsprogression av covid-19
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av randomiserade försökspersoner som utvecklas från mild till måttlig eller svår covid-19, eller remission, enligt utvärdering av WHO:s kliniska progressionsskala
|
30 dagar
|
|
Stanna på ICU
Tidsram: 30 dagar
|
Vistelsens längd på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
30 dagar
|
|
Dödlighetskvot
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighetskvot för alla orsaker relaterade till covid-19
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: 30 dagar
|
Beskrivning av SARS-Cov-2 virusmängd utvärderad med RT-PCR vid screening och dag 15 och 30
|
30 dagar
|
|
Lungavvikelser
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av lungabnormaliteter klassificerade efter svårighetsgrad och mätt med röntgen och artificiell intelligens
|
30 dagar
|
|
Nivåer av immunglobuliner
Tidsram: 30 dagar
|
Nivåer av immunglobulin G och immunglobulin M utvärderade på dag 15 och 30
|
30 dagar
|
|
Gastrointestinala manifestationer, där 0 betyder bra hälsotillstånd och 5 sämre status
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala manifestationer utvärderade med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
30 dagar
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar på fekal mikrobiom utvärderad med 16S-analys på dag 1 och 30
|
30 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av biverkningar som rapporterats på mejerirapportformuläret efter randomisering och fram till dag 30
|
30 dagar
|
|
Ändring på serumbiomarkörer
Tidsram: Dag 1, 15 och 30 efter randomisering
|
Förändring på högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och D-Dimer
|
Dag 1, 15 och 30 efter randomisering
|
|
Varaktighet av individuella symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar av feber, hosta, myalgi, dyspné och huvudvärk
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zuo T, Liu Q, Zhang F, Lui GC, Tso EY, Yeoh YK, Chen Z, Boon SS, Chan FK, Chan PK, Ng SC. Depicting SARS-CoV-2 faecal viral activity in association with gut microbiota composition in patients with COVID-19. Gut. 2021 Feb;70(2):276-284. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322294. Epub 2020 Jul 20.
- Bottari B, Castellone V, Neviani E. Probiotics and Covid-19. Int J Food Sci Nutr. 2021 May;72(3):293-299. doi: 10.1080/09637486.2020.1807475. Epub 2020 Aug 12.
- Klann E, Rich S, Mai V. Gut Microbiota and Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Superfluous Diagnostic Biomarker or Therapeutic Target? Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):2247-2248. doi: 10.1093/cid/ciaa1191. No abstract available.
- d'Ettorre G, Ceccarelli G, Marazzato M, Campagna G, Pinacchio C, Alessandri F, Ruberto F, Rossi G, Celani L, Scagnolari C, Mastropietro C, Trinchieri V, Recchia GE, Mauro V, Antonelli G, Pugliese F, Mastroianni CM. Challenges in the Management of SARS-CoV2 Infection: The Role of Oral Bacteriotherapy as Complementary Therapeutic Strategy to Avoid the Progression of COVID-19. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 7;7:389. doi: 10.3389/fmed.2020.00389. eCollection 2020.
- De Maio F, Posteraro B, Ponziani FR, Cattani P, Gasbarrini A, Sanguinetti M. Nasopharyngeal Microbiota Profiling of SARS-CoV-2 Infected Patients. Biol Proced Online. 2020 Jul 25;22:18. doi: 10.1186/s12575-020-00131-7. eCollection 2020.
- Villena J, Kitazawa H. The Modulation of Mucosal Antiviral Immunity by Immunobiotics: Could They Offer Any Benefit in the SARS-CoV-2 Pandemic? Front Physiol. 2020 Jun 16;11:699. doi: 10.3389/fphys.2020.00699. eCollection 2020.
- Marcialis MA, Bardanzellu F, Fanos V. Microbiota and Coronavirus Disease 2019. Which Came First, the Chicken or the Egg? Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):2245-2246. doi: 10.1093/cid/ciaa965. No abstract available.
- Aktas B, Aslim B. Gut-lung axis and dysbiosis in COVID-19. Turk J Biol. 2020 Jun 21;44(3):265-272. doi: 10.3906/biy-2005-102. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABB-COVID19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata (IPD), tillsammans med datalexikon som definierar varje fält i uppsättningen, kommer att offentliggöras vid eventuella formella förfrågningar med en definierad analysplan.
Tidsram för IPD-delning
Från tidpunkten för manuskriptets publicering, utan tidsbegränsning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran med en definierad analysplan.
Kontakta espadaler@ab-biotics.com eller medical@ab-biotics.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .