Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность L. Plantarum и P. Acidilactici у взрослых с SARS-CoV-2 и COVID-19

2 мая 2021 г. обновлено: AB Biotics, SA

Эффективность и безопасность Lactobacillus Plantarum и Pediococcus Acidilactici в качестве соадъювантной терапии для снижения риска тяжелого заболевания у взрослых с SARS-CoV-2 и ее модулирование фекальной микробиоты: рандомизированное клиническое исследование

Клинические исследования были направлены на оценку эффекта соадъюванта комбинации L. plantarum и P. acidilactici у взрослых с положительным результатом на SARS-CoV-2 с легкими клиническими симптомами COVID-19. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, как эта комбинация пробиотиков снижает риск прогрессирования COVID-19 до средней или тяжелой степени, а также связанные с этим преимущества, такие как снижение риска смерти. Кроме того, это РКИ запускается для изучения преимуществ этой комбинации штаммов для модуляции фекального микробиома и изучения того, как это коррелирует с клиническим улучшением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 и P. acidilactici CECT 7483, одна доза в день для снижения риска развития у субъектов с легкой формой COVID-19. к среднетяжелому или тяжелому заболеванию. В качестве второстепенных целей это исследование направлено на оценку влияния комбинаций этих штаммов на снижение частоты и тяжести желудочно-кишечных симптомов COVID-19 и аномалий легких, на снижение вирусной нагрузки, модуляцию уровней IgG/IgM и положительное изменение фекальных показателей. микробиота.

300 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет с положительным результатом RTq-PCR на SARS-CoV-2, с легкой формой COVID-19 и SpO2> 90%, проживающие в Мехико (2200 м над уровнем моря), будут рандомизированы после появления признаков информированное согласие на получение комбинации Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 и P. acidilactici CECT 7483 по одному в день перорально или плацебо в течение 30 дней.

Клиническая тяжесть, аномалии легких (рентген), вирусная нагрузка, уровни IgG/IgM и фекальный микробиом будут оцениваться в исследовательском центре COVID-19 перед рандомизацией. Участникам будет предложено остаться дома, а клиническое развитие, температура, SpO2 будут записываться и сообщаться удаленно в течение 30 дней вмешательства.

На 15-й и 30-й дни участникам будет предложено вернуться в исследовательский центр COVID-19, чтобы взять образцы для оценки эволюции вирусной нагрузки, IgG/IgM и фекального микробиома.

В течение 30-дневного периода вмешательства будут оцениваться исходы, такие как клиническое прогрессирование, необходимость госпитализации, госпитализация в отделение интенсивной терапии и смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины от 18 до 60 лет
  • RTq-ПЦР на COVID положительный
  • Наличие кашля, лихорадки, одышки или головной боли, начало
  • Легкая степень тяжести COVID-19
  • Периферическое насыщение кислородом (SpO2) >90%
  • Уметь читать, понимать и подписывать информированное согласие
  • Иметь хотя бы одного члена семьи, который будет сотрудничать с последующими клиническими данными в начале и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелое ожирение (ИМТ>40)
  • Неконтролируемый диабет II типа (HbA1C>8,0)
  • Неконтролируемая систолическая гипертензия (>160 мм рт.ст.)
  • Острый панкреатит
  • Хроническая диарея или запор
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Заболевание свертываемости крови
  • Иммуносупрессия, вызванная раком, посттрансплантационным, аутоиммунным заболеванием или ВИЧ
  • Тяжелая и активная сезонная аллергия
  • Беременность или лактация
  • Дефицит глюкозо-6P-дегидрогеназы
  • Регулярное использование пробиотиков или антибиотиков в течение 2 недель до начала исследования
  • Тяжелые или неконтролируемые хронические респираторные заболевания (астма, ХОБЛ или кистозный фиброз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Активный тестируемый продукт содержит четыре штамма молочнокислых бактерий со статусом квалифицированной презумпции безопасности (QPS) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 и Pediococcus acidilactici CECT7483, с мальтодекстрином (E1400, qs). ) в качестве вспомогательного вещества в капсулах из растительной гидроксиметилпропилцеллюлозы (ГПМЦ) размера 0. Активный исследуемый продукт представляет собой пищевую добавку, а не исследуемый лекарственный препарат.
Диетическая добавка: Пробиотики
Комбинация Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 и Pediococcus acidilactici CECT 7483
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольный исследуемый продукт идентичен по упаковке и составу, за исключением того, что Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 и Pediococcus acidilactici CECT7483 (пробиотические бактерии) не присутствуют. Контрольный продукт содержит только мальтодекстрин (E1400, qs) в капсулах из растительной гидроксиметилпропилцеллюлозы (HPMC) размера 0.
Другой: Плацебо
Комбинация мальтодекстрина (E1400, qs) в капсуле из растительной гидроксиметилпропилцеллюлозы (ГПМЦ) размера 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование тяжести COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Частота рандомизированных субъектов с прогрессированием от легкой до умеренной или тяжелой формы COVID-19 или ремиссии по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
30 дней
Оставайтесь в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
30 дней
Коэффициент смертности
Временное ограничение: 30 дней
Коэффициент смертности от всех причин, связанных с COVID-19
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 30 дней
Описание вирусной нагрузки SARS-Cov-2, оцененной с помощью ОТ-ПЦР при скрининге и на 15-й и 30-й дни
30 дней
Аномалии легких
Временное ограничение: 30 дней
Частота аномалий легких, классифицированная по степени тяжести и измеренная с помощью рентгена и искусственного интеллекта
30 дней
Уровни иммуноглобулинов
Временное ограничение: 30 дней
Уровни иммуноглобулина G и иммуноглобулина М оценивали на 15 и 30 день.
30 дней
Желудочно-кишечные проявления, где 0 означает хорошее состояние здоровья и 5 худшее состояние
Временное ограничение: 30 дней
Частота и тяжесть желудочно-кишечных проявлений оцениваются по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
30 дней
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 30 дней
Изменения фекального микробиома, оцененные с помощью анализа 16S на 1-й и 30-й день.
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Частота нежелательных явлений, зарегистрированных в форме отчета о молочных продуктах после рандомизации и до 30-го дня.
30 дней
Изменение сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: 1-й, 15-й и 30-й дни после рандомизации
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и D-димера
1-й, 15-й и 30-й дни после рандомизации
Продолжительность отдельных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
Дни лихорадки, кашля, миалгии, одышки и головной боли
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Соавторы

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABB-COVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные пациента (IPD) вместе со словарем данных, определяющим каждое поле в наборе, будут обнародованы по любым официальным запросам с определенным планом анализа.

Сроки обмена IPD

С момента публикации рукописи, без ограничения срока.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос с определенным планом анализа. Пожалуйста, свяжитесь с espadaler@ab-biotics.com или medical@ab-biotics.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Клинические исследования Пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться