Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Plantarumin ja P. Acidilacticin teho aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2 ja COVID-19

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: AB Biotics, SA

Lactobacillus Plantarumin ja Pediococcus Acidilacticin teho ja turvallisuus rinnakkaishoitona vakavien sairauksien riskin vähentämiseksi aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2 ja sen ulosteen mikrobiston modulaatio: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan L. plantarum- ja P. acidilactici -bakteerin yhdistelmän vaikutusta koadyuvanttina aikuisilla, jotka ovat positiivisia SARS-CoV-2:lle, joilla on lieviä kliinisiä COVID-19-oireita. Päätavoitteena on arvioida, kuinka tämä probioottien yhdistelmä vähentää riskiä kehittyä kohtalaiseen tai vaikeaan COVID-tautiin ja siihen liittyviä etuja, kuten vähentää kuolemanriskiä. Lisäksi tämä RCT käynnistetään tutkiakseen tämän kantojen yhdistelmän etuja ulosteen mikrobiomin moduloinnissa ja selvittää, kuinka tämä korreloi kliinisen paranemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Lactobacillus plantarum CECT 30292:n, Lactobacillus plantarum CECT 7484:n, Lactobacillus plantarum CECT 7485:n ja P. acidilactici CECT 7483:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, yksi annos päivässä pienentäen COVID-1:n riskiä. keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen. Toissijaisina tavoitteina tämän kokeen tarkoituksena on arvioida näiden kantayhdistelmien vaikutusta ruoansulatuskanavan COVID-19-oireiden ja keuhkojen poikkeavuuksien esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä, viruskuorman vähentämisessä, IgG/IgM-tasojen säätelyssä ja ulosteen positiivisessa muuttamisessa. mikrobiota.

300 aikuista, 18-60 vuotta, RTq-PCR positiivinen SARS-CoV-2:lle, jolla on lievä COVID-19 ja SpO2 > 90%, asuvat Mexico Cityssä (2200 m merenpinnan yläpuolella) satunnaistetaan, kun oireet alkavat tietoinen suostumus Lactobacillus plantarum CECT 30292:n, Lactobacillus plantarum CECT 7484:n, Lactobacillus plantarum CECT 7485:n ja P. acidilactici CECT 7483:n yhdistelmän vastaanottamiseen kerran päivässä suun kautta tai lumelääkettä 30 päivän ajan.

Kliininen vakavuus, keuhkojen poikkeavuudet (röntgenkuvat), viruskuorma, IgG/IgM-tasot ja ulosteen mikrobiomi arvioidaan COVID-19-tutkimuskeskuksessa ennen satunnaistamista. Osallistujia pyydetään jäämään kotiin ja kliininen kehitys, lämpötila ja SpO2 tallennetaan ja niistä raportoidaan etänä 30 päivän toimenpiteen aikana.

Päivinä 15 ja 30 osallistujat kutsutaan palaamaan COVID-19-tutkimuskeskukseen ottamaan näytteitä viruskuorman, IgG/IgM:n ja ulosteen mikrobiomin kehityksen arvioimiseksi.

30 päivän interventiojakson aikana arvioidaan tuloksia, kuten kliinistä etenemistä, sairaalahoidon tarvetta, tehohoitoon pääsyä ja kuolemaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico city, Meksiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, >18-60 vuotta
  • RTq-PCR COVID-positiiviseksi
  • Alkaa yskä, kuume, hengenahdistus tai päänsärky
  • COVID-19:n lievä vakavuus
  • Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) >90 %
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Vähintään yksi perheenjäsen osallistuu kliinisten löydösten seurantaan tutkimuksen alussa ja koko ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 40)
  • Hallitsematon tyypin II diabetes (HbA1C >8,0)
  • Hallitsematon systolinen verenpaine (> 160 mmdeHg)
  • Akuutti haimatulehdus
  • Krooninen ripuli tai ummetus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Veren hyytymissairaus
  • Immunosuppressio, joka on peräisin syövästä, transplantaation jälkeisestä, autoimmuunisairaudesta tai HIV:stä
  • Vaikeat ja aktiiviset kausiallergiat
  • Raskaus tai imetys
  • Glukoosi 6P-dehydrogenaasin puutos
  • Probiootin tai antibiootin säännöllinen käyttö 2 viikon sisällä ennen kokeeseen osallistumista
  • Vaikeat tai hallitsemattomat krooniset hengityselinten sairaudet (astma, keuhkoahtaumatauti tai kystinen fibroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Aktiivinen testituote sisältää neljä maitohappobakteerikantaa, joilla on Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) hyväksymä turvallisuusolettamuksen (QPS) -status: Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 ja Pediobacillus plantarum CECT7485 (ja Pediobacillus plantarum CECT7485 ja Pediobacillus 4 acid,3qtodexiococcus7,8qtodexiokokki ) apuaineena, formuloituna kasvihydroksimetyylipropyyliselluloosakapseliin (HPMC), jonka koko on 0. Aktiivinen testituote on ravintolisä, ei tutkimuslääke
Ravintolisä: Probiootit
Lactobacillus plantarum CECT30292:n, Lactobacillus plantarum CECT 7484:n, Lactobacillus plantarum CECT 7485:n ja Pediococcus acidilactici CECT 7483:n yhdistelmä
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollitutkimustuote on identtinen pakkaukseltaan ja koostumukseltaan paitsi, että Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 ja Pediococcus acidilactici CECT7483 (probioottiset bakteerit) eivät sisällä. Kontrollituote sisältää vain maltodekstriiniä (E1400, qs) kasvihydroksimetyylipropyyliselluloosakapselissa (HPMC), jonka koko on 0.
Muut: Plasebo
Maltodekstriinin (E1400, qs) yhdistelmä kasvihydroksimetyylipropyyliselluloosakapselissa (HPMC), jonka koko on 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n vaikeusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Satunnaistettujen potilaiden esiintymistiheys, joka etenee lievästä keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19-tautiin tai remissioon, WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan
30 päivää
Pysy teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Oleskelun kesto tehohoitoyksikössä (ICU)
30 päivää
Kuolleisuussuhde
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuussuhde kaikkiin COVID-19:aan liittyviin syihin
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaus SARS-Cov-2-viruskuormasta arvioituna RT-PCR:llä seulonnassa ja päivinä 15 ja 30
30 päivää
Keuhkojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
Keuhkojen poikkeavuuksien esiintymistiheys luokiteltuna vakavuuden mukaan ja mitattuna röntgenillä ja tekoälyllä
30 päivää
Immunoglobuliinien tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
Immunoglobuliini G:n ja Immunoglobuliini M:n tasot arvioituna päivinä 15 ja 30
30 päivää
Ruoansulatuskanavan oireet, joissa 0 tarkoittaa hyvää terveydentilaa ja 5 huonompaa tilaa
Aikaikkuna: 30 päivää
Ruoansulatuskanavan ilmentymien esiintymistiheys ja vaikeusaste arvioituna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS)
30 päivää
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset ulosteen mikrobiomissa arvioituna 16S-analyysillä 1. ja 30. päivänä
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Meijeriraporttilomakkeella ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys satunnaistamisen jälkeen ja päivään 30 asti
30 päivää
Muutos seerumin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Päivät 1., 15. ja 30. satunnaistamisen jälkeen
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hsCRP) ja D-dimeeriin
Päivät 1., 15. ja 30. satunnaistamisen jälkeen
Yksittäisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä kuumetta, yskää, lihaskipua, hengenahdistusta ja päänsärkyä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Biotics, SA

Yhteistyökumppanit

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABB-COVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot (IPD) sekä tietosanakirja, joka määrittelee joukon jokaisen kentän, julkaistaan ​​mahdollisista muodollisista pyynnöistä määritellyllä analyysisuunnitelmalla.

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen julkaisuhetkestä lähtien, ilman aikarajoitusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen pyyntö määritellyllä analyysisuunnitelmalla. Ota yhteyttä espadaler@ab-biotics.com tai medical@ab-biotics.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa