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Eficacia de L. Plantarum y P. Acidilactici en adultos con SARS-CoV-2 y COVID-19

2 de mayo de 2021 actualizado por: AB Biotics, SA

Eficacia y seguridad de Lactobacillus Plantarum y Pediococcus Acidilactici como terapia coadyuvante para reducir el riesgo de enfermedad grave en adultos con SARS-CoV-2 y su modulación de la microbiota fecal: un ensayo clínico aleatorizado

Investigación clínica enfocada a evaluar el efecto como coadyuvante de una combinación de L. plantarum y P. acidilactici en adultos positivos para SARS-CoV-2 con síntomas clínicos leves de COVID-19. El objetivo principal es evaluar cómo esta combinación de probióticos reduce el riesgo de progresar a COVID moderado o grave y las ventajas asociadas, como reducir el riesgo de muerte. Además, este RCT se está lanzando para explorar los beneficios de esta combinación de cepas para modular el microbioma fecal y explorar cómo esto se correlaciona con la mejora clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 y P. acidilactici CECT 7483, una dosis al día para reducir el riesgo de evolución de sujetos con COVID-19 leve enfermedad moderada o grave. Como objetivos secundarios, este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto de estas combinaciones de cepas para reducir la frecuencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales de COVID-19 y las anomalías pulmonares, reducir la carga viral, modular los niveles de IgG/IgM y modificar positivamente la fecal. microbiota

Se aleatorizarán 300 adultos, de 18 a 60 años, RTq-PCR positivo para SARS-CoV-2, con COVID-19 leve, y SpO2 > 90%, residentes en la Ciudad de México (2,200 m sobre el nivel del mar), previa señal de consentimiento informado para recibir una combinación de Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 y P. acidilactici CECT 7483 una vez al día por vía oral o placebo durante 30 días.

La gravedad clínica, las anomalías pulmonares (radiografías), la carga viral, los niveles de IgG/IgM y el microbioma fecal se evaluarán en el centro de investigación de COVID-19 antes de la aleatorización. Se invitará a los participantes a permanecer en casa y se registrará la evolución clínica, temperatura, SpO2 y se informará de forma remota durante los 30 días de intervención.

Los días 15 y 30 se invitará a los participantes a regresar al centro de investigación de COVID-19 para tomar muestras para evaluar la evolución de la carga viral, IgG/IgM y microbioma fecal.

Durante el período de intervención de 30 días se evaluarán desenlaces como progresión clínica, necesidad de hospitalización, ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos y muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico city, México, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres, >18y a 60 años
  • RTq-PCR a COVID positivo
  • Presencia de tos, fiebre, disnea o cefalea, inicio
  • Gravedad leve de COVID-19
  • Saturación de oxígeno periférico (SpO2) >90 %
  • Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
  • Contar con al menos un familiar que colabore con el seguimiento de los hallazgos clínicos al inicio y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Obesidad severa (IMC>40)
  • Diabetes tipo II no controlada (HbA1C >8,0)
  • Hipertensión sistólica no controlada (>160mmdeHg)
  • Pancreatitis aguda
  • Diarrea crónica o estreñimiento
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad de la coagulación de la sangre
  • Inmunosupresión derivada de Cáncer, postrasplante, enfermedad autoinmune o VIH
  • Alergias estacionales graves y activas
  • Embarazo o lactancia
  • Deficiencia de glucosa 6P-deshidrogenasa
  • Uso regular de probiótico o antibiótico dentro de las 2 semanas antes de ingresar al ensayo
  • Enfermedades Respiratorias Crónicas graves o no controladas (Asma, EPOC o Fibrosis Quística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
El producto de prueba activo contiene cuatro cepas de bacterias del ácido láctico con el estado de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 y Pediococcus acidilactici CECT7483, con maltodextrina (E1400, qs ) como excipiente, formulado en una cápsula vegetal de hidroximetilpropilcelulosa (HPMC) de tamaño 0. El producto de prueba activo es un complemento alimenticio y no un medicamento en investigación.
Suplemento dietético: Probióticos
Combinación de Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 y Pediococcus acidilactici CECT 7483
Comparador de placebos: Placebo
El producto del estudio de control es idéntico en empaque y formulación, excepto que Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 y Pediococcus acidilactici CECT7483 (bacterias probióticas) no están presentes. El producto Control solo contiene maltodextrina (E1400, qs) en una cápsula vegetal de hidroximetilpropilcelulosa (HPMC) de tamaño 0.
Otro: Placebo
Combinación de maltodextrina (E1400, qs) en una cápsula vegetal de hidroximetilpropilcelulosa (HPMC) de tamaño 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de sujetos aleatorizados que progresan de COVID-19 leve a moderado o grave, o remisión, según lo evaluado por la escala de progresión clínica de la OMS
30 dias
Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
30 dias
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad por todas las causas relacionadas con el COVID-19
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 30 dias
Descripción de la carga viral de SARS-Cov-2 evaluada por RT-PCR en la selección y en los días 15 y 30
30 dias
Anomalías pulmonares
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de anomalías pulmonares clasificadas por gravedad y medidas por rayos X e inteligencia artificial
30 dias
Niveles de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: 30 dias
Niveles de Inmunoglobulina G e Inmunoglobulina M evaluados el día 15 y 30
30 dias
Manifestaciones gastrointestinales, donde 0 significa buen estado de salud y 5 peor estado
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia y severidad de la manifestación gastrointestinal evaluada por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
30 dias
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambios en el microbioma fecal evaluados por análisis 16S los días 1 y 30
30 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de eventos adversos informados en el formulario de informe de productos lácteos después de la aleatorización y hasta el día 30
30 dias
Cambio en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Días 1, 15 y 30 después de la aleatorización
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y el dímero D
Días 1, 15 y 30 después de la aleatorización
Duración de los síntomas individuales
Periodo de tiempo: 30 dias
Días de fiebre, tos, mialgias, disnea y cefalea
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Biotics, SA

Colaboradores

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABB-COVID19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales desidentificados (IPD), junto con el diccionario de datos que define cada campo en el conjunto, se harán públicos ante cualquier solicitud formal con un plan de análisis definido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el momento de la publicación del manuscrito, sin límite de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal con un plan de análisis definido. Póngase en contacto con espadaler@ab-biotics.com o medical@ab-biotics.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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