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Wirksamkeit von L. Plantarum und P. Acidilactici bei Erwachsenen mit SARS-CoV-2 und COVID-19

2. Mai 2021 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Plantarum und Pediococcus Acidilactici als Co-Adjuvans-Therapie zur Verringerung des Risikos schwerer Erkrankungen bei Erwachsenen mit SARS-CoV-2 und seiner Modulation der fäkalen Mikrobiota: Eine randomisierte klinische Studie

Die klinische Forschung konzentrierte sich auf die Bewertung der Wirkung einer Kombination aus L. plantarum und P. acidilactici als Coadyuvans bei SARS-CoV-2-positiven Erwachsenen mit leichten klinischen COVID-19-Symptomen. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie diese Kombination von Probiotika das Risiko eines Fortschreitens zu einer mittelschweren oder schweren COVID und die damit verbundenen Vorteile wie die Verringerung des Todesrisikos verringert. Zusätzlich wird diese RCT gestartet, um die Vorteile dieser Kombination von Stämmen zur Modulation des fäkalen Mikrobioms zu untersuchen und zu untersuchen, wie dies mit einer klinischen Verbesserung korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 und P. acidilactici CECT 7483, eine Dosis pro Tag, um das Risiko einer Entwicklung von Patienten mit leichtem COVID-19 zu verringern bis zu einer mittelschweren oder schweren Erkrankung. Als sekundäre Ziele soll diese Studie die Wirkung dieser Stammkombinationen bewerten, um die Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen COVID-19-Symptomen und Lungenanomalien zu reduzieren, die Viruslast zu reduzieren, die IgG/IgM-Spiegel zu modulieren und den Stuhl positiv zu verändern Mikrobiota.

300 Erwachsene, 18 bis 60 Jahre, RTq-PCR-positiv für SARS-CoV-2, mit mildem COVID-19 und SpO2 > 90 %, die in Mexiko-Stadt (2.200 m über dem Meeresspiegel) leben, werden nach Anzeichen von randomisiert Einverständniserklärung, eine Kombination aus Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 und P. acidilactici CECT 7483 einmal täglich oral oder Placebo für 30 Tage zu erhalten.

Klinischer Schweregrad, Lungenanomalien (Röntgenaufnahmen), Viruslast, IgG/IgM-Spiegel und fäkales Mikrobiom werden vor der Randomisierung im COVID-19-Forschungszentrum bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause zu bleiben, und die klinische Entwicklung, Temperatur und SpO2 werden aufgezeichnet und während der 30-tägigen Intervention aus der Ferne gemeldet.

An den Tagen 15 und 30 werden die Teilnehmer eingeladen, zum COVID-19-Forschungszentrum zurückzukehren, um Proben zu entnehmen, um die Entwicklung der Viruslast, des IgG/IgM und des fäkalen Mikrobioms zu bewerten.

Während des 30-tägigen Interventionszeitraums werden Ergebnisse wie der klinische Verlauf, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, die Aufnahme auf die Intensivstation und der Tod bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer, >18y bis 60 Jahre
  • RTq-PCR zu COVID-positiv
  • Vorhandensein von Husten, Fieber, Dyspnoe oder Kopfschmerzen, Beginn
  • Leichter Schweregrad von COVID-19
  • Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) >90 %
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Mindestens ein Familienmitglied muss bei der Nachverfolgung der klinischen Befunde zu Beginn und während der gesamten Studie mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fettleibigkeit (BMI>40)
  • Unkontrollierter Typ-II-Diabetes (HbA1C > 8,0)
  • Unkontrollierter systolischer Bluthochdruck (>160 mmdeHg)
  • Akute Pankreatitis
  • Chronischer Durchfall oder Verstopfung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Blutgerinnungskrankheit
  • Immunsuppression aufgrund von Krebs, Posttransplantation, Autoimmunerkrankung oder HIV
  • Schwere und aktive saisonale Allergien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Glucose-6P-Dehydrogenase-Mangel
  • Regelmäßige Anwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Schwere oder unkontrollierte chronische Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD oder Mukoviszidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Das aktive Testprodukt enthält vier Milchsäurebakterienstämme mit dem Status „Qualified Presumption of Safety“ (QPS) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 und Pediococcus acidilactici CECT7483 mit Maltodextrin (E1400, qs ) als Hilfsstoff, formuliert in einer pflanzlichen Hydroxymethylpropylcellulose-Kapsel (HPMC) der Größe 0. Das aktive Testprodukt ist ein Nahrungsergänzungsmittel und kein Prüfpräparat
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Kombination aus Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 und Pediococcus acidilactici CECT 7483
Placebo-Komparator: Placebo
Das Kontrollstudienprodukt ist in Verpackung und Formulierung identisch, außer dass Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 und Pediococcus acidilactici CECT7483 (probiotische Bakterien) nicht vorhanden sind. Das Kontrollprodukt enthält nur Maltodextrin (E1400, qs) in einer pflanzlichen Hydroxymethylpropylcellulose-Kapsel (HPMC) der Größe 0.
Sonstiges: Placebo
Kombination von Maltodextrin (E1400, qs) in einer pflanzlichen Hydroxymethylpropylcellulose-Kapsel (HPMC) der Größe 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradverlauf von COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit randomisierter Probanden, die sich von leichtem zu mittelschwerem oder schwerem COVID-19 oder Remission entwickeln, wie anhand der klinischen Progressionsskala der WHO bewertet
30 Tage
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate für alle Ursachen im Zusammenhang mit COVID-19
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibung der SARS-Cov-2-Viruslast, bewertet durch RT-PCR beim Screening und an den Tagen 15 und 30
30 Tage
Lungenanomalien
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von Lungenanomalien, klassifiziert nach Schweregrad und gemessen durch Röntgen und künstliche Intelligenz
30 Tage
Spiegel von Immunglobulinen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Spiegel von Immunglobulin G und Immunglobulin M wurden an Tag 15 und 30 bewertet
30 Tage
Gastrointestinale Manifestationen, wobei 0 einen guten Gesundheitszustand und 5 einen schlechteren Zustand bedeutet
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von gastrointestinalen Manifestationen, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
30 Tage
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen am fäkalen Mikrobiom, bewertet durch 16S-Analyse am 1. und 30. Tag
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die nach der Randomisierung und bis zum 30. Tag auf dem Milchmeldeformular gemeldet wurden
30 Tage
Änderung der Serum-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1, 15 und 30 nach Randomisierung
Änderung am hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) und D-Dimer
Tag 1, 15 und 30 nach Randomisierung
Dauer der einzelnen Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Tage mit Fieber, Husten, Muskelschmerzen, Atemnot und Kopfschmerzen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Mitarbeiter

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABB-COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Patientendaten (IPD) werden zusammen mit dem Datenwörterbuch, das jedes Feld im Satz definiert, auf formelle Anfragen mit einem definierten Analyseplan veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des Manuskripts, ohne zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage mit definiertem Analyseplan. Bitte wenden Sie sich an espadaler@ab-biotics.com oder medical@ab-biotics.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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