Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av L. Plantarum og P. Acidilactici hos voksne med SARS-CoV-2 og COVID-19

2. mai 2021 oppdatert av: AB Biotics, SA

Effekt og sikkerhet av Lactobacillus Plantarum og Pediococcus Acidilactici som co-adjuvant terapi for å redusere risikoen for alvorlig sykdom hos voksne med SARS-CoV-2 og dens modulering av fekal mikrobiota: en randomisert klinisk studie

Klinisk forskning fokuserte på å evaluere effekten som coadyuvant av en kombinasjon av L. plantarum og P. acidilactici hos voksne positive for SARS-CoV-2 med milde kliniske COVID-19-symptomer. Hovedmålet er å evaluere hvordan denne kombinasjonen av probiotika reduserer risikoen for å utvikle seg til moderat eller alvorlig COVID og tilhørende fordeler som å redusere risikoen for død. I tillegg lanseres denne RCT for å utforske fordelene med denne kombinasjonen av stammer for å modulere fekalt mikrobiom og utforske hvordan dette korrelerer med klinisk forbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere sikkerhet og effekt av Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 og P. acidilactici CECT 7483, én dose av covid9-personen om dagen for å redusere risikoen9 for å utvikle mild risiko. til moderat eller alvorlig sykdom. Som sekundære mål er denne studien ment å evaluere effekten av disse stammekombinasjonene for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale COVID-19-symptomer og lungeabnormiteter, redusere virusmengden, modulere nivåene av IgG/IgM og positivt modifisere fekal mikrobiota.

300 voksne, 18 til 60 år, RTq-PCR positiv for SARS-CoV-2, med mild COVID-19, og SpO2 > 90 %, bosatt i Mexico by (2200 m over havet) vil bli randomisert, etter tegn på informert samtykke til å motta en kombinasjon av Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 og P. acidilactici CECT 7483 én om dagen oralt eller placebo i 30 dager.

Klinisk alvorlighetsgrad, lungeavvik (røntgen), virusmengde, IgG/IgM-nivåer og fekalt mikrobiom vil bli evaluert ved COVID-19 forskningssenter før randomisering. Deltakerne vil bli invitert til å forbli hjemme og klinisk utvikling, temperatur, SpO2 vil registreres og rapporteres eksternt i løpet av 30 dagers intervensjon.

På dag 15 og 30 vil deltakerne bli invitert til å returnere til COVID-19 forskningssenter for å ta prøver for å evaluere utviklingen av viral belastning, IgG/IgM og fekal mikrobiom.

I løpet av den 30-dagers intervensjonsperioden vil utfall som klinisk progresjon, behov for sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling og død bli evaluert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn, >18 år til 60 år
  • RTq-PCR til COVID-positiv
  • Tilstedeværelse av hoste, feber, dyspné eller hodepine
  • Mild alvorlighetsgrad av COVID-19
  • Perifer oksygenmetning (SpO2) >90 %
  • Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket
  • Å ha minst ett familiemedlem til å samarbeide med oppfølgingen av de kliniske funnene ved begynnelsen og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fedme (BMI>40)
  • Ukontrollert type II diabetes (HbA1C >8,0)
  • Ukontrollert systolisk hypertensjon (>160 mmdeHg)
  • Akutt pankreatitt
  • Kronisk diaré eller forstoppelse
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Blodkoagulasjonssykdom
  • Immunsuppresjon avledet av kreft, post-transplantasjon, autoimmun sykdom eller HIV
  • Alvorlige og aktive sesongmessige allergier
  • Graviditet eller amming
  • Glukose 6P-dehydrogenase mangel
  • Regelmessig bruk av probiotika eller antibiotika innen 2 uker før du går inn i forsøket
  • Alvorlige eller ukontrollerte kroniske luftveissykdommer (astma, KOLS eller cystisk fibrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Aktivt testprodukt inneholder fire melkesyrebakteriestammer med status som Qualified Presumption of Safety (QPS) av European Food Safety Authority (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485, og Pediococcus 7401, 300, 2000, og Pediococcus 7485, og Pediococcus 7,400, 300, 2000 ) som hjelpestoff, formulert i en vegetabilsk hydroksymetylpropylcellulosekapsel (HPMC) i størrelse 0. Aktivt testprodukt er et kosttilskudd og ikke et undersøkelsesmiddel
Kosttilskudd: Probiotika
Kombinasjon av Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 og Pediococcus acidilactici CECT 7483
Placebo komparator: Placebo
Kontrollstudieproduktet er identisk i emballasje og formulering bortsett fra at Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 og Pediococcus acidilactici CECT7483 (probiotiske bakterier) ikke er tilstede. Kontrollproduktet inneholder kun maltodekstrin (E1400, qs) i en vegetabilsk hydroksymetylpropylcellulosekapsel (HPMC) i størrelse 0.
Annen: Placebo
Kombinasjon av maltodekstrin (E1400, qs) i en vegetabilsk hydroksymetylpropylcellulosekapsel (HPMC) i størrelse 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsprogresjon av COVID-19
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av randomiserte forsøkspersoner som utvikler seg fra mild til moderat eller alvorlig COVID-19, eller remisjon, som evaluert av WHOs kliniske progresjonsskala
30 dager
Bo på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Lengde på oppholdet ved intensivavdelingen (ICU)
30 dager
Dødelighetsforhold
Tidsramme: 30 dager
Dødelighetsratio for alle årsaker relatert til covid-19
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelse av SARS-Cov-2 viral belastning evaluert ved RT-PCR ved screening og på dag 15 og 30
30 dager
Lungeabnormiteter
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av lungeavvik klassifisert etter alvorlighetsgrad og målt ved røntgen og kunstig intelligens
30 dager
Nivåer av immunglobuliner
Tidsramme: 30 dager
Nivåer av immunglobulin G og immunglobulin M evaluert på dag 15 og 30
30 dager
Gastrointestinale manifestasjoner, hvor 0 betyr god helsestatus og 5 dårligere status
Tidsramme: 30 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinal manifestasjon evaluert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
30 dager
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 30 dager
Endringer i fekalt mikrobiom evaluert ved 16S-analyse på dag 1 og 30
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av uønskede hendelser rapportert på meierirapportskjema etter randomisering og frem til dag 30
30 dager
Endring på serum biomarkører
Tidsramme: Dag 1., 15. og 30. etter randomisering
Endring på høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og D-Dimer
Dag 1., 15. og 30. etter randomisering
Varighet av individuelle symptomer
Tidsramme: 30 dager
Dager med feber, hoste, myalgi, dyspné og hodepine
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbeidspartnere

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABB-COVID19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata (IPD), sammen med dataordbok som definerer hvert felt i settet, vil bli offentliggjort etter formelle forespørsler med en definert analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Fra øyeblikket av manuskriptpublisering, uten tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel med en definert analyseplan. Ta kontakt med espadaler@ab-biotics.com eller medical@ab-biotics.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere