Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L. Plantarum a P. Acidilactici u dospělých se SARS-CoV-2 a COVID-19

2. května 2021 aktualizováno: AB Biotics, SA

Účinnost a bezpečnost Lactobacillus Plantarum a Pediococcus Acidilactici jako koadjuvantní terapie pro snížení rizika závažných onemocnění u dospělých se SARS-CoV-2 a jeho modulací fekální mikroflóry: Randomizovaná klinická studie

Klinický výzkum zaměřený na vyhodnocení účinku kombinace L. plantarum a P. acidilactici jako koadyuvantu u dospělých pozitivních na SARS-CoV-2 s mírnými klinickými příznaky COVID-19. Hlavním cílem je vyhodnotit, jak tato kombinace probiotik snižuje riziko přechodu do středně těžkého nebo těžkého COVID a související výhody, jako je snížení rizika úmrtí. Tato RCT se navíc spouští, aby prozkoumala výhody této kombinace kmenů pro modulaci fekálního mikrobiomu a prozkoumala, jak to koreluje s klinickým zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 y P. acidilactici CECT 7483, jedna dávka denně ke snížení rizika u subjektů s mírným CECT 19. na středně těžké nebo těžké onemocnění. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinek kombinací těchto kmenů na snížení frekvence a závažnosti gastrointestinálních symptomů COVID-19 a plicních abnormalit, na snížení virové zátěže, modulaci hladin IgG/IgM a pozitivní modifikaci stolice. mikrobiota.

300 dospělých, 18 až 60 let, RTq-PCR pozitivních na SARS-CoV-2, s mírným COVID-19 a SpO2 > 90 %, žijících v Mexico City (2 200 m nad mořem) bude randomizováno po známkách informovaný souhlas s podáváním kombinace Lactobacillus plantarum CECT 30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 y P. acidilactici CECT 7483 jednou denně perorálně nebo placeba po dobu 30 dnů.

Klinická závažnost, abnormality plic (rentgenové snímky), virová zátěž, hladiny IgG/IgM a fekální mikrobiom budou před randomizací vyhodnoceny ve výzkumném centru COVID-19. Účastníci budou vyzváni, aby zůstali doma a klinický vývoj, teplota, SpO2 se bude zaznamenávat a na dálku hlásit během 30denní intervence.

Ve dnech 15 a 30 budou účastníci pozváni, aby se vrátili do výzkumného centra COVID-19, aby odebrali vzorky k vyhodnocení vývoje virové zátěže, IgG/IgM a fekálního mikrobiomu.

Během 30denního období intervence budou hodnoceny výsledky, jako je klinická progrese, potřeba hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži od 18 let do 60 let
  • RTq-PCR na COVID pozitivní
  • Přítomnost kašle, horečky, dyspnoe nebo bolesti hlavy, nástup
  • Mírná závažnost COVID-19
  • Periferní saturace kyslíkem (SpO2) >90 %
  • Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • Mít alespoň jednoho člena rodiny, který by spolupracoval na sledování klinických nálezů na začátku a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obezita (BMI>40)
  • Nekontrolovaný diabetes typu II (HbA1C > 8,0)
  • Nekontrolovaná systolická hypertenze (>160 mmdeHg)
  • Akutní pankreatitida
  • Chronický průjem nebo zácpa
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nemoc srážlivosti krve
  • Imunosuprese pocházející z rakoviny, po transplantaci, autoimunitního onemocnění nebo HIV
  • Těžké a aktivní sezónní alergie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Deficit glukózo-6P-dehydrogenázy
  • Pravidelné užívání probiotik nebo antibiotik do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Těžká nebo nekontrolovaná chronická respirační onemocnění (astma, CHOPN nebo cystická fibróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Aktivní testovaný produkt obsahuje čtyři kmeny bakterií mléčného kvašení se statusem Qualified Presumption of Safety (QPS) podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 a Pediococcus acidilactici s CECT74dextrinem (malem E14083, ) jako pomocná látka, formulovaná v rostlinné hydroxymethylpropylcelulózové tobolce (HPMC) o velikosti 0. Aktivní testovaný přípravek je doplněk stravy, nikoli hodnocený léčivý přípravek
Doplněk stravy: Probiotika
Kombinace Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485 a Pediococcus acidilactici CECT 7483
Komparátor placeba: Placebo
Produkt kontrolní studie je identický, pokud jde o balení a složení, kromě toho, že nejsou přítomny Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 a Pediococcus acidilactici CECT7483 (probiotické bakterie). Kontrolní přípravek obsahuje pouze maltodextrin (E1400, qs) v rostlinné hydroxymethylpropylcelulózové tobolce (HPMC) velikosti 0.
Jiný: Placebo
Kombinace maltodextrinu (E1400, qs) v rostlinné hydroxymethylpropylcelulózové tobolce (HPMC) velikosti 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese závažnosti COVID-19
Časové okno: 30 dní
Frekvence randomizovaných subjektů, u kterých došlo k progresi z mírné na středně těžkou nebo těžkou COVID-19, nebo k remisi, jak je hodnocena škálou klinické progrese WHO
30 dní
Zůstaňte na JIP
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
30 dní
Poměr úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Poměr úmrtnosti pro všechny příčiny související s COVID-19
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 30 dní
Popis virové zátěže SARS-Cov-2 hodnocené pomocí RT-PCR při screeningu a ve dnech 15 a 30
30 dní
Abnormality plic
Časové okno: 30 dní
Frekvence plicních abnormalit klasifikovaná podle závažnosti a měřená rentgenem a umělou inteligencí
30 dní
Hladiny imunoglobulinů
Časové okno: 30 dní
Hladiny imunoglobulinu G a imunoglobulinu M hodnocené 15. a 30. den
30 dní
Gastrointestinální projevy, kde 0 znamená dobrý zdravotní stav a 5 horší stav
Časové okno: 30 dní
Frekvence a závažnost gastrointestinálních projevů hodnocené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
30 dní
Fekální mikrobiom
Časové okno: 30 dní
Změny na fekálním mikrobiomu hodnocené analýzou 16S 1. a 30. den
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Frekvence nežádoucích účinků hlášených ve formuláři hlášení pro mléčné výrobky po randomizaci a do 30. dne
30 dní
Změna sérových biomarkerů
Časové okno: 1., 15. a 30. den po randomizaci
Změna na vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a D-dimer
1., 15. a 30. den po randomizaci
Trvání jednotlivých příznaků
Časové okno: 30 dní
Dny horečky, kašle, myalgie, dušnosti a bolesti hlavy
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Spolupracovníci

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Hospital Angeles del Pedregal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABB-COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých pacientů (IPD) spolu s datovým slovníkem definujícím každé pole v sadě budou zveřejněna na základě jakýchkoli formálních požadavků s definovaným plánem analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Od okamžiku vydání rukopisu bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost s definovaným plánem analýzy. Kontaktujte prosím espadaler@ab-biotics.com nebo medical@ab-biotics.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit